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Die Sicherheits- und Immunogenitätsforschung des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs nach der 2-Dosen-Impfung

25. Juni 2013 aktualisiert von: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Phase-4-Studie zum abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoff nach der Impfung mit zwei Dosen

Durch die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Zwei-Dosen-Immunverfahrens gegen Varizellen-Impfstoff konnten wir wissenschaftliche und praktische Beweise für die Förderung und Verwaltung dieses Zwei-Dosen-Immunverfahrens liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Teilnehmer im Alter von 1 bis 12 Jahren, die noch nie einen Varizellen-Impfstoff erhalten haben, werden in drei Altersgruppen eingeteilt: 1- bis 3-Jährige, 4- bis 6-Jährige und 7-12-Jährige. In jeder Altersgruppe werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Versuchsgruppen und Kontrollgruppen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Li
        • Hauptermittler:
          • Guohua Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer aus der Provinz Shanxi sind zwischen 1 und 12 Jahre alt und befinden sich in einem guten Gesundheitszustand. Dies wurde durch medizinische Untersuchung, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Investors festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber haben (Achseltemperatur > 37,0℃) vor der Einschreibung;
  2. Eine Vorgeschichte mit Krampfanfällen, Hirnerkrankungen und eine Impfgeschichte mit Allergien und Krämpfen;
  3. Antibiotika-Allergie;
  4. Probleme mit der intramuskulären Injektion aufgrund einer Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung;
  5. Immunschwäche haben oder unter Immunsuppressionstherapie oder Strahlentherapie stehen;
  6. Atemwegserkrankungen, akute Infektionen, chronische Erkrankungen und HIV-Infektion;
  7. Bei systemischem Hautausschlag, Hauttinea, Herpes;
  8. Chronische Leber- und Nierenerkrankung;
  9. Herzerkrankungen und schwerer Bluthochdruck;
  10. 3 Monate vor der Einschreibung eine Vollblut-, Plasma- oder Immunglobulintherapie erhalten haben;
  11. Sie haben in den 30 Tagen vor der Einschreibung eine andere Lebendimpfstoffimpfung erhalten;
  12. War mit dem Varizellenvirus infiziert und zeigte Symptome;
  13. vor der Einschreibung eine oder zwei Dosen Varizellen-Impfstoff erhalten haben;
  14. Angeborene Fehlbildungen, Wachstumsstörungen wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie und Nervenstörungen
  15. Guillain Barre-Syndrom
  16. Vorgeschichte einer Schilddrüsenresektion oder Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten;
  17. Asthma
  18. an anderer klinischer Forschung teilgenommen haben;
  19. Nach der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen wie Allergien, Nesselsucht, Atembeschwerden und angioneurotische Ödeme haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: HBV-3
eine Dosis HBV
Biologisch: HBV-3
Geben Sie einmalig 0,5 ml HBV und nehmen Sie nach 0, 1,5 und 4,5 Monaten Blutproben
Placebo-Komparator: HBV-6
eine Dosis HBV
Biologisch: HBV-6
Geben Sie einmalig 0,5 ml HBV und nehmen Sie nach 0, 1,5 und 7,5 Monaten Blutproben
Experimental: Varizellen-3
2 Dosen Varizellen-Impfstoff entweder BCHT oder Kengen und 3 Monate Intervallzeit
Biologisch: Varizellen-3
Verabreichen Sie 2 Dosen Varizellen-Impfstoff (einmalig 0,5 ml) und entnehmen Sie nach 0, 1,5 und 4,5 Monaten Blutproben
Experimental: Varizellen-6
2 Dosen Varizellen-Impfstoff entweder BCHT oder Kengen und 6 Monate Intervallzeit
Biologisch: Varizellen-6
Verabreichen Sie 2 Dosen Varizellen-Impfstoff (einmalig 0,5 ml) und entnehmen Sie nach 0, 1,5 und 7,5 Monaten Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter nach 2 Dosen Impfung gegen abgeschwächte Varizellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Von allen Teilnehmern werden vor und 42 Tage nach der ersten Impfung sowie 42 Tage nach der zweiten Impfung Seren gesammelt. Der Antikörpertiter gegen Varizellen wurde durch den FAMA-Test nachgewiesen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Nebenwirkung auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird anhand der systemischen und lokalen Reaktion nach jeder Impfung bewertet.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Windpocken erkrankt sind
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienstuhl: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCDPC-9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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