Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 2 annoksen rokotuksen jälkeen
tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Beijing Center for Disease Control and Prevention
4. vaiheen tutkimus elävästä heikennetystä vesirokorokotteesta 2 annoksen rokotuksen jälkeen
Arvioimalla vesirokkorokotteen kahden annoksen immuunitoimenpiteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta voisimme toimittaa tieteellistä ja käytännön näyttöä tämän kahden annoksen immuunitoimenpiteen edistämisestä ja hallinnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet 1-12-vuotiaat osallistujat, jotka eivät olleet koskaan saaneet vesirokkorokotetta, jaetaan kolmeen ikäryhmään, 1-3-vuotiaiden ryhmään, 4-6-vuotiaiden ryhmään ja 7-12-vuotiaiden ryhmään.
Jokaisessa ikäryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Li
-
Päätutkija:
- Guohua Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Shanxin maakunnasta kotoisin olevat osallistujat ovat 1-12-vuotiaita, ja he ovat terveitä, jotka määritetään lääketieteellisen tutkimuksen, fyysisen tutkimuksen ja sijoittajan kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume (kainalon lämpötila > 37,0 ℃) ennen ilmoittautumista;
- sinulla on sairaushistoria, jossa on ollut kohtauksia, aivosairaus ja rokotushistoria allergioita ja kouristuksia;
- antibioottiallergia;
- sinulla on ongelmia lihaksensisäisen injektion kanssa trombosytopenian tai muun veren hyytymishäiriön vuoksi;
- Immuunivajaus tai immunosuppressiohoito, sädehoito;
- hengityselinten sairaudet, akuutti infektio, krooninen sairaus ja HIV-infektio;
- Systeeminen ihottuma, ihottuma, herpes;
- Krooninen maksa- ja munuaissairaus;
- Sydänsairaudet ja vaikea verenpainetauti;
- olet saanut kokoveri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- olet saanut muun elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- Hän oli saanut Varicella-viruksen tartunnan ja hänellä oli oireita;
- olet saanut yhden tai kaksi annosta vesirokkorokotetta ennen ilmoittautumista;
- Synnynnäiset epämuodostumat, kasvuhäiriöt, kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia ja hermoston häiriöt
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Kilpirauhasen resektio tai kilpirauhasen sairauden hoito viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Astma
- on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Sinulla on vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, kuten allergiat, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: HBV-3
yksi annos HBV
|
Anna yksi 0,5 ml HBV ja ota verinäytteitä 0,1,5,4,5 kuukauden iässä
|
|
Placebo Comparator: HBV-6
yksi annos HBV
|
Anna yksi 0,5 ml HBV ja ota verinäytteitä 0,1,5,7,5 kuukauden iässä
|
|
Kokeellinen: vesirokko-3
2 annosta vesirokkorokotetta joko BCHT tai Kengen ja 3 kuukautta väliaikaa
|
Anna 2 annosta vesirokorokotetta (yksi 0,5 ml) ja ota verinäytteitä 0,1,5,4,5 kuukauden iässä
|
|
Kokeellinen: vesirokko-6
2 annosta vesirokkorokotetta joko BCHT tai Kengen ja 6 kuukauden väliaika
|
Anna 2 annosta vesirokorokotetta (yksi 0,5 ml) ja ota verinäytteitä 0,1,5,7,5 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitteri 2 eläneen annoksen jälkeen heikensi vesirokkorokotusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumit kerätään kaikilta osallistujilta ennen ensimmäistä rokotusta ja 42 päivää sen jälkeen sekä 42 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Varicella-vasta-ainetiitteri havaittiin FAMA-testillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan systeemisten ja paikallisten reaktioiden perusteella jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vesirokon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCDPC-9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .