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水痘减毒活疫苗2剂次接种后的安全性和免疫原性研究

2 剂次接种后水痘减毒活疫苗的第 4 期研究

通过评价水痘疫苗二联免疫程序的免疫原性和安全性,为水痘疫苗二联免疫程序的推广和管理提供科学和实用的依据。

研究概览

详细说明

从未接种过水痘疫苗的1至12岁健康参与者分为三个年龄组,1至3岁组、4至6岁组和7至12岁组。 在每个年龄组,参与者被随机分为实验组和对照组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1800

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Li Li

研究联系人备份

学习地点

    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
        • 接触:
          • Li
        • 首席研究员:
          • Guohua Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-来自山西省的参与者年龄在1-12岁之间,通过投资者的问诊、体格检查、临床判断确定身体健康。

排除标准:

  1. 发烧(腋温>37.0℃) 入学前;
  2. 有癫痫、脑部疾病病史及过敏、抽搐疫苗接种史;
  3. 抗生素过敏;
  4. 因血小板减少症或其他凝血功能障碍导致肌肉注射出现问题;
  5. 有免疫缺陷或正在接受免疫抑制治疗、放射治疗;
  6. 有呼吸系统疾病、急性感染、慢性疾病和HIV感染者;
  7. 有全身性皮疹、皮肤癣、疱疹;
  8. 慢性肝肾疾病;
  9. 心脏病和严重高血压;
  10. 入组前3个月接受过全血、血浆或免疫球蛋白治疗;
  11. 入组前30天内接种过其他减毒活疫苗;
  12. 曾感染水痘病毒并出现症状;
  13. 入学前接种过一剂或两剂水痘疫苗;
  14. 先天性畸形、唐氏综合症等生长障碍、糖尿病、镰状细胞性贫血和神经障碍
  15. 吉兰-巴利综合征
  16. 过去12个月有甲状腺切除史或甲状腺疾病治疗史;
  17. 哮喘
  18. 曾参加过其他临床研究;
  19. 接种疫苗后有严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:HBV-3
一剂乙肝病毒
给予单次 0.5 mL HBV 并在 0、1.5、4.5 个月时取血样
安慰剂比较:HBV-6
一剂乙肝病毒
给予单次 0.5 mL HBV 并在 0、1.5、7.5 个月取血样
实验性的:水痘3
2 剂水痘疫苗 BCHT 或 Kengen,间隔时间为 3 个月
接种 2 剂水痘疫苗(单剂 0.5 毫升)并在 0、1.5、4.5 个月时取血样
实验性的:水痘6
2 剂水痘疫苗 BCHT 或 Kengen,间隔时间为 6 个月
接种 2 剂水痘疫苗(单剂 0.5 毫升)并在 0、1.5、7.5 个月时取血样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 剂水痘减毒活疫苗接种后的抗体滴度
大体时间:1年
在第一次接种疫苗之前和之后 42 天,以及第二次接种疫苗后 42 天,从所有参与者收集血清。 通过FAMA试验检测水痘抗体滴度。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不良反应的参加人数
大体时间:1年
安全性通过每次疫苗接种后的全身和局部反应来评估。
1年

其他结果措施

结果测量
大体时间
感染水痘的参加者人数
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nianmin Shi、Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月28日

首次发布 (估计)

2013年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HBV-3的临床试验

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