Farmacocinética do Cidofovir Durante Hemofiltração Venovenosa Contínua
Cidofovir é um análogo de nucleotídeo acíclico com atividade antiviral de amplo espectro contra herpesvírus. A sua potência na inibição do HCMV foi demonstrada em estudos in vitro convencionais. É aprovado para o tratamento sistêmico da retinite por citomegalovírus humano (HCMV) em pacientes com AIDS e como terapia de segunda linha para infecções por HCMV que não respondem ao ganciclovir ou foscarnet.
Em pacientes de terapia intensiva, a hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) é uma terapia de substituição renal extracorporal bem estabelecida com uma alta taxa de depuração.
Estudos farmacocinéticos de agentes antifúngicos em pacientes críticos tratados com CVVH são raros. A eliminação de qualquer fármaco pela terapia renal substitutiva é determinada por vários fatores principais que são específicos da membrana, devido às propriedades físico-químicas do fármaco e às características da técnica de substituição renal utilizada.
Objetivo do estudo O estudo é conduzido para investigar a farmacocinética do cidofovir durante CVVH em pacientes criticamente enfermos. Suspeita-se que a hemofiltração influencie os níveis plasmáticos de cidofovir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1190
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos
- Suspeita de infecção comprovada por HCMV
- Resistência suspeita ou comprovada do HCMV à terapia de primeira linha (ganciclovir/foscarnet).
- Hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) devido a insuficiência renal aguda ou crônica.
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade ao cidofovir ou probenecida.
- Uma sobrevida esperada de menos de três dias.
- Dependência conhecida de álcool, epilepsia, gravidez ou insuficiência hepática.
- Infecção com uma cepa de HCMV sensível ao ganciclovir ou foscarnet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Farmacocinética do Cidofovir
O paciente recebeu cidofovir devido à necessidade clínica (retinite HCMV resistente à terapia) enquanto estava em hemofiltração contínua.
Amostras de plasma pré e pós-filtro foram coletadas em vários pontos de tempo durante 24 horas.
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Amostras de sangue foram coletadas antes e 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 e 1440 minutos após o início da infusão de cidofovir.
Amostras de plasma e ultrafiltração foram coletadas da saída do compartimento de ultrafiltrado do hemofiltro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: 24 horas
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AUC (concentração plasmática) de cidofovir durante 24 horas de hemofiltração
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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meia-vida (t1/2) do cidofovir durante a hemofiltração
Prazo: 24 horas
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24 horas
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concentração plasmática máxima e mínima (Cmax, Cmin) de cidofovir durante a hemofiltração
Prazo: 24 horas
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24 horas
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depuração corporal total (Cltot) de cidofovir durante a hemofiltração
Prazo: 24 horas
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24 horas
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depuração da hemofiltração (ClHF) do cidofovir durante a hemofiltração
Prazo: 24 horas
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24 horas
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coeficiente de peneiramento do cidofovir durante a hemofiltração
Prazo: 24 horas
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24 horas
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fração de eliminação do cidofovir durante a hemofiltração
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Insuficiência renal
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Infecções por Citomegalovírus
- Retinite
- Lesão Renal Aguda
- Retinite por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Cidofovir
Outros números de identificação do estudo
- CIDOFOVIR_CVVH
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