Cidofoviirin farmakokinetiikka jatkuvan laskimoiden hemofiltraation aikana
Sidofoviiri on asyklinen nukleotidianalogi, jolla on laajakirjoinen antiviraalinen vaikutus herpesviruksia vastaan. Sen kyky estää HCMV:tä on osoitettu tavanomaisissa in vitro -tutkimuksissa. Se on hyväksytty ihmisen sytomegaloviruksen (HCMV) aiheuttaman retiniitin systeemiseen hoitoon AIDS-potilailla ja toisen linjan hoitona HCMV-infektioille, jotka eivät reagoi gansikloviiriin tai foskarnettiin.
Tehohoitopotilailla jatkuva venovenoosen hemofiltration (CVVH) on vakiintunut kehonulkoinen munuaiskorvaushoito, jolla on korkea puhdistuma.
Sienilääkkeiden farmakokineettiset tutkimukset CVVH:lla hoidetuilla kriittisesti sairailla potilailla ovat harvinaisia. Minkä tahansa tietyn lääkkeen eliminaatio munuaiskorvaushoidolla määräytyy useiden päätekijöiden perusteella, jotka ovat kalvospesifisiä, johtuen lääkkeen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja käytetyn munuaiskorvaustekniikan ominaisuuksista.
Tutkimuksen tavoite Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sidofoviirin farmakokinetiikkaa CVVH:n aikana kriittisesti sairailla potilailla. Hemofiltraation epäillään vaikuttavan cidofoviiripitoisuuksiin plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1190
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Epäillään todistetusta HCMV-infektiosta
- Epäilty tai todistettu HCMV-resistenssi ensilinjan hoidolle (gansikloviiri / foskarnet).
- Jatkuva venovenoosinen hemodiafiltraatio (CVVHDF) akuutista tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys sidofoviirille tai probenesidille.
- Odotettu selviytymisaika on alle kolme päivää.
- Tunnettu alkoholiriippuvuus, epilepsia, raskaus tai maksan vajaatoiminta.
- Gansikloviiri- tai foskarnetille herkän HCMV-kannan aiheuttama infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cidofoviirin farmakokinetiikka
Potilas sai cidofoviiria kliinisen välttämättömyyden vuoksi (hoitoresistentti HCMV-retiniitti) ollessaan jatkuvassa hemofiltraatiossa.
Ennen suodatusta ja sen jälkeen plasmanäytteet otettiin useissa aikapisteissä 24 tunnin aikana.
|
Verinäytteet otettiin ennen cidofoviiri-infuusion aloittamista ja 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 ja 1440 minuuttia sen jälkeen.
Plasma- ja ultrasuodatusnäytteet kerättiin hemofilterin ultrasuodatusosaston ulostuloaukosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Undercurve (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sidofoviirin AUC (plasmapitoisuus) 24 tunnin hemofiltraation aikana
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sidofoviirin puoliintumisaika (t1/2) hemofiltraation aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
sidofoviirin maksimi- ja vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmax, Cmin) hemofiltraation aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
sidofoviirin kokonaispuhdistuma (Cltot) hemofiltraation aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
sidofoviirin hemofiltraatiopuhdistuma (ClHF) hemofiltraation aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
sidofoviirin seulontakerroin hemofiltraation aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
sidofoviirin eliminaatiofraktio hemofiltraation aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Sytomegalovirusinfektiot
- Retiniitti
- Akuutti munuaisvaurio
- Sytomegaloviruksen retiniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Cidofovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIDOFOVIR_CVVH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .