Säkerhets- och immunogenicitetsforskningen av levande försvagat varcellavaccin efter vaccinationen med två doser
25 juni 2013 uppdaterad av: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fas 4-studie av levande försvagat varcellavaccin efter vaccinationen med två doser
Genom att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för Varicella vaccin två doser immunprocedur kunde vi tillhandahålla vetenskapliga och praktiska bevis för denna två doser immunprocedur främjande och hantering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska deltagare i åldrarna 1 till 12 år som aldrig fått Varicella Vaccin delas in i tre åldersgrupper, 1 till 3 års grupp, 4 till 6 år och 7-12 år.
I varje åldersgrupp delas deltagarna slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1800
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Centers for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Li
-
Huvudutredare:
- Guohua Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Deltagare från Shanxi-provinsen är mellan 1-12 år och är i god hälsa, fastställts genom medicinsk utredning, fysisk undersökning, klinisk bedömning av investeraren.
Exklusions kriterier:
- Har feber (axillär temperatur >37,0 ℃) före registrering;
- Att ha en sjukdomshistoria av anfall, hjärnsjukdom och vaccinationshistoria av allergier och kramper;
- Antibiotikaallergi;
- Har problem med intramuskulär injektion på grund av trombocytopeni eller annan blodkoagulationsstörning;
- Har immunbrist eller under immunsuppressionsterapi, strålbehandling;
- Har luftvägssjukdomar, akut infektion, kronisk sjukdom och HIV-infektion;
- Har systemiska hudutslag, tinea, herpes;
- Kronisk lever- och njursjukdom;
- Hjärtsjukdomar och svår hypertoni;
- Har fått helblods-, plasma- eller immunglobulinbehandling 3 månader före inskrivningen;
- Har fått annan levande försvagad vaccination inom 30 dagar före inskrivningen;
- Hade blivit infekterad med Varicellavirus och visade symptom;
- Har fått en eller två doser av Varicella-vaccin före inskrivningen;
- Medfödda missbildningar, tillväxtstörningar som Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi och nervsjukdomar
- Guillain-barres syndrom
- Sköldkörtelresektionshistorik eller behandling av sköldkörtelsjukdom under de senaste 12 månaderna;
- Astma
- Har deltagit i annan klinisk forskning;
- Har allvarliga biverkningar efter vaccination, såsom allergier, nässelfeber, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: HBV-3
en dos HBV
|
Ge en enda 0,5 ml HBV och ta blodprov vid 0,1,5,4,5 månader
|
|
Placebo-jämförare: HBV-6
en dos HBV
|
Ge en enda 0,5 ml HBV och få blodprover vid 0,1,5,7,5 månad
|
|
Experimentell: varicella-3
2 doser varicellavaccin antingen BCHT eller Kengen och 3 månader av intervalltiden
|
Ge 2 doser varicellavaccin (ett enda 0,5 ml) och ta blodprov efter 0,1,5,4,5 månader
|
|
Experimentell: varicella-6
2 doser varicellavaccin antingen BCHT eller Kengen och 6 månader av intervalltiden
|
Ge 2 doser varicellavaccin (ett enda 0,5 ml) och ta blodprov efter 0,1,5,7,5 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstiter efter 2 doser levde försvagad varicellavaccination
Tidsram: 1 år
|
Serum samlas in från alla deltagare före och 42 dagar efter den första vaccinationen, och även 42 dagar efter den andra vaccinationen.
Antikroppstitern mot Varicella detekterades genom FAMA-test.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Säkerheten utvärderas genom systemisk och lokal reaktion efter varje vaccination.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som får vattkoppor
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJCDPC-9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .