Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej po podaniu 2 dawek szczepionki

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Badanie fazy 4 żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej po szczepieniu 2 dawkami

Oceniając immunogenność i bezpieczeństwo dwudawkowej procedury immunologicznej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, mogliśmy dostarczyć naukowych i praktycznych dowodów na promocję i zarządzanie tą dwudawkową procedurą immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowych uczestników w wieku od 1 do 12 lat, którzy nigdy nie otrzymali szczepionki przeciwko ospie wietrznej, podzielono na trzy grupy wiekowe: od 1 do 3 lat, od 4 do 6 lat i od 7 do 12 lat. W każdej grupie wiekowej uczestnicy są losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Li
        • Główny śledczy:
          • Guohua Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Uczestnicy z prowincji Shanxi są w wieku od 1 do 12 lat i są w dobrym zdrowiu określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej inwestora.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka (temperatura pod pachą> 37,0 ℃) przed rejestracją;
  2. Posiadanie wywiadu chorobowego obejmującego napady padaczkowe, choroby mózgu oraz historię szczepień w kierunku alergii i drgawek;
  3. alergia na antybiotyki;
  4. Mając problem z wstrzyknięciem domięśniowym z powodu małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia krwi;
  5. Z niedoborem odporności lub w trakcie terapii immunosupresyjnej, radioterapii;
  6. Mając choroby układu oddechowego, ostrą infekcję, chorobę przewlekłą i zakażenie wirusem HIV;
  7. ogólnoustrojowa wysypka skórna, grzybica skóry, opryszczka;
  8. Przewlekła choroba wątroby i nerek;
  9. Choroby serca i ciężkie nadciśnienie;
  10. Otrzymali terapię pełną krwią, osoczem lub immunoglobulinami 3 miesiące przed rejestracją;
  11. Otrzymali inną szczepionkę zawierającą żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem;
  12. Był zakażony wirusem ospy wietrznej i wykazywał objawy;
  13. Otrzymali jedną lub dwie dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej przed włączeniem;
  14. Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia wzrostu, takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata i zaburzenia nerwowe
  15. Zespół Guillaina-Barre'a
  16. Historia resekcji tarczycy lub leczenia chorób tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  17. Astma
  18. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych;
  19. Mają poważne działania niepożądane po szczepieniu, takie jak alergie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: HBV-3
jedna dawka HBV
Biologiczny: HBV-3
Podaj pojedynczą porcję 0,5 ml HBV i pobierz próbki krwi w 0,1,5,4,5 miesiąca
Komparator placebo: HBV-6
jedna dawka HBV
Biologiczny: HBV-6
Podaj jednorazowo 0,5 ml HBV i pobierz próbki krwi w wieku 0,1,5,7,5 miesiąca
Eksperymentalny: ospa wietrzna-3
2 dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej BCHT lub Kengen i 3 miesiące przerwy
Biologiczny: ospa wietrzna-3
Podaj 2 dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej (pojedyncza 0,5 ml) i pobierz próbki krwi w 0,1,5,4,5 miesiąca
Eksperymentalny: ospa wietrzna-6
2 dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej BCHT lub Kengen i 6 miesięcy przerwy
Biologiczny: ospa wietrzna-6
Podaj 2 dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej (pojedyncza 0,5 ml) i pobierz próbki krwi w wieku 0,1,5,7,5 miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał po 2 dawkach żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 1 rok
Surowice pobiera się od wszystkich uczestników przed i 42 dni po pierwszym szczepieniu, a także 42 dni po drugim szczepieniu. Miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej wykryto testem FAMA.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła reakcja niepożądana
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie ogólnoustrojowej i miejscowej reakcji po każdym szczepieniu.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zachorowali na ospę wietrzną
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCDPC-9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na HBV-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj