- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01866566
La ricerca sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato contro la varicella dopo la vaccinazione a 2 dosi
25 giugno 2013 aggiornato da: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Studio di fase 4 del vaccino vivo attenuato contro la varicella dopo la vaccinazione a 2 dosi
Attraverso la valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza per la procedura immunitaria a due dosi del vaccino contro la varicella, potremmo fornire prove scientifiche e pratiche per la promozione e la gestione di questa procedura immunitaria a due dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sani di età compresa tra 1 e 12 anni che non avevano mai ricevuto il vaccino contro la varicella sono divisi in tre gruppi di età, gruppo da 1 a 3 anni, gruppo da 4 a 6 anni e gruppo da 7-12 anni.
In ogni gruppo di età, i partecipanti sono divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1800
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Li
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nianmin Shi
- Numero di telefono: 86-010-67773550
- Email: cycdc2011@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Li
-
Investigatore principale:
- Guohua Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-I partecipanti della provincia dello Shanxi hanno un'età compresa tra 1 e 12 anni e sono in buona salute determinati attraverso indagini mediche, esame fisico, giudizio clinico dell'investitore.
Criteri di esclusione:
- Avere la febbre (temperatura ascellare> 37,0 ℃) prima dell'iscrizione;
- Avere una storia di malattia di convulsioni, malattie del cervello e storia di vaccinazione di allergie e convulsioni;
- Allergia agli antibiotici;
- Avere un problema di iniezione intramuscolare a causa di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue;
- Avere immunodeficienza o sotto terapia immunosoppressiva, radioterapia;
- Avere malattie respiratorie, infezioni acute, malattie croniche e infezione da HIV;
- Avere eruzione cutanea sistemica, tinea cutanea, herpes;
- malattie epatiche e renali croniche;
- Malattie cardiache e ipertensione grave;
- - Aver ricevuto terapia con sangue intero, plasma o immunoglobuline 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Avere ricevuto altre vaccinazioni con vaccino vivo attenuato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento;
- Era stato infettato dal virus della varicella e aveva mostrato sintomi;
- Aver ricevuto una o due dosi di vaccino contro la varicella prima dell'arruolamento;
- Malformazioni congenite, disturbi della crescita come la sindrome di Down, diabete, anemia falciforme e disturbi nervosi
- Sindrome di Guillain Barre
- Storia di resezione tiroidea o trattamento della malattia tiroidea negli ultimi 12 mesi;
- Asma
- aver partecipato ad altre ricerche cliniche;
- Avere gravi reazioni avverse dopo la vaccinazione, come allergie, orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: HBV-3
una dose di HBV
|
Somministrare un singolo 0,5 ml di HBV e prelevare campioni di sangue a 0,1,5,4,5 mesi
|
Comparatore placebo: HBV-6
una dose di HBV
|
Somministrare un singolo 0,5 ml di HBV e prelevare campioni di sangue a 0,1,5,7,5 mesi
|
Sperimentale: varicella-3
2 dosi di vaccino contro la varicella BCHT o Kengen e 3 mesi di intervallo
|
Somministrare 2 dosi di vaccino contro la varicella (un singolo 0,5 ml) e prelevare campioni di sangue a 0,1,5,4,5 mesi
|
Sperimentale: varicella-6
2 dosi di vaccino contro la varicella BCHT o Kengen e 6 mesi di intervallo di tempo
|
Somministrare 2 dosi di vaccino contro la varicella (un singolo 0,5 ml) e prelevare campioni di sangue a 0,1,5,7,5 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Titolo anticorpale dopo 2 dosi di vaccinazione contro la varicella attenuata
Lasso di tempo: 1 anno
|
I sieri vengono raccolti da tutti i partecipanti prima e 42 giorni dopo la prima vaccinazione, e anche 42 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Il titolo anticorpale contro la varicella è stato rilevato mediante test FAMA.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sicurezza è valutata dalla reazione sistemica e locale dopo ogni vaccinazione.
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti che prendono la varicella
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJCDPC-9
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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