Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van levend verzwakt varicellavaccin na de vaccinatie met 2 doses

Fase 4-studie van levend verzwakt varicellavaccin na vaccinatie met 2 doses

Door de immunogeniciteit en veiligheid van het Varicella-vaccin twee doses immuunprocedure te evalueren, konden we wetenschappelijk en praktisch bewijs leveren voor de promotie en het beheer van deze twee doses immuunprocedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde deelnemers in de leeftijd van 1 tot 12 jaar die nog nooit het varicellavaccin hadden gekregen, zijn verdeeld in drie leeftijdsgroepen: de groep van 1 tot 3 jaar, de groep van 4 tot 6 jaar en de groep van 7 tot 12 jaar. In elke leeftijdsgroep worden deelnemers willekeurig verdeeld in experimentgroep en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Li Li

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guohua Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Deelnemers uit de provincie Shanxi zijn tussen de 1 en 12 jaar oud en zijn in goede gezondheid, vastgesteld door middel van medisch onderzoek, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel van de investeerder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Koorts hebben (okseltemperatuur> 37,0 ℃) voor inschrijving;
  2. Een ziektegeschiedenis hebben van toevallen, hersenziekte en de vaccinatiegeschiedenis van allergieën en convulsies;
  3. Antibiotica allergie;
  4. Een probleem hebben met intramusculaire injectie vanwege trombocytopenie of een andere bloedstollingsstoornis;
  5. Immunodeficiëntie hebben of onder immunosuppressietherapie, bestralingstherapie;
  6. Luchtwegaandoeningen, acute infectie, chronische ziekte en HIV-infectie hebben;
  7. Systemische huiduitslag, huidtinea, herpes hebben;
  8. Chronische lever- en nierziekte;
  9. Hartziekte en ernstige hypertensie;
  10. 3 maanden voor inschrijving een therapie met volbloed, plasma of immunoglobuline hebben gekregen;
  11. In de 30 dagen vóór inschrijving een andere levende verzwakte vaccinvaccinatie hebben gekregen;
  12. Was geïnfecteerd met het Varicella-virus en vertoonde symptomen;
  13. Een of twee doses Varicella-vaccin hebben gekregen vóór inschrijving;
  14. Aangeboren afwijkingen, groeistoornissen zoals het syndroom van Down, suikerziekte, sikkelcelanemie en zenuwaandoeningen
  15. Guillain-barre-syndroom
  16. Voorgeschiedenis van schildklierresectie of behandeling van schildklieraandoeningen in de afgelopen 12 maanden;
  17. Astma
  18. Heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek;
  19. Ernstige bijwerkingen hebben na vaccinatie, zoals allergieën, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: HBV-3
één dosis HBV
Geef een enkele 0,5 ml HBV en krijg bloedmonsters op 0,1,5,4,5 maand
Placebo-vergelijker: HBV-6
één dosis HBV
Geef een enkele 0,5 ml HBV en krijg bloedmonsters na 0,1,5,7,5 maand
Experimenteel: waterpokken-3
2 doses varicella-vaccin ofwel BCHT of Kengen en 3 maanden van de intervaltijd
Geef 2 doses varicella-vaccin (een enkele 0,5 ml) en neem bloedmonsters op 0,1.5,4.5 maand
Experimenteel: waterpokken-6
2 doses varicella-vaccin ofwel BCHT of Kengen en 6 maanden van de intervaltijd
Geef 2 doses varicella-vaccin (een enkele 0,5 ml) en neem bloedmonsters op 0,1.5,7.5 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiter na 2 doses leefde verzwakte varicella-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Serums worden verzameld van alle deelnemers vóór en 42 dagen na de eerste vaccinatie, en ook 42 dagen na de tweede vaccinatie. De antilichaamtiter tegen Varicella werd gedetecteerd door middel van de FAMA-test.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid wordt na elke vaccinatie beoordeeld door middel van een systemische en lokale reactie.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat waterpokken oploopt
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BJCDPC-9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterpokken

Klinische onderzoeken op HBV-3

3
Abonneren