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Farmacocinetica del cidofovir durante emofiltrazione venosa continua

4 giugno 2013 aggiornato da: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Il cidofovir è un analogo nucleotidico aciclico con attività antivirale ad ampio spettro contro gli herpesvirus. La sua efficacia nell'inibire l'HCMV è stata dimostrata in studi convenzionali in vitro. È approvato per il trattamento sistemico della retinite da citomegalovirus umano (HCMV) in pazienti con AIDS e come terapia di seconda linea per le infezioni da HCMV che non rispondono a ganciclovir o foscarnet.

Nei pazienti in terapia intensiva l'emofiltrazione venovenosa continua (CVVH) è una terapia sostitutiva renale extracorporea ben consolidata con un alto tasso di clearance.

Gli studi di farmacocinetica sugli agenti antifungini nei pazienti critici trattati con CVVH sono rari. L'eliminazione di un determinato farmaco mediante terapia renale sostitutiva è determinata da diversi fattori principali che sono specifici della membrana, a causa delle proprietà fisico-chimiche del farmaco e delle caratteristiche della tecnica di sostituzione renale utilizzata.

Obiettivo dello studio Lo studio è condotto per studiare la farmacocinetica del cidofovir durante CVVH in pazienti critici. Si sospetta che l'emofiltrazione influenzerà i livelli plasmatici di cidofovir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1190
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Sospettato di provata infezione da HCMV
  • Resistenza sospetta o provata di HCMV alla terapia di prima linea (ganciclovir/foscarnet).
  • Emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) dovuta a insufficienza renale acuta o cronica.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità al cidofovir o al probenecid.
  • Una sopravvivenza prevista inferiore a tre giorni.
  • Dipendenza da alcol, epilessia, gravidanza o insufficienza epatica nota.
  • Infezione da un ceppo HCMV sensibile al ganciclovir o al foscarnet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Farmacocinetica del cidofovir
Il paziente ha ricevuto cidofovir per necessità clinica (retinite da HCMV resistente alla terapia) durante l'emofiltrazione continua. I campioni di plasma prima e dopo il filtro sono stati prelevati in più momenti durante le 24 ore.
Altro: Farmacocinetica del cidofovir
I campioni di sangue sono stati prelevati prima e 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 e 1440 minuti dopo l'inizio dell'infusione di cidofovir. I campioni di plasma e di ultrafiltrazione sono stati raccolti dall'uscita del compartimento dell'ultrafiltrato dell'emofiltro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AreaSottoCurva (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
AUC (concentrazione plasmatica) di cidofovir durante 24 ore di emofiltrazione
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emivita (t1/2) di cidofovir durante l'emofiltrazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
concentrazione plasmatica massima e minima (Cmax, Cmin) di cidofovir durante l'emofiltrazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
clearance corporea totale (Cltot) del cidofovir durante l'emofiltrazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
clearance dell'emofiltrazione (ClHF) del cidofovir durante l'emofiltrazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
coefficiente di setacciatura del cidofovir durante l'emofiltrazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
frazione di eliminazione del cidofovir durante l'emofiltrazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIDOFOVIR_CVVH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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