Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsforskningen af ​​levende svækket skoldkoppevaccine efter 2 doser vaccination

25. juni 2013 opdateret af: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Fase 4 undersøgelse af levende svækket skoldkoppevaccine efter 2 doser vaccination

Gennem evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden for to-doser-immunprocedure for Varicella-vaccine kunne vi levere videnskabeligt og praktisk bevis for denne to-doser-immunprocedure, fremme og håndtering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske deltagere i alderen 1 til 12 år, som aldrig har fået skoldkoppevaccine, er opdelt i tre aldersgrupper, 1 til 3 års gruppe, 4 til 6 år gruppe og 7-12 år gruppe. I hver aldersgruppe er deltagerne tilfældigt opdelt i eksperimentgruppe og kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Li
        • Ledende efterforsker:
          • Guohua Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Deltagere fra Shanxi-provinsen er mellem 1-12 år gamle, og de er i god sundhed, fastslået gennem lægeundersøgelse, fysisk undersøgelse, klinisk vurdering af investoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har feber (aksillær temperatur >37,0 ℃) før tilmelding;
  2. At have en sygdomshistorie med anfald, hjernesygdom og vaccinationshistorie for allergier og kramper;
  3. Antibiotika allergi;
  4. Har et problem med intramuskulær injektion på grund af trombocytopeni eller anden blodkoagulationsforstyrrelse;
  5. Har immundefekt eller under immunsuppressionsterapi, strålebehandling;
  6. At have luftvejssygdomme, akut infektion, kronisk sygdom og HIV-infektion;
  7. Har systemisk hududslæt, hud tinea, herpes;
  8. Kronisk lever- og nyresygdom;
  9. Hjertesygdomme og svær hypertension;
  10. Har modtaget fuldblods-, plasma- eller immunglobulinbehandling 3 måneder før optagelse;
  11. Har modtaget anden levende svækket vaccine inden for 30 dage før indskrivning;
  12. Var blevet inficeret med Varicella virus og viste symptom;
  13. Har modtaget en eller to doser Varicella-vaccine før tilmelding;
  14. Medfødte misdannelser, vækstforstyrrelser såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi og nervesygdomme
  15. Guillain-barres syndrom
  16. Skjoldbruskkirtel resektionshistorie eller behandling af skjoldbruskkirtelsygdom inden for de seneste 12 måneder;
  17. Astma
  18. Har deltaget i anden klinisk forskning;
  19. Har alvorlige bivirkninger efter vaccination, såsom allergier, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: HBV-3
én dosis HBV
Biologisk: HBV-3
Giv en enkelt 0,5 ml HBV og få blodprøver efter 0,1,5,4,5 måned
Placebo komparator: HBV-6
én dosis HBV
Biologisk: HBV-6
Giv en enkelt 0,5 ml HBV og få blodprøver efter 0,1,5,7,5 måned
Eksperimentel: varicella-3
2 doser skoldkoppevaccine enten BCHT eller Kengen og 3 måneder af intervaltiden
Biologisk: varicella-3
Giv 2 doser skoldkoppevaccine (en enkelt 0,5 ml) og få blodprøver efter 0,1,5,4,5 måned
Eksperimentel: varicella-6
2 doser skoldkoppevaccine enten BCHT eller Kengen og 6 måneder af intervaltiden
Biologisk: varicella-6
Giv 2 doser skoldkoppevaccine (en enkelt 0,5 ml) og få blodprøver efter 0,1,5,7,5 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiter efter 2 doser levede svækket skoldkoppevaccination
Tidsramme: 1 år
Serum indsamles fra alle deltagere før og 42 dage efter den første vaccination, og også 42 dage efter den anden vaccination. Antistoftiteren mod Varicella blev påvist gennem FAMA-test.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har bivirkning
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vurderes ved systemisk og lokal reaktion efter hver vaccination.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der får skoldkopper
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studiestol: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJCDPC-9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med HBV-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner