La recherche sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la varicelle après la vaccination à 2 doses
25 juin 2013 mis à jour par: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Étude de phase 4 du vaccin vivant atténué contre la varicelle après la vaccination à 2 doses
En évaluant l'immunogénicité et l'innocuité de la procédure immunitaire à deux doses du vaccin contre la varicelle, nous avons pu fournir des preuves scientifiques et pratiques pour la promotion et la gestion de cette procédure immunitaire à deux doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans qui n'avaient jamais reçu le vaccin contre la varicelle sont divisés en trois groupes d'âge, le groupe des 1 à 3 ans, le groupe des 4 à 6 ans et le groupe des 7 à 12 ans.
Dans chaque groupe d'âge, les participants sont divisés au hasard en groupe expérimental et en groupes témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1800
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Li
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Chercheur principal:
- Guohua Li
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Les participants de la province du Shanxi sont âgés de 1 à 12 ans et sont en bonne santé, déterminés par une enquête médicale, un examen physique et un jugement clinique de l'investisseur.
Critère d'exclusion:
- Avoir de la fièvre (température axillaire> 37,0 ℃) avant l'inscription ;
- Avoir des antécédents de convulsions, de maladies cérébrales et des antécédents de vaccination d'allergies et de convulsions ;
- Allergie aux antibiotiques ;
- Avoir un problème d'injection intramusculaire en raison d'une thrombocytopénie ou d'un autre trouble de la coagulation sanguine ;
- Ayant une immunodéficience ou sous traitement immunosuppresseur, radiothérapie;
- Avoir des maladies respiratoires, une infection aiguë, une maladie chronique et une infection par le VIH ;
- Avoir une éruption cutanée systémique, une teigne de la peau, un herpès ;
- Maladie chronique du foie et des reins ;
- Maladie cardiaque et hypertension sévère;
- Avoir reçu un traitement par sang total, plasma ou immunoglobuline 3 mois avant l'inscription ;
- Avoir reçu un autre vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Avait été infecté par le virus de la varicelle et présentait des symptômes ;
- Avoir reçu une ou deux doses de vaccin contre la varicelle avant l'inscription ;
- Malformations congénitales, troubles de la croissance tels que le syndrome de Down, diabète, anémie falciforme et troubles nerveux
- Le syndrome de Guillain Barre
- Antécédents de résection thyroïdienne ou traitement d'une maladie thyroïdienne au cours des 12 derniers mois ;
- Asthme
- Avoir participé à d'autres recherches cliniques;
- Avoir des effets indésirables graves après la vaccination, tels que des allergies, de l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: VHB-3
une dose de VHB
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Donner un seul VHB de 0,5 ml et obtenir des échantillons de sang à 0, 1, 5, 4, 5 mois
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Comparateur placebo: VHB-6
une dose de VHB
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Donner un seul VHB de 0,5 ml et obtenir des échantillons de sang à 0, 1, 5, 7, 5 mois
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Expérimental: varicelle-3
2 doses de vaccin contre la varicelle soit BCHT soit Kengen et 3 mois d'intervalle
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Administrer 2 doses de vaccin contre la varicelle (un seul 0,5 ml) et obtenir des échantillons de sang à 0, 1, 5, 4, 5 mois
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Expérimental: varicelle-6
2 doses de vaccin contre la varicelle soit BCHT soit Kengen et 6 mois d'intervalle
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Administrer 2 doses de vaccin contre la varicelle (un seul 0,5 ml) et obtenir des échantillons de sang à 0, 1, 5, 7, 5 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps après 2 doses de vaccination contre la varicelle atténuée vécue
Délai: 1 an
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Les sérums sont prélevés sur tous les participants avant et 42 jours après la première vaccination, ainsi que 42 jours après la deuxième vaccination.
Le titre d'anticorps contre la varicelle a été détecté par le test FAMA.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont des effets indésirables
Délai: 1 an
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La sécurité est évaluée par réaction systémique et locale après chaque vaccination.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants qui attrapent la varicelle
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Première publication (Estimation)
31 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCDPC-9
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