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La ricerca sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato contro la varicella dopo la vaccinazione a 2 dosi

Studio di fase 4 del vaccino vivo attenuato contro la varicella dopo la vaccinazione a 2 dosi

Attraverso la valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza per la procedura immunitaria a due dosi del vaccino contro la varicella, potremmo fornire prove scientifiche e pratiche per la promozione e la gestione di questa procedura immunitaria a due dosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti sani di età compresa tra 1 e 12 anni che non avevano mai ricevuto il vaccino contro la varicella sono divisi in tre gruppi di età, gruppo da 1 a 3 anni, gruppo da 4 a 6 anni e gruppo da 7-12 anni. In ogni gruppo di età, i partecipanti sono divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Li

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Li
        • Investigatore principale:
          • Guohua Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I partecipanti della provincia dello Shanxi hanno un'età compresa tra 1 e 12 anni e sono in buona salute determinati attraverso indagini mediche, esame fisico, giudizio clinico dell'investitore.

Criteri di esclusione:

  1. Avere la febbre (temperatura ascellare> 37,0 ℃) prima dell'iscrizione;
  2. Avere una storia di malattia di convulsioni, malattie del cervello e storia di vaccinazione di allergie e convulsioni;
  3. Allergia agli antibiotici;
  4. Avere un problema di iniezione intramuscolare a causa di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue;
  5. Avere immunodeficienza o sotto terapia immunosoppressiva, radioterapia;
  6. Avere malattie respiratorie, infezioni acute, malattie croniche e infezione da HIV;
  7. Avere eruzione cutanea sistemica, tinea cutanea, herpes;
  8. malattie epatiche e renali croniche;
  9. Malattie cardiache e ipertensione grave;
  10. - Aver ricevuto terapia con sangue intero, plasma o immunoglobuline 3 mesi prima dell'arruolamento;
  11. Avere ricevuto altre vaccinazioni con vaccino vivo attenuato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento;
  12. Era stato infettato dal virus della varicella e aveva mostrato sintomi;
  13. Aver ricevuto una o due dosi di vaccino contro la varicella prima dell'arruolamento;
  14. Malformazioni congenite, disturbi della crescita come la sindrome di Down, diabete, anemia falciforme e disturbi nervosi
  15. Sindrome di Guillain Barre
  16. Storia di resezione tiroidea o trattamento della malattia tiroidea negli ultimi 12 mesi;
  17. Asma
  18. aver partecipato ad altre ricerche cliniche;
  19. Avere gravi reazioni avverse dopo la vaccinazione, come allergie, orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: HBV-3
una dose di HBV
Somministrare un singolo 0,5 ml di HBV e prelevare campioni di sangue a 0,1,5,4,5 mesi
Comparatore placebo: HBV-6
una dose di HBV
Somministrare un singolo 0,5 ml di HBV e prelevare campioni di sangue a 0,1,5,7,5 mesi
Sperimentale: varicella-3
2 dosi di vaccino contro la varicella BCHT o Kengen e 3 mesi di intervallo
Somministrare 2 dosi di vaccino contro la varicella (un singolo 0,5 ml) e prelevare campioni di sangue a 0,1,5,4,5 mesi
Sperimentale: varicella-6
2 dosi di vaccino contro la varicella BCHT o Kengen e 6 mesi di intervallo di tempo
Somministrare 2 dosi di vaccino contro la varicella (un singolo 0,5 ml) e prelevare campioni di sangue a 0,1,5,7,5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale dopo 2 dosi di vaccinazione contro la varicella attenuata
Lasso di tempo: 1 anno
I sieri vengono raccolti da tutti i partecipanti prima e 42 giorni dopo la prima vaccinazione, e anche 42 giorni dopo la seconda vaccinazione. Il titolo anticorpale contro la varicella è stato rilevato mediante test FAMA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza è valutata dalla reazione sistemica e locale dopo ogni vaccinazione.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che prendono la varicella
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HBV-3

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