Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы после двухдозовой вакцинации

25 июня 2013 г. обновлено: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Фаза 4 исследования живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы после вакцинации двумя дозами

Путем оценки иммуногенности и безопасности вакцины против ветряной оспы двухдозовой иммунологической процедуры мы могли предоставить научные и практические доказательства эффективности и управления этой двухдозовой иммунологической процедурой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые участники в возрасте от 1 до 12 лет, которые никогда не получали вакцину против ветряной оспы, делятся на три возрастные группы: от 1 до 3 лет, от 4 до 6 лет и от 7 до 12 лет. В каждой возрастной группе участников случайным образом делят на экспериментальную и контрольную группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Li
        • Главный следователь:
          • Guohua Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Участники из провинции Шаньси в возрасте от 1 до 12 лет находятся в хорошем состоянии здоровья, что определяется на основании медицинского обследования, физического осмотра, клинического заключения инвестора.

Критерий исключения:

  1. Наличие лихорадки (подмышечная температура> 37,0 ℃) перед зачислением;
  2. Имея в анамнезе судороги, заболевания головного мозга и историю вакцинации от аллергии и судорог;
  3. Аллергия на антибиотики;
  4. Наличие проблемы с внутримышечной инъекцией из-за тромбоцитопении или другого нарушения свертывания крови;
  5. Иммунодефицитные состояния или находящиеся на фоне иммуносупрессивной терапии, лучевой терапии;
  6. Наличие заболеваний органов дыхания, острой инфекции, хронического заболевания и ВИЧ-инфекции;
  7. Наличие системной кожной сыпи, дерматомикоза, герпеса;
  8. Хронические заболевания печени и почек;
  9. Заболевания сердца и тяжелая гипертония;
  10. Получили терапию цельной кровью, плазмой или иммуноглобулином за 3 месяца до регистрации;
  11. Получили другую живую аттенуированную вакцину за 30 дней до зачисления;
  12. Был инфицирован вирусом ветряной оспы и проявлял симптомы;
  13. Получили одну или две дозы вакцины против ветряной оспы до регистрации;
  14. Врожденные пороки развития, нарушения роста, такие как синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия и нервные расстройства
  15. Синдром Гийена-Барре
  16. Резекция щитовидной железы в анамнезе или лечение заболеваний щитовидной железы за последние 12 месяцев;
  17. астма
  18. Участвовали в других клинических исследованиях;
  19. Наличие серьезных побочных реакций после вакцинации, таких как аллергия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ВГВ-3
одна доза ВГВ
Биологический: ВГВ-3
Введите однократно 0,5 мл HBV и получите образцы крови через 0, 1,5, 4,5 месяца
Плацебо Компаратор: ВГВ-6
одна доза ВГВ
Биологический: ВГВ-6
Введите однократно 0,5 мл HBV и получите образцы крови через 0, 1,5, 7,5 месяца
Экспериментальный: ветряная оспа-3
2 дозы вакцины против ветряной оспы либо BCHT, либо Kengen и 3 месяца перерыва
Биологический: ветряная оспа-3
Введите 2 дозы вакцины против ветряной оспы (одна 0,5 мл) и возьмите образцы крови через 0, 1,5, 4,5 месяца.
Экспериментальный: ветряная оспа-6
2 дозы вакцины против ветряной оспы либо BCHT, либо Kengen и 6 месяцев перерыва
Биологический: ветряная оспа-6
Введите 2 дозы вакцины против ветряной оспы (одна 0,5 мл) и возьмите образцы крови в 0, 1,5, 7,5 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр антител после 2-х доз живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы
Временное ограничение: 1 год
У всех участников собирают сыворотки до и через 42 дня после первой вакцинации, а также через 42 дня после второй вакцинации. Титр антител к ветряной оспе определяли с помощью теста FAMA.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочной реакцией
Временное ограничение: 1 год
Безопасность оценивают по системной и местной реакции после каждой вакцинации.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, заболевших ветряной оспой
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Учебный стул: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJCDPC-9

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ветряная оспа

Клинические исследования ВГВ-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться