- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01866566
A pesquisa de segurança e imunogenicidade da vacina viva atenuada contra varicela após a vacinação de 2 doses
25 de junho de 2013 atualizado por: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Estudo Fase 4 da Vacina Viva Atenuada contra Varicela Após a Vacinação de 2 Doses
Através da avaliação da imunogenicidade e segurança do procedimento imunológico de duas doses da vacina Varicela, podemos fornecer evidências científicas e práticas para a promoção e gerenciamento deste procedimento imunológico de duas doses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes saudáveis de 1 a 12 anos de idade que nunca receberam a Vacina contra Varicela são divididos em três faixas etárias, grupo de 1 a 3 anos, grupo de 4 a 6 anos e grupo de 7 a 12 anos.
Em cada faixa etária, os participantes são divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupos de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Li
Estude backup de contato
- Nome: Nianmin Shi
- Número de telefone: 86-010-67773550
- E-mail: cycdc2011@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Li
-
Investigador principal:
- Guohua Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Os participantes da província de Shanxi têm entre 1 e 12 anos de idade e estão em boas condições de saúde, determinado por meio de consulta médica, exame físico e julgamento clínico do investidor.
Critério de exclusão:
- Ter febre (temperatura axilar> 37,0 ℃) antes da inscrição;
- Ter histórico de doenças como convulsões, doenças cerebrais e histórico de vacinação de alergias e convulsões;
- Alergia a antibióticos;
- Ter um problema de injeção intramuscular devido a trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação do sangue;
- Tendo imunodeficiência ou sob terapia de imunossupressão, radioterapia;
- Ter doenças respiratórias, infecção aguda, doença crônica e infecção pelo HIV;
- Ter erupção cutânea sistêmica, tinea cutânea, herpes;
- Doença hepática e renal crônica;
- Doença cardíaca e hipertensão grave;
- Ter recebido terapia com sangue total, plasma ou imunoglobulina 3 meses antes da inscrição;
- Ter recebido outra vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à inscrição;
- Teve infecção pelo vírus Varicela e apresentou sintoma;
- Ter recebido uma ou duas doses da vacina Varicela antes da inscrição;
- Malformações congênitas, distúrbios do crescimento, como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme e distúrbios nervosos
- A síndrome de Guillain-Barré
- História de ressecção de tireoide ou tratamento de doença tireoidiana nos últimos 12 meses;
- Asma
- Ter participado de outras pesquisas clínicas;
- Apresentar reações adversas graves após a vacinação, como alergias, urticária, dificuldades respiratórias, edema angioneurótico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: VHB-3
uma dose de VHB
|
Administre um único HBV de 0,5 mL e obtenha amostras de sangue aos 0,1,5,4,5 meses
|
Comparador de Placebo: VHB-6
uma dose de VHB
|
Administre um único 0,5 mL de HBV e obtenha amostras de sangue aos 0,1,5,7,5 meses
|
Experimental: varicela-3
2 doses de vacina contra varicela BCHT ou Kengen e 3 meses de intervalo
|
Administre 2 doses de vacina contra varicela (uma única de 0,5 mL) e obtenha amostras de sangue aos 0,1,5,4,5 meses
|
Experimental: varicela-6
2 doses de vacina contra varicela BCHT ou Kengen e 6 meses de intervalo
|
Administre 2 doses de vacina contra varicela (uma única de 0,5 mL) e obtenha amostras de sangue aos 0,1,5,7,5 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Título de anticorpos após 2 doses de vacinação atenuada contra varicela viva
Prazo: 1 ano
|
Os soros são coletados de todos os participantes antes e 42 dias após a primeira vacinação e também 42 dias após a segunda vacinação.
O título de anticorpos para Varicella foi detectado através do teste FAMA.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que tiveram reação adversa
Prazo: 1 ano
|
A segurança é avaliada pela reação sistêmica e local após cada vacinação.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes que pegaram catapora
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJCDPC-9
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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