HIV に同時感染している慢性 HCV 遺伝子型 1、2、3、および 4 の未治療の被験者を治療するための、リバビリンおよびダクラタスビルとペグ化インターフェロン ラムダ 1a の有効性と安全性の研究 (DIMENSION)
2023年5月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
HIV に同時感染した被験者における未治療の遺伝子型 1、2、3、または 4 の慢性 HCV 感染症の治療における、リバビリンおよびダクラタスビルと組み合わせたペグ化インターフェロン ラムダ-1a の有効性と安全性を評価する第 3 相非盲検試験
HIV-1に同時感染した慢性HCV GT-1、-2、-3、または-4対象者におけるラムダ/RBV/DCVによる治療後12週目(SVR12)での持続ウイルス反応を評価するため
調査の概要
詳細な説明
研究分類: 安全性/有効性および薬物動態/動態
GT=遺伝子型
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- Local Institution
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Buenos Aires、アルゼンチン、1202
- Local Institution
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、1141
- Local Institution
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Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Local Institution
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
- Local Institution
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Local Institution
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London、イギリス、NW3 2QG
- Local Institution
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London、イギリス、W2 1NY
- Local Institution
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London、イギリス、E11BB
- Local Institution
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SW10 9TH
- Local Institution
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Antella (fi)、イタリア、50011
- Local Institution
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Brescia、イタリア、25123
- Local Institution
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Milano、イタリア、20127
- Local Institution
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Monza、イタリア、20052
- Local Institution
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Roma、イタリア、00149
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Vancouver Id Reserach & Care Centre Society
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Mcmaster Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- Mcgill University Health Centre (Muhc) Montreal Chest Institute
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Barcelona、スペイン、08029
- Local Institution
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Cartagena (Murcia)、スペイン、30202
- Local Institution
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Donosti-San Sebastian、スペイン、20014
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28041
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28034
- Local Institution
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Berlin、ドイツ、13353
- Local Institution
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Bonn、ドイツ、53105
- Local Institution
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Bonn、ドイツ、53127
- Local Institution
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Hamburg、ドイツ、20146
- Local Institution
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Local Institution
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Lyon、フランス、69317
- Local Institution
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Paris、フランス、75020
- Local Institution
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Paris、フランス、75010
- Local Institution
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Pessac Cedex、フランス、33604
- Local Institution
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Antwerpen、ベルギー、2000
- Local Institution
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Local Institution
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Local Institution
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Lodz、ポーランド、91-347
- Local Institution
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Wroclaw、ポーランド、50-220
- Local Institution
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Chihuahua
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Ciudad Juarez、Chihuahua、メキシコ、35350
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Local Institution
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37320
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、105275
- Local Institution
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
- Local Institution
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St. Petersburg、ロシア連邦、196645
- Local Institution
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Volgograd、ロシア連邦、400040
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCV 遺伝子型 1、-2、-3、または -4 は治療歴がありません。
- スクリーニング時の HCV RNA ≧ 10,000 IU/mL。
- HIV-1感染[(約200人の被験者がHAARTを受けており、約100人の被験者が高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を受けていない]。
- HAART を受けている被験者の場合、HIV RNA はスクリーニング時に 40 コピー/mL 未満、スクリーニング前の少なくとも 8 週間は 200 コピー/mL 未満でなければなりません。
- スクリーニング時の CD4 細胞数は、HAART を受けている場合は 100 細胞/μL 以上、HAART を受けていない場合は 350 細胞/μL 以上でなければなりません）
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清陰性
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)。 BMI=スクリーニング時の体重(kg)/[身長(m)]2。
- 代償性肝硬変患者の参加は許可されますが、被験者数は約 30% に制限されます。 被験者が肝硬変を患っていない場合、肝硬変がないことを証明するために、登録前3年以内の肝生検が必要となります。 肝硬変が存在する場合は、事前の肝生検で十分です。 Fibroscan® または FibroTest は、治療前の肝生検が必要なく、肝疾患の病期分類に非侵襲的画像検査が承認されている国で治療前 1 年以内に実施された場合に許容されます。
以下のように定義される軽度から中等度の血友病患者:
- 軽度因子レベルの活性が 6 ～ 4% または
- 中程度とは、因子レベルの活動が 1 ～ 5% であると定義されます。
除外基準:
- 慢性HCV以外の肝疾患の証拠。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV-2）に感染した被験者。
- 肝細胞癌と診断されている、または肝細胞癌の疑いがある。
- 非代償性肝疾患;
- -研究参加前12週間以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症の存在（CDCによって定義されたAIDSを定義する日和見感染症、（CDC、JAMA 1993 Feb 10;269(6):729-30））
- 検査値: ANC <1.5 x 109 細胞/L (黒人の場合 <1.2 x 109 細胞/L)、血小板数 <90 x 109 細胞/L、女性のヘモグロビン <11 g/dL、男性のヘモグロビン <12 g/dL ;
- 1日目前の8週間以内に抗レトロウイルス療法を初めて開始した被験者（HAARTを受けている）。ただし、プロトコールの要件を満たすために対象の HAART レジメンを変更する必要がある場合、これらの変更はスクリーニング訪問時に許可されます。 被験者は、HIV ウイルス量の繰り返しが確認された後、1 日目まで少なくとも 1 か月間待機する必要があります (40 コピー/mL 未満)。
- ジドブジン (AZT)、ジダノシン (ddI)、またはスタブジン (d4T) を投与されている被験者。
- 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存症
- 重度の血友病患者（因子活性レベルが1％未満と定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA: GT-2または-3 HCV治療歴のない被験者
ペグ化インターフェロン ラムダ 180 µg 溶液、週 1 回、24 週間皮下注射 リバスフィア 200 mg 錠剤（1 日あたり 800 mg：朝に 200 mg 錠を 2 錠、夕方に 200 mg 錠を 2 錠）を 1 日 2 回、24 週間経口投与 ダクラタスビル 30 mg、60 mg、または 90 mg 錠剤 (併用する HIV レジメンに応じて) 1 日 1 回、12 週間 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：コホート B: GT-1 または -4 HCV 治療歴のない被験者
ペグ化インターフェロン ラムダ 180 µg 溶液、週 1 回、24 週間または 48 週間皮下注射 リバスフィア 200 mg 錠剤（1 日あたり 1000 mg：体重 75 kg 未満の被験者の場合、朝に 200 mg 錠を 2 錠、夕方に 200 mg 錠を 3 錠）および 1 日あたり 1200 mg：朝に 200 mg 錠を 3 錠、夕方に 200 mg 錠を 3 錠体重75kg以上の被験者には夕方）1日2回、24週間または48週間経口投与 ダクラタスビル 30 mg、60 mg、または 90 mg 錠剤 (併用する HIV レジメンに応じて) 1 日 1 回、12 週間 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後12週目（SVR12）でウイルス反応が持続した参加者の数
時間枠：フォローアップ 12 週目
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SVR12は、追跡12週目に定量下限（<LLOQ）（25 IU/mL;標的が検出されたか検出されなかった）未満のHCV RNAとして定義されました。
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フォローアップ 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急速ウイルス学的反応（RVR）および延長ウイルス学的迅速反応（eRVR）を有する参加者の数
時間枠：治療4週間目と12週間目
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RVR は HCV RNA < LLOQ ターゲットが 4 週目に検出されないものとして定義され、eRVR は HCV RNA < LLOQ ターゲットが 4 週目および 12 週目に検出されないものとして定義されます。
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治療4週間目と12週間目
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治療後24週目（SVR24）でウイルス反応が持続した被験者の数
時間枠：フォローアップ 24 週目
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SVR24は、治療後24週間の時点でHCV RNA < LLOQ (25 IU/mL; 標的が検出されたか検出されなかった)として定義されました。
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フォローアップ 24 週目
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緊急の血球減少性異常症の治療を受けた参加者の数
時間枠：1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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治療を受けたすべての参加者は、治療による緊急の血球減少異常（ヘモグロビン（Hb）<10 g/dLで定義される貧血、および/または好中球絶対数（ANC）<750 mm3で定義される好中球減少症、および/または血小板数<750 mm3で定義される血小板減少症）についてモニタリングされました。 50,000/mm3）を治療期間中（1、2、4、6、8、12、20、24週目、および来院が必要な被験者の場合は28、32、36、40、44、48週目）。
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1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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治療中のIFN関連のインフルエンザ様症状または筋骨格系症状のある参加者の数
時間枠：1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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治療を受けたすべての参加者は、IFN 関連のインフルエンザ様および筋骨格系の症状についてモニタリングされました。
インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、または痛みとして定義されました。
筋骨格系の症状は、関節痛、筋肉痛、または腰痛として定義されました。
対象は、治療期間中（訪問が必要な対象の場合は1日目後から24週まで、または1日目から48週まで）治療期間全体にわたってモニタリングされました。
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1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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死亡した、または重篤な有害事象（SAE）、ラムダの用量減量または有害事象（AE）による中止を経験した参加者の数
時間枠：1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=医療事象。
いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こします。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
治療関連 = 研究薬との特定の関係、可能性の高い関係、可能性のある関係、または欠落している関係。
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1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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治療中に発生したグレード 3/4 の検査異常を有する参加者の数
時間枠：1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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いずれかのコホートの被験者の 5% 以上で発生した、治療により発生したグレード 3/4 の臨床検査異常が報告されます。
分析には、治療期間の終わりまでのすべての治療対象者（来院が必要な対象者の場合は1日目から24週目まで、または1日目から48週目まで）が含まれていました。
グレード (Gr) 1= 軽度、Gr 2= 中等度、Gr 3= 重度、Gr 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす可能性があります。
AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT = アラニン アミノトランスフェラーゼ。
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1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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ベースラインから治療終了までの CD4 T リンパ球絶対数の平均変化
時間枠：1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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治療を受けたすべての参加者を、ベースラインから治療期間の終了までの絶対 CD4 T リンパ球数の変化についてモニタリングしました。
すべての評価可能な参加者についての各アームの平均変化は、細胞/μL で報告されます。
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1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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ベースラインから治療終了までの CD4 T リンパ球絶対数の平均変化率
時間枠：1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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治療を受けたすべての参加者は、ベースラインから治療期間の終了までの CD4 T リンパ球数の変化率がモニタリングされました。
各アームの平均変化率は、すべての評価可能な参加者について表示されます。
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1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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ベースラインから治療終了までの総リンパ球数の平均変化
時間枠：1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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治療を受けたすべての参加者は、ベースラインから治療期間の終了までの総リンパ球数の変化をモニタリングされました。
すべての評価可能な参加者についての各アームの平均変化は、細胞/μL で報告されます。
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1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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ベースラインから治療終了までの総リンパ球数の平均変化率
時間枠：1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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治療を受けたすべての参加者は、ベースラインから治療期間の終了までの総リンパ球数の変化率がモニタリングされました。
各アームの平均変化率は、すべての評価可能な参加者について表示されます。
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1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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ベースラインから治療終了までの血小板数の平均変化
時間枠：1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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治療を受けたすべての参加者は、ベースラインから治療期間の終了までの血小板数の変化をモニタリングされました。
すべての評価可能な参加者についての各アームの平均変化 (測定単位 = x10^9 セル/L)。
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1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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ベースラインから治療終了までの血小板数の平均変化率
時間枠：1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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治療を受けたすべての参加者は、ベースラインから治療期間の終了までの血小板数の変化率がモニタリングされました。
各アームの平均変化率は、すべての評価可能な参加者について表示されます。
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1日目から治療終了まで。 24週目または48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月11日
一次修了 (実際)
2015年8月27日
研究の完了 (実際)
2015年8月27日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (推定)
2013年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。