Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím po 2 dávkách očkování

25. června 2013 aktualizováno: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Fáze 4 studie živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím po 2 dávkách vakcinace

Prostřednictvím vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti dvoudávkového imunitního postupu vakcíny proti planým neštovicím jsme mohli poskytnout vědecké a praktické důkazy pro podporu a řízení tohoto dvoudávkového imunitního postupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví účastníci ve věku 1 až 12 let, kteří nikdy nedostali vakcínu proti planým neštovicím, jsou rozděleni do tří věkových skupin, skupina 1 až 3 roky, skupina 4 až 6 let a skupina 7–12 let. V každé věkové skupině jsou účastníci náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guohua Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci z provincie Shanxi jsou ve věku 1-12 let, jsou v dobrém zdravotním stavu, což bylo potvrzeno lékařským vyšetřením, fyzikálním vyšetřením a klinickým posouzením investora.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte horečku (axilární teplota > 37,0 ℃) před zápisem;
  2. Mít v anamnéze záchvaty, onemocnění mozku a očkovací historii alergií a křečí;
  3. Alergie na antibiotika;
  4. Problém s intramuskulární injekcí z důvodu trombocytopenie nebo jiné poruchy srážení krve;
  5. S imunodeficiencí nebo imunosupresivní terapií, radiační terapií;
  6. S onemocněním dýchacích cest, akutní infekcí, chronickým onemocněním a infekcí HIV;
  7. Máte systémovou kožní vyrážku, kožní tinea, herpes;
  8. Chronické onemocnění jater a ledvin;
  9. Srdeční onemocnění a těžká hypertenze;
  10. podstoupili léčbu plnou krví, plazmou nebo imunoglobulinem 3 měsíce před zařazením;
  11. byli 30 dní před zařazením podáni jinou živou atenuovanou vakcínou;
  12. byl infikován virem varicella a vykazoval symptom;
  13. před zařazením jste dostali jednu nebo dvě dávky vakcíny proti planým neštovicím;
  14. Vrozené vývojové vady, poruchy růstu, jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie a nervové poruchy
  15. Guillain-barre syndrom
  16. anamnéza resekce štítné žlázy nebo léčba onemocnění štítné žlázy za posledních 12 měsíců;
  17. Astma
  18. Účastnil se jiného klinického výzkumu;
  19. Mít závažné nežádoucí reakce po očkování, jako jsou alergie, kopřivka, dýchací potíže, angioneurotický edém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: HBV-3
jedna dávka HBV
Biologický: HBV-3
Podejte jednu 0,5 ml HBV a odeberte vzorky krve za 0, 1,5, 4,5 měsíce
Komparátor placeba: HBV-6
jedna dávka HBV
Biologický: HBV-6
Podejte jednu 0,5 ml HBV a odeberte vzorky krve za 0, 1,5, 7,5 měsíce
Experimentální: plané neštovice-3
2 dávky vakcíny proti planým neštovicím buď BCHT nebo Kengen a 3 měsíce intervalu
Biologický: plané neštovice-3
Podejte 2 dávky vakcíny proti planým neštovicím (jedna 0,5 ml) a odeberte vzorky krve v 0,1,5,4,5 měsíci
Experimentální: plané neštovice-6
2 dávky vakcíny proti planým neštovicím buď BCHT nebo Kengen a 6 měsíců intervalu
Biologický: plané neštovice-6
Podejte 2 dávky vakcíny proti planým neštovicím (jedna 0,5 ml) a odeberte vzorky krve v 0,1,5,7,5 měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek po 2 dávkách žil oslabenou vakcinací proti planým neštovicím
Časové okno: 1 rok
Séra se odebírají všem účastníkům před a 42 dní po první vakcinaci a také 42 dní po druhé vakcinaci. Titr protilátek proti planým neštovicím byl detekován pomocí testu FAMA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají nežádoucí reakci
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost je hodnocena systémovou a lokální reakcí po každé vakcinaci.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří chytí plané neštovice
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJCDPC-9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit