HIV感染者の慢性免疫活性化のためのリファキシミン

• 参加者の参加基準:

他の調査研究の過程で記録の見直しに同意した患者は、既存の記録から次の要素が評価されます：年齢、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴、抗レトロウイルス療法（ART）歴、治療前のウイルス量。そうでない場合、これらの要素はインフォームド・コンセントの後に評価されます。 適格性を評価するためのすべての採血は、インフォームドコンセントを得た後に完了します。 この研究に参加するには、以下に挙げる基準を満たす必要があります。

1. 対象者は18歳以上である必要があります。
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
3. 記録されたHIV感染歴がなければなりません。
4. HIV 感染がホスト施設で事前に記録されていない場合は、血漿ヒト免疫不全ウイルス (HIV) リボ核酸 (RNA) ウイルス量、HIV 迅速検査、またはその他の認可された酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 検査によって記録され、以下の方法で確認される必要があります。研究登録前の任意の時点で、迅速 HIV 検査、ウェスタンブロット、HIV 培養、HIV 抗原、HIV プロウイルス デオキシリボ核酸 (DNA) などの異なる方法を使用する別の検査。
5. 3年（1095日）以上ウイルス学的に抑制されているART治療を受けた被験者。 この基準を満たすためには、スクリーニング来院前の 3 年間 (1095 日) に記録されたすべてのウイルス量が、食品医薬品局 (FDA) が承認した標準アッセイ (すなわち、 <50 コピー/mL）、以下の説明があります：過去 3 年間のそれぞれにおいて、被験者は 1 回のブリップを経験しました。 [検出下限を超えるウイルス量、LLD] は、以下の基準を満たす場合に含めることができます: ブリップが 200 コピー/ml 未満であり、ブリップが検出不可能な HIV-1 RNA によって囲まれている (つまり、前後のウイルス量)レベル測定。 つまり、最大 1 回のブリップを除いて、すべてのウイルス量が LLD 未満でなければなりません。 12 か月の任意の期間。
6. スクリーニング 1 でのウイルス RNA レベル < 50 c/ml。
7. スクリーニング来院前の 12 か月間に、標準アッセイを使用した検出下限を下回る少なくとも 2 つの HIV-1 RNA レベルが必要となります。 部位間のアッセイ特性は異なる可能性があるため、アッセイの LLD は対象が抑制されているかどうかを定義するために使用されます。
8. スタチン療法を受けている場合は、6か月間安定した用量のスタチン療法。
9. リファンピン、リファブチン、リファキシミンなどのリファマイシン化合物の使用に対するアレルギーや禁忌は知られていません。 。
10. 発育中のヒト胎児に対するリファキシミンの影響は不明であるため、対象者は研究期間中に 2 つの避妊法 (そのうち 1 つはバリア法である必要がある) を使用する意欲がなければなりません。 適切な避妊方法には、卵管結紮術、子宮摘出術、殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性) が含まれます。殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ。子宮内避妊器具;処方箋が必要な方法（避妊薬やパッチ、ノープラント、デポプロベラなど）、または以前に精管切除術を受けた男性パートナー。

インフォームドコンセントを得た後、採血により以下の要素が評価されます。

1. 絶対好中球数 (ANC) が 750/mm 以上(3)
2. 女性の場合はヘモグロビン 10.0 g/dl 以上、男性の場合はヘモグロビン 11.0 g/dl 以上
3. 血小板数が 75,000/mm 以上(3)
4. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) >60 mL/min、eGFR は慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用して計算されます。
5. 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスフェラーゼ（SGOT）が正常値の上限（ULN）の3倍以下であることを確認
6. 国際正規化比 (INR) がアッセイの正常値の上限 (ULN) 以下である
7. 無作為化で妊娠の可能性を示す尿妊娠検査が陰性
8. 活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の証拠がない (活動性 B 型肝炎は、単一の測定で存在する陽性 B 型肝炎表面抗原として定義されますが、C 型肝炎 RNA の陽性結果は活動性 C 型肝炎の証拠とみなされます)。

安全性を判断するために使用されるすべての日常的な臨床検査は、無作為化前の 70 日以内に完了します。

除外基準:

1. 既知の出血素因（血友病またはフォン・ヴィレブランド病の診断など）
2. 積極的な薬物使用またはアルコール乱用/依存症。治験責任医師の意見では、患者が治験に参加する能力が妨げられると考えられます。
3. -研究へのスクリーニング後30日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患
4. -無作為化前6か月以内の活動性日和見感染症または新生物（皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）の証拠
5. 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）の既往
6. （妊娠の可能性の）スクリーニング時の尿妊娠検査陽性。
7. 母乳育児
8. 現在の懲役刑
9. -ランダム化前の12週間に全身性コルチコステロイドを含む同時免疫調節薬。 局所、経鼻、または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています
10. ヨーグルトを除くプロバイオティクスの併用
11. 座瘡に対するテトラサイクリンなどの抗生物質の慢性使用
12. 無作為化後6週間以内のワクチン接種
13. 抗凝固薬（アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）以外）の併用は、結腸内視鏡検査を希望する被験者の除外基準です。 アスピリンとNSAIDsは、各施設の要件に従って、手順の前に中止されます。
14. チャイルドピュー病クラスC病
15. クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の既往歴
16. 内視鏡検査のための意識的鎮静の安全な投与を妨げる状態（非代償性肺疾患や心臓病など）は、プロトコールの結腸内視鏡検査の側面に参加することはできません。