2回接種後の弱毒生水痘ワクチンの安全性と免疫原性の研究
2013年6月25日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention
2回接種後の弱毒化生水痘ワクチンの第4相研究
水痘ワクチンの 2 回接種の免疫処置の免疫原性と安全性を評価することで、この 2 回接種の免疫処置の推進と管理に関する科学的かつ実践的な証拠を提供することができました。
調査の概要
詳細な説明
水痘ワクチンを受けたことのない1歳から12歳の健康な参加者を、1歳から3歳のグループ、4歳から6歳のグループ、7歳から12歳のグループの3つの年齢グループに分けます。
各年齢グループで、参加者はランダムに実験グループと対照グループに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Yuncheng、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Li
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主任研究者：
- Guohua Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-山西省からの参加者は1歳から12歳までであり、問診、身体検査、投資家の臨床判断によって健康状態が良好であると判断されます。
除外基準:
- 発熱がある（腋窩温＞37.0℃） 登録前。
- 発作、脳疾患の病歴、アレルギーやけいれんの予防接種歴がある。
- 抗生物質アレルギー;
- 血小板減少症またはその他の血液凝固障害のため、筋肉注射に問題がある。
- 免疫不全がある、または免疫抑制療法や放射線療法を受けている。
- 呼吸器疾患、急性感染症、慢性疾患、HIV感染症を患っている。
- 全身性皮膚発疹、皮膚白癬、ヘルペスがある。
- 慢性肝臓および腎臓疾患。
- 心臓病、重度の高血圧。
- 登録の 3 か月前に全血、血漿、または免疫グロブリン療法を受けている。
- 登録前の 30 日以内に他の弱毒生ワクチンワクチン接種を受けている。
- 水痘ウイルスに感染し、症状を示した。
- 登録前に水痘ワクチンを 1 回または 2 回接種している。
- 先天奇形、ダウン症などの成長障害、糖尿病、鎌状赤血球貧血、神経障害
- ギランバレー症候群
- 過去12か月以内の甲状腺切除歴または甲状腺疾患の治療歴;
- 喘息
- 他の臨床研究に参加したことがある。
- ワクチン接種後に、アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などの重篤な副作用がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：HBV-3
HBV 1回投与
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0.5 mL HBV を 1 回投与し、0、1.5、4.5 か月後に血液サンプルを採取します。
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プラセボコンパレーター：HBV-6
HBV 1回投与
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0.5 mL HBV を 1 回投与し、0、1.5、7.5 か月後に血液サンプルを採取します。
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実験的：水痘-3
水痘ワクチン BCHT または Kengen のいずれかを 2 回接種し、3 か月の間隔を空ける
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水痘ワクチン (0.5 mL を 1 回) を 2 回接種し、0、1.5、4.5 か月後に血液サンプルを採取します。
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実験的：水痘-6
水痘ワクチン BCHT または Kengen のいずれかを 2 回接種し、6 か月の間隔を置く
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水痘ワクチン (0.5 mL 1 回) を 2 回接種し、0、1.5、7.5 か月後に血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱毒化水痘ワクチン接種2回後の抗体価
時間枠：1年
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血清は、最初のワクチン接種の前とその 42 日後、および 2 回目のワクチン接種の 42 日後にすべての参加者から採取されます。
水痘に対する抗体価はFAMA検査により検出されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用が出た参加者の数
時間枠：1年
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安全性は、各ワクチン接種後の全身的および局所的な反応によって評価されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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水痘に罹患した参加者の数
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nianmin Shi、Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJCDPC-9
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