- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01866566
Het veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van levend verzwakt varicellavaccin na de vaccinatie met 2 doses
25 juni 2013 bijgewerkt door: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fase 4-studie van levend verzwakt varicellavaccin na vaccinatie met 2 doses
Door de immunogeniciteit en veiligheid van het Varicella-vaccin twee doses immuunprocedure te evalueren, konden we wetenschappelijk en praktisch bewijs leveren voor de promotie en het beheer van deze twee doses immuunprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde deelnemers in de leeftijd van 1 tot 12 jaar die nog nooit het varicellavaccin hadden gekregen, zijn verdeeld in drie leeftijdsgroepen: de groep van 1 tot 3 jaar, de groep van 4 tot 6 jaar en de groep van 7 tot 12 jaar.
In elke leeftijdsgroep worden deelnemers willekeurig verdeeld in experimentgroep en controlegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1800
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Li
Studie Contact Back-up
- Naam: Nianmin Shi
- Telefoonnummer: 86-010-67773550
- E-mail: cycdc2011@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China
- Werving
- Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Li
-
Hoofdonderzoeker:
- Guohua Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Deelnemers uit de provincie Shanxi zijn tussen de 1 en 12 jaar oud en zijn in goede gezondheid, vastgesteld door middel van medisch onderzoek, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel van de investeerder.
Uitsluitingscriteria:
- Koorts hebben (okseltemperatuur> 37,0 ℃) voor inschrijving;
- Een ziektegeschiedenis hebben van toevallen, hersenziekte en de vaccinatiegeschiedenis van allergieën en convulsies;
- Antibiotica allergie;
- Een probleem hebben met intramusculaire injectie vanwege trombocytopenie of een andere bloedstollingsstoornis;
- Immunodeficiëntie hebben of onder immunosuppressietherapie, bestralingstherapie;
- Luchtwegaandoeningen, acute infectie, chronische ziekte en HIV-infectie hebben;
- Systemische huiduitslag, huidtinea, herpes hebben;
- Chronische lever- en nierziekte;
- Hartziekte en ernstige hypertensie;
- 3 maanden voor inschrijving een therapie met volbloed, plasma of immunoglobuline hebben gekregen;
- In de 30 dagen vóór inschrijving een andere levende verzwakte vaccinvaccinatie hebben gekregen;
- Was geïnfecteerd met het Varicella-virus en vertoonde symptomen;
- Een of twee doses Varicella-vaccin hebben gekregen vóór inschrijving;
- Aangeboren afwijkingen, groeistoornissen zoals het syndroom van Down, suikerziekte, sikkelcelanemie en zenuwaandoeningen
- Guillain-barre-syndroom
- Voorgeschiedenis van schildklierresectie of behandeling van schildklieraandoeningen in de afgelopen 12 maanden;
- Astma
- Heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek;
- Ernstige bijwerkingen hebben na vaccinatie, zoals allergieën, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: HBV-3
één dosis HBV
|
Geef een enkele 0,5 ml HBV en krijg bloedmonsters op 0,1,5,4,5 maand
|
Placebo-vergelijker: HBV-6
één dosis HBV
|
Geef een enkele 0,5 ml HBV en krijg bloedmonsters na 0,1,5,7,5 maand
|
Experimenteel: waterpokken-3
2 doses varicella-vaccin ofwel BCHT of Kengen en 3 maanden van de intervaltijd
|
Geef 2 doses varicella-vaccin (een enkele 0,5 ml) en neem bloedmonsters op 0,1.5,4.5 maand
|
Experimenteel: waterpokken-6
2 doses varicella-vaccin ofwel BCHT of Kengen en 6 maanden van de intervaltijd
|
Geef 2 doses varicella-vaccin (een enkele 0,5 ml) en neem bloedmonsters op 0,1.5,7.5 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antilichaamtiter na 2 doses leefde verzwakte varicella-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serums worden verzameld van alle deelnemers vóór en 42 dagen na de eerste vaccinatie, en ook 42 dagen na de tweede vaccinatie.
De antilichaamtiter tegen Varicella werd gedetecteerd door middel van de FAMA-test.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid wordt na elke vaccinatie beoordeeld door middel van een systemische en lokale reactie.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers dat waterpokken oploopt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJCDPC-9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Waterpokken
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityVoltooidHIV-infecties | Varicella-zoster-virusThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaricella-virusinfectie
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooidVaricella Zoster-vaccinCanada
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; IDRI; Mogam Biotechnology Research InstituteVoltooidHerpes zoster | Varicella ZosterVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidZoster | Zoster Varicella | Gordelroos | WaterpokkenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionIngetrokkenPersistentie van Varicella-immuniteitVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingVaricella Zoster-virusinfectieVerenigde Staten
-
Deepali KumarOnbekendVaricella Zoster-vaccinCanada
-
Asan Medical CenterHanyang University; Kangbuk Samsung Hospital; Eulji University HospitalOnbekendOmkeerbaar cerebraal vasoconstrictiesyndroom | Varicella-zoster-virusinfectieKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op HBV-3
-
University of California, DavisVoltooid
-
Fubing WangWervingPrimaire leverkanker | HBVChina
-
Changhai HospitalVoltooidChronische HBV-infectie | Intrekking van medicijnen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendLever letsel | Hepatitis B-virusinfectiegeschiedenisChina
-
Kirby InstituteWervingHepatitis BAustralië
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesBeëindigd
-
Lion TCR Pte. Ltd.WervingHepatocellulair carcinoomSingapore
-
Vaccitech (UK) LimitedVoltooid
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendHepatitis B, chronischTaiwan, België, Thailand, Duitsland, Spanje, Hongkong, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Polen