Sikkerhets- og immunogenisitetsforskningen av levende svekket varcella-vaksine etter vaksinasjonen med 2 doser
25. juni 2013 oppdatert av: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fase 4-studie av levende svekket varcella-vaksine etter 2 doser vaksinasjon
Gjennom å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten for to-doser-immunprosedyren for Varicella-vaksine, kunne vi levere vitenskapelig og praktisk bevis for denne to-dose-immunprosedyren, promotering og behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske deltakere i alderen 1 til 12 år som aldri har fått vaksine mot årekopper er delt inn i tre aldersgrupper, 1 til 3 års gruppe, 4 til 6 år gruppe og 7-12 års gruppe.
I hver aldersgruppe er deltakerne tilfeldig delt inn i eksperimentgruppe og kontrollgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Li
-
Hovedetterforsker:
- Guohua Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Deltakere fra Shanxi-provinsen er mellom 1-12 år gamle, er i god helse bestemt gjennom medisinsk undersøkelse, fysisk undersøkelse, klinisk vurdering av investoren.
Ekskluderingskriterier:
- Har feber (aksillær temperatur >37,0 ℃) før påmelding;
- Å ha en sykdomshistorie med anfall, hjernesykdom og vaksinasjonshistorie av allergier og kramper;
- Antibiotika allergi;
- Har et problem med intramuskulær injeksjon på grunn av trombocytopeni eller annen blodkoagulasjonsforstyrrelse;
- Har immunsvikt eller under immunsuppresjonsterapi, strålebehandling;
- Å ha luftveissykdommer, akutt infeksjon, kronisk sykdom og HIV-infeksjon;
- Har systemisk hudutslett, tinea, herpes;
- Kronisk lever- og nyresykdom;
- Hjertesykdom og alvorlig hypertensjon;
- Har mottatt fullblod-, plasma- eller immunglobulinbehandling 3 måneder før påmelding;
- Har mottatt annen levende svekket vaksinevaksine innen 30 dager før påmelding;
- Hadde blitt infisert med Varicella-virus og viste symptom;
- Har mottatt en eller to doser Varicella-vaksine før påmelding;
- Medfødte misdannelser, vekstforstyrrelser som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi og nervesykdommer
- Guillain-barres syndrom
- Skjoldbrusk reseksjonshistorie eller behandling av skjoldbruskkjertelsykdom de siste 12 månedene;
- Astma
- Har deltatt i annen klinisk forskning;
- Har alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon, som allergier, elveblest, pustevansker, angioneurotisk ødem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: HBV-3
én dose HBV
|
Gi en enkelt 0,5 ml HBV og få blodprøver etter 0,1,5,4,5 måned
|
|
Placebo komparator: HBV-6
én dose HBV
|
Gi en enkelt 0,5 ml HBV og få blodprøver etter 0,1,5,7,5 måned
|
|
Eksperimentell: varicella-3
2 doser varicella vaksine enten BCHT eller Kengen og 3 måneder av intervalltiden
|
Gi 2 doser varicella vaksine (en enkelt 0,5 ml) og få blodprøver etter 0,1,5,4,5 måned
|
|
Eksperimentell: varicella-6
2 doser varicella vaksine enten BCHT eller Kengen og 6 måneder av intervalltiden
|
Gi 2 doser varicellavaksine (en enkelt 0,5 ml) og få blodprøver etter 0,1,5,7,5 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiter etter 2 doser levde svekket varicellavaksinasjon
Tidsramme: 1 år
|
Serum samles inn fra alle deltakere før og 42 dager etter første vaksinasjon, og også 42 dager etter andre vaksinasjon.
Antistofftiteren mot Varicella ble påvist gjennom FAMA-test.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har bivirkning
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheten vurderes ved systemisk og lokal reaksjon etter hver vaksinasjon.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som får vannkopper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJCDPC-9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .