- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01866566
Élő attenuált varicella vakcina biztonságossági és immunogenitási kutatása a 2 adagos vakcinázás után
2013. június 25. frissítette: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Élő attenuált varicella vakcina 4. fázisú vizsgálata a 2 adagos vakcinázás után
A Varicella vakcina kétdózisos immunológiai eljárásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésével tudományos és gyakorlati bizonyítékokat tudtunk szolgáltatni e két dózisú immunológiai eljárás népszerűsítésére és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-12 éves egészséges résztvevőket, akik soha nem kaptak bárányhimlő elleni oltást, három korcsoportra osztják: 1-3 évesek, 4-6 évesek és 7-12 évesek.
Minden korcsoportban a résztvevőket véletlenszerűen kísérleti csoportokra és kontrollcsoportokra osztják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1800
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Li
-
Kutatásvezető:
- Guohua Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-A Shanxi tartományból származó résztvevők 1-12 év közöttiek, és az orvosi vizsgálat, fizikális vizsgálat és a befektető klinikai megítélése alapján jó egészségnek örvendenek.
Kizárási kritériumok:
- Lázas (hónalj hőmérséklet > 37,0 ℃) beiratkozás előtt;
- ha a kórelőzményében görcsrohamok, agybetegségek, valamint allergiás és görcsrohamok szerepelnek az oltás során;
- Antibiotikum allergia;
- Ha problémái vannak az intramuszkuláris injekció beadásával, thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség miatt;
- Immunhiányos vagy immunszuppresszív terápia, sugárterápia alatt áll;
- Légúti betegségek, akut fertőzés, krónikus betegség és HIV-fertőzés;
- Szisztémás bőrkiütés, bőrtine, herpesz;
- Krónikus máj- és vesebetegség;
- Szívbetegség és súlyos magas vérnyomás;
- 3 hónappal a beiratkozás előtt teljes vér-, plazma- vagy immunglobulin-terápiában részesült;
- a beiratkozást megelőző 30 napon belül más élő, legyengített vakcina oltást kapott;
- Varicella vírussal fertőzött volt, és tünetet mutatott;
- beiratkozás előtt egy vagy két adag Varicella vakcinát kapott;
- Veleszületett fejlődési rendellenességek, növekedési rendellenességek, például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység és idegrendszeri rendellenességek
- Guillain-Barré szindróma
- pajzsmirigy reszekció vagy pajzsmirigybetegség kezelése az elmúlt 12 hónapban;
- Asztma
- Részt vett más klinikai kutatásokban;
- Az oltás után súlyos mellékhatások léphetnek fel, mint például allergia, csalánkiütés, légzési nehézségek, angioneurotikus ödéma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: HBV-3
egy adag HBV
|
Adjon egyszeri 0,5 ml HBV-t, és vegyen vérmintát 0,1,5,4,5 hónapos korban
|
Placebo Comparator: HBV-6
egy adag HBV
|
Adjon egyszeri 0,5 ml HBV-t, és vegyen vérmintát 0,1,5,7,5 hónapos korban
|
Kísérleti: varicella-3
2 adag varicella vakcina BCHT vagy Kengen ellen és 3 hónap az intervallumból
|
Adjon be 2 adag varicella vakcinát (egyszer 0,5 ml), és vegyen vérmintát 0,1,5,4,5 hónapos korban
|
Kísérleti: varicella-6
2 adag varicella vakcina BCHT vagy Kengen ellen és 6 hónap az intervallumból
|
Adjon be 2 adag varicella vakcinát (egyszer 0,5 ml), és vegyen vérmintát 0,1,5,7,5 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ellenanyag-titer 2 dózis utáni életben lévő legyengített bárányhimlő elleni oltás után
Időkeret: 1 év
|
Minden résztvevőtől szérumot gyűjtenek az első vakcinázás előtt és 42 nappal azután, valamint 42 nappal a második oltás után.
A varicella elleni antitest titert FAMA teszttel mutatták ki.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos reakció jelentkezett
Időkeret: 1 év
|
A biztonságosságot minden oltás után szisztémás és helyi reakcióval értékelik.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bárányhimlőt elkapó résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJCDPC-9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HBV-3
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
University of California, DavisBefejezve
-
Kirby InstituteToborzásHepatitisz BAusztrália
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...IsmeretlenMájsérülés | Hepatitis B vírusfertőzés történeteKína
-
Fubing WangToborzásElsődleges májrák | HBVKína
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus HBV fertőzés | Kábítószer-megvonás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesMegszűntHiv | HBV | HCVFranciaország
-
GlaxoSmithKlineAktív, nem toborzóHepatitis B, krónikusTajvan, Belgium, Thaiföld, Németország, Spanyolország, Hong Kong, Egyesült Királyság, Franciaország, Lengyelország
-
Lion TCR Pte. Ltd.Toborzás
-
Vaccitech (UK) LimitedBefejezve