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약독화 수두 생백신 2회 접종 후 안전성 및 면역원성 연구

2013년 6월 25일 업데이트: Beijing Center for Disease Control and Prevention

약독화 수두 생백신 2회 접종 후 4상 연구

수두백신 2회 면역시술의 면역원성 및 안전성 평가를 통해 이번 2회 면역시술 촉진 및 관리에 대한 과학적이고 실질적인 근거를 제시할 수 있었다.

연구 개요

상세 설명

수두 백신을 접종한 적이 없는 1~12세의 건강한 참가자를 1~3세 그룹, 4~6세 그룹, 7~12세 그룹의 세 그룹으로 나눕니다. 각 연령 그룹에서 참가자는 무작위로 실험 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Li Li

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Li
        • 수석 연구원:
          • Guohua Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-산서성 참가자는 1-12세 사이이며 투자자의 의료 문의, 신체 검사, 임상적 판단을 통해 건강한 상태로 결정됩니다.

제외 기준:

  1. 발열(겨드랑이 온도>37.0℃) 등록하기 전에;
  2. 발작, 뇌 질환의 병력이 있고 알레르기 및 경련의 예방 접종 이력이 있는 경우
  3. 항생제 알레르기;
  4. 혈소판감소증이나 기타 혈액응고장애로 근육주사에 문제가 있는 경우
  5. 면역결핍이 있거나 면역억제 요법, 방사선 요법을 받고 있는 경우;
  6. 호흡기 질환, 급성 감염, 만성 질환 및 HIV 감염이 있는 경우
  7. 전신성 피부 발진, 피부 백선, 헤르페스
  8. 만성 간 및 신장 질환;
  9. 심장병 및 중증 고혈압;
  10. 등록 3개월 전에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린 요법을 받은 적이 있습니다.
  11. 등록 전 30일 이내에 다른 약독화 생백신 예방접종을 받은 경우,
  12. Varicella 바이러스에 감염되어 증상을 나타냄;
  13. 등록 전에 Varicella 백신을 1회 또는 2회 투여받았습니다.
  14. 선천성 기형, 다운증후군 등의 성장장애, 당뇨병, 겸상적혈구빈혈, 신경장애
  15. 길랭-바레 증후군
  16. 지난 12개월 동안의 갑상선 절제 병력 또는 갑상선 질환 치료;
  17. 천식
  18. 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  19. 백신 접종 후 알레르기, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종과 같은 심각한 이상 반응이 나타납니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: HBV-3
1회 투여 HBV
단일 0.5 mL HBV를 투여하고 0,1.5,4.5개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
위약 비교기: HBV-6
1회 투여 HBV
단일 0.5mL HBV를 투여하고 0,1.5,7.5개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
실험적: 수두-3
수두 백신 BCHT 또는 Kengen 2회 접종 및 간격 3개월
수두 백신(0.5mL 단일)을 2회 접종하고 0,1.5,4.5개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
실험적: 수두-6
수두 백신 BCHT 또는 Kengen 2회 접종 및 간격 6개월
수두 백신(1회 0.5mL)을 2회 접종하고 0,1.5,7.5개월에 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2회 접종 후 생존 약독화 수두 백신 접종 후 항체 역가
기간: 일년
혈청은 1차 접종 전후 42일 및 2차 접종 42일 후 모든 참가자로부터 수집됩니다. Varicella에 대한 항체 역가는 FAMA 테스트를 통해 검출되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
안전성은 각 백신 접종 후 전신 및 국소 반응으로 평가됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수두에 걸린 참가자 수
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HBV-3에 대한 임상 시험

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