Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő attenuált varicella vakcina biztonságossági és immunogenitási kutatása a 2 adagos vakcinázás után

Élő attenuált varicella vakcina 4. fázisú vizsgálata a 2 adagos vakcinázás után

A Varicella vakcina kétdózisos immunológiai eljárásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésével tudományos és gyakorlati bizonyítékokat tudtunk szolgáltatni e két dózisú immunológiai eljárás népszerűsítésére és kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1-12 éves egészséges résztvevőket, akik soha nem kaptak bárányhimlő elleni oltást, három korcsoportra osztják: 1-3 évesek, 4-6 évesek és 7-12 évesek. Minden korcsoportban a résztvevőket véletlenszerűen kísérleti csoportokra és kontrollcsoportokra osztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1800

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li
        • Kutatásvezető:
          • Guohua Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-A Shanxi tartományból származó résztvevők 1-12 év közöttiek, és az orvosi vizsgálat, fizikális vizsgálat és a befektető klinikai megítélése alapján jó egészségnek örvendenek.

Kizárási kritériumok:

  1. Lázas (hónalj hőmérséklet > 37,0 ℃) beiratkozás előtt;
  2. ha a kórelőzményében görcsrohamok, agybetegségek, valamint allergiás és görcsrohamok szerepelnek az oltás során;
  3. Antibiotikum allergia;
  4. Ha problémái vannak az intramuszkuláris injekció beadásával, thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség miatt;
  5. Immunhiányos vagy immunszuppresszív terápia, sugárterápia alatt áll;
  6. Légúti betegségek, akut fertőzés, krónikus betegség és HIV-fertőzés;
  7. Szisztémás bőrkiütés, bőrtine, herpesz;
  8. Krónikus máj- és vesebetegség;
  9. Szívbetegség és súlyos magas vérnyomás;
  10. 3 hónappal a beiratkozás előtt teljes vér-, plazma- vagy immunglobulin-terápiában részesült;
  11. a beiratkozást megelőző 30 napon belül más élő, legyengített vakcina oltást kapott;
  12. Varicella vírussal fertőzött volt, és tünetet mutatott;
  13. beiratkozás előtt egy vagy két adag Varicella vakcinát kapott;
  14. Veleszületett fejlődési rendellenességek, növekedési rendellenességek, például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység és idegrendszeri rendellenességek
  15. Guillain-Barré szindróma
  16. pajzsmirigy reszekció vagy pajzsmirigybetegség kezelése az elmúlt 12 hónapban;
  17. Asztma
  18. Részt vett más klinikai kutatásokban;
  19. Az oltás után súlyos mellékhatások léphetnek fel, mint például allergia, csalánkiütés, légzési nehézségek, angioneurotikus ödéma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: HBV-3
egy adag HBV
Adjon egyszeri 0,5 ml HBV-t, és vegyen vérmintát 0,1,5,4,5 hónapos korban
Placebo Comparator: HBV-6
egy adag HBV
Adjon egyszeri 0,5 ml HBV-t, és vegyen vérmintát 0,1,5,7,5 hónapos korban
Kísérleti: varicella-3
2 adag varicella vakcina BCHT vagy Kengen ellen és 3 hónap az intervallumból
Adjon be 2 adag varicella vakcinát (egyszer 0,5 ml), és vegyen vérmintát 0,1,5,4,5 hónapos korban
Kísérleti: varicella-6
2 adag varicella vakcina BCHT vagy Kengen ellen és 6 hónap az intervallumból
Adjon be 2 adag varicella vakcinát (egyszer 0,5 ml), és vegyen vérmintát 0,1,5,7,5 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellenanyag-titer 2 dózis utáni életben lévő legyengített bárányhimlő elleni oltás után
Időkeret: 1 év
Minden résztvevőtől szérumot gyűjtenek az első vakcinázás előtt és 42 nappal azután, valamint 42 nappal a második oltás után. A varicella elleni antitest titert FAMA teszttel mutatták ki.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos reakció jelentkezett
Időkeret: 1 év
A biztonságosságot minden oltás után szisztémás és helyi reakcióval értékelik.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bárányhimlőt elkapó résztvevők száma
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJCDPC-9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HBV-3

3
Iratkozz fel