La investigación de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la varicela viva atenuada después de la vacunación de 2 dosis
25 de junio de 2013 actualizado por: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Estudio de fase 4 de la vacuna contra la varicela viva atenuada después de la vacunación de 2 dosis
A través de la evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad del procedimiento inmunológico de dos dosis de la vacuna contra la varicela, pudimos proporcionar evidencia científica y práctica para la promoción y el manejo de este procedimiento inmunológico de dos dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes sanos de 1 a 12 años que nunca habían recibido la vacuna contra la varicela se dividen en tres grupos de edad, grupo de 1 a 3 años, grupo de 4 a 6 años y grupo de 7 a 12 años.
En cada grupo de edad, los participantes se dividen aleatoriamente en grupos experimentales y grupos de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Li
-
Investigador principal:
- Guohua Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los participantes de la provincia de Shanxi tienen entre 1 y 12 años y gozan de buena salud, según se determina a través de una consulta médica, un examen físico y el juicio clínico del inversor.
Criterio de exclusión:
- Tener fiebre (temperatura axilar> 37.0 ℃) antes de la inscripción;
- Tener un historial de enfermedad de convulsiones, enfermedad cerebral y el historial de vacunación de alergias y convulsiones;
- alergia a los antibióticos;
- Tener un problema de inyección intramuscular debido a trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación de la sangre;
- Tener inmunodeficiencia o bajo terapia inmunosupresora, radioterapia;
- Tener enfermedades respiratorias, infección aguda, enfermedad crónica e infección por VIH;
- Tener erupción cutánea sistémica, tiña de la piel, herpes;
- enfermedad hepática y renal crónica;
- Enfermedad cardíaca e hipertensión severa;
- Haber recibido terapia con sangre total, plasma o inmunoglobulina 3 meses antes de la inscripción;
- Haber recibido otra vacunación de vacuna viva atenuada en los 30 días antes de la inscripción;
- Había sido infectado con el virus de la varicela y mostraba síntomas;
- Haber recibido una o dos dosis de la vacuna contra la varicela antes de la inscripción;
- Malformaciones congénitas, trastornos del crecimiento como el síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes y trastornos nerviosos
- Síndorme de Guillain-Barré
- Antecedentes de resección tiroidea o tratamiento de enfermedad tiroidea en los últimos 12 meses;
- Asma
- Haber participado en otras investigaciones clínicas;
- Tener reacciones adversas graves después de la vacunación, como alergias, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: VHB-3
una dosis de VHB
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Administre un solo 0,5 ml de VHB y obtenga muestras de sangre a los 0, 1, 5 y 4, 5 meses
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Comparador de placebos: VHB-6
una dosis de VHB
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Administre un solo 0,5 ml de VHB y obtenga muestras de sangre a los 0, 1, 5 y 7, 5 meses
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Experimental: varicela-3
2 dosis de vacuna contra la varicela ya sea BCHT o Kengen y 3 meses del intervalo de tiempo
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Administre 2 dosis de vacuna contra la varicela (una sola de 0,5 ml) y obtenga muestras de sangre a los 0, 1, 5 y 4, 5 meses
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Experimental: varicela-6
2 dosis de vacuna contra la varicela ya sea BCHT o Kengen y 6 meses del intervalo de tiempo
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Administre 2 dosis de vacuna contra la varicela (una sola de 0,5 ml) y obtenga muestras de sangre a los 0, 1, 5 y 7, 5 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos después de 2 dosis vivas atenuadas de vacunación contra la varicela
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recogen sueros de todos los participantes antes y 42 días después de la primera vacunación, y también 42 días después de la segunda vacunación.
El título de anticuerpos contra Varicela se detectó a través de la prueba FAMA.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tienen una reacción adversa
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad se evalúa por reacción sistémica y local después de cada vacunación.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que contraen varicela
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJCDPC-9
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