Estudo de eficácia e segurança do interferon lambda-1a peguilado com ribavirina e daclatasvir, para tratar indivíduos virgens com genótipos 1, 2, 3 e 4 do HCV que estão co-infectados com HIV (DIMENSION)
18 de maio de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo Aberto de Fase 3 Avaliando a Eficácia e Segurança do Interferon Lambda-1a Peguilado, em Combinação com Ribavirina e Daclatasvir, para Tratamento de Infecção VHC Crônica com Genótipos 1, 2, 3 ou 4 virgens de Tratamento em Indivíduos Co-infectados com HIV
Para avaliar a resposta virológica sustentada na semana 12 pós-tratamento (SVR12) após o tratamento com Lambda/RBV/DCV em indivíduos crônicos com HCV GT-1, -2, -3 ou -4 co-infectados com HIV-1
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Classificação do estudo: segurança/eficácia e farmacocinética/dinâmica
GT=genótipo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Local Institution
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Bonn, Alemanha, 53105
- Local Institution
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Bonn, Alemanha, 53127
- Local Institution
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Hamburg, Alemanha, 20146
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, 1202
- Local Institution
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
- Local Institution
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Local Institution
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Local Institution
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Local Institution
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver Id Reserach & Care Centre Society
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Mcmaster Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Mcgill University Health Centre (Muhc) Montreal Chest Institute
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Barcelona, Espanha, 08029
- Local Institution
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Cartagena (Murcia), Espanha, 30202
- Local Institution
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Donosti-San Sebastian, Espanha, 20014
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 105275
- Local Institution
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- Local Institution
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St. Petersburg, Federação Russa, 196645
- Local Institution
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Volgograd, Federação Russa, 400040
- Local Institution
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Local Institution
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Lyon, França, 69317
- Local Institution
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Paris, França, 75020
- Local Institution
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Paris, França, 75010
- Local Institution
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Pessac Cedex, França, 33604
- Local Institution
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Antella (fi), Itália, 50011
- Local Institution
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Brescia, Itália, 25123
- Local Institution
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Milano, Itália, 20127
- Local Institution
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Monza, Itália, 20052
- Local Institution
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Roma, Itália, 00149
- Local Institution
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Chihuahua
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Ciudad Juarez, Chihuahua, México, 35350
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37320
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Local Institution
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Lodz, Polônia, 91-347
- Local Institution
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Wroclaw, Polônia, 50-220
- Local Institution
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Local Institution
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Local Institution
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Local Institution
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London, Reino Unido, E11BB
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW10 9TH
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- genótipo-1, -2, -3 ou -4 do HCV sem tratamento prévio;
- HCV RNA ≥10.000 UI/mL na triagem;
- infecção por HIV-1 [(aproximadamente 200 indivíduos recebendo HAART, aproximadamente 100 indivíduos não recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)];
- Para indivíduos recebendo HAART, o RNA do HIV deve estar abaixo de <40 cópias/mL na triagem e <200 cópias/mL por pelo menos 8 semanas antes da triagem;
- A contagem de células CD4 na triagem deve ser ≥100 células/μL se estiver recebendo HAART ou ≥350 células/μL se não estiver recebendo HAART)
- Soronegativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive. IMC=peso (kg)/[altura (m)]2 na triagem;
- Indivíduos com cirrose compensada são permitidos, mas o número de indivíduos será limitado a aproximadamente 30%. Se um indivíduo não tiver cirrose, uma biópsia hepática dentro de 3 anos antes da inscrição é necessária para demonstrar a ausência de cirrose. Se houver cirrose, qualquer biópsia hepática anterior é suficiente. Fibroscan® ou FibroTest são aceitáveis se realizados dentro de 1 ano antes do tratamento em países onde a biópsia hepática não é necessária antes do tratamento e onde testes de imagem não invasivos são aprovados para estadiamento da doença hepática
Indivíduos com hemofilia leve a moderada, conforme definido como:
- Atividade de nível de fator leve de 6-4% OU
- Moderado definido como atividade de nível de fator de 1-5%
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doença hepática que não seja HCV crônica;
- Indivíduos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV-2);
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito;
- doença hepática descompensada;
- Presença de infecções oportunistas definidoras de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo (infecções oportunistas definidoras de AIDS, conforme definido pelo CDC, (CDC, JAMA 1993 10 de fevereiro;269(6):729-30)
- Valores laboratoriais: CAN <1,5 x 109 células/L (<1,2 x 109 células/L para negros), contagem de plaquetas <90 x 109 células/L, hemoglobina <11 g/dL para mulheres, hemoglobina <12 g/dL para homens ;
- Indivíduos (recebendo HAART) que iniciaram a terapia anti-retroviral nas últimas 8 semanas antes do Dia 1; no entanto, se forem necessárias alterações no regime HAART de um indivíduo para cumprir os requisitos do protocolo, essas alterações são permitidas na consulta de triagem. Os indivíduos devem esperar um mínimo de 1 mês antes do Dia 1 após a confirmação de uma repetição da carga viral do HIV, <40 cópias/mL
- Indivíduos em uso de Zidovudina (AZT), Didanosina (ddI) ou Estavudina (d4T);
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Indivíduos com hemofilia grave (definido como nível de atividade do fator <1%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: GT-2 ou -3 sujeitos virgens de tratamento de HCV
Solução de 180 µg de interferon lambda peguilado, injeção subcutânea uma vez por semana por 24 semanas Ribasphere 200 mg comprimidos (800 mg por dia: dois comprimidos de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite) por via oral duas vezes por dia durante 24 semanas Daclatasvir 30 mg, 60 mg ou 90 mg comprimidos (dependendo do esquema concomitante de HIV) uma vez ao dia por 12 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: GT-1 ou -4 sujeitos virgens de tratamento de HCV
Solução de 180 µg de interferon lambda peguilado, injeção subcutânea uma vez por semana por 24 ou 48 semanas Ribasphere 200 mg comprimidos, (1000 mg por dia: dois comprimidos de 200 mg de manhã e três comprimidos de 200 mg à noite para indivíduos com peso <75 kg e 1200 mg por dia: três comprimidos de 200 mg de manhã e três comprimidos de 200 mg à noite noite para indivíduos com peso ≥75 kg) por via oral duas vezes ao dia por 24 ou 48 semanas Daclatasvir 30 mg, 60 mg ou 90 mg comprimidos (dependendo do esquema concomitante de HIV) uma vez ao dia por 12 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta virológica sustentada na semana pós-tratamento 12 (SVR12)
Prazo: Acompanhamento semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA menor que o limite inferior de quantificação (< LLOQ) (25 UI/mL; alvo detectado ou não detectado) na semana de acompanhamento 12.
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Acompanhamento semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta virológica rápida (RVR) e resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semanas de tratamento 4 e 12
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RVR é definido como HCV RNA < alvo LLOQ não detectado na semana 4 e eRVR definido como HCV RNA < alvo LLOQ não detectado nas semanas 4 e 12
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Semanas de tratamento 4 e 12
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Número de indivíduos com resposta virológica sustentada na semana pós-tratamento 24 (SVR24)
Prazo: Acompanhamento semana 24
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SVR24 foi definido como HCV RNA < LLOQ (25 UI/mL; alvo detectado ou não detectado) 24 semanas após o tratamento.
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Acompanhamento semana 24
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Número de participantes com anormalidades citopênicas emergentes do tratamento
Prazo: Após o Dia 1 até o final do tratamento; até as semanas 24 ou 48
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Todos os participantes tratados foram monitorados quanto a anormalidades citopênicas emergentes do tratamento (anemia definida por hemoglobina (Hb) < 10 g/dL e/ou neutropenia definida por contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 750 mm3 e/ou trombocitopenia definida por plaquetas < 50.000/mm3) durante o período de tratamento (Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20 e 24, e nas Semanas 28, 32, 36, 40, 44 e 48 para indivíduos que requerem essas visitas).
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Após o Dia 1 até o final do tratamento; até as semanas 24 ou 48
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Número de participantes com sintomas gripais ou musculoesqueléticos associados ao IFN durante o tratamento
Prazo: Após o Dia 1 até o final do tratamento; até as semanas 24 ou 48
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Todos os participantes tratados foram monitorados quanto a sintomas gripais e musculoesqueléticos associados ao IFN.
Os sintomas semelhantes aos da gripe foram definidos como pirexia, calafrios ou dor.
Os sintomas musculoesqueléticos foram definidos como artralgia, mialgia ou dor nas costas.
Os indivíduos foram monitorados durante todo o período de tratamento durante o período de tratamento (após o dia 1 até a semana 24, ou após o dia 1 até a semana 48 para os indivíduos que precisaram dessas visitas).
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Após o Dia 1 até o final do tratamento; até as semanas 24 ou 48
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Número de participantes que morreram ou experimentaram eventos adversos graves (SAEs), reduções de dose de Lambda ou descontinuação devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Após o Dia 1 até o final do tratamento; até as semanas 24 ou 48
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que.
em qualquer dose, resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo.
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Após o Dia 1 até o final do tratamento; até as semanas 24 ou 48
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3/4 emergentes do tratamento
Prazo: Após o Dia 1 até o final do tratamento; até as semanas 24 ou 48
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Anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento de grau 3/4 que ocorreram em >= 5% dos indivíduos em qualquer coorte são relatadas.
A análise incluiu todos os indivíduos tratados até o final do período de tratamento (Dia 1 até a semana 24, ou Dia 1 até a semana 48 para os indivíduos que precisaram dessas visitas).
Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante.
AST = Aspartato aminotransferase, ALT = Alanina aminotransferase.
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Após o Dia 1 até o final do tratamento; até as semanas 24 ou 48
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Alteração média na contagem absoluta de linfócitos CD4 T desde o início até o final do tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Todos os participantes tratados foram monitorados quanto à alteração na contagem absoluta de linfócitos T CD4 desde a linha de base até o final do período de tratamento.
A mudança média em cada braço para todos os participantes avaliáveis é relatada em Cells/µL.
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Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Variação Percentual Média na Contagem Absoluta de Linfócitos T CD4 desde o início até o final do tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Todos os participantes tratados foram monitorados quanto à alteração percentual na contagem de linfócitos T CD4 desde a linha de base até o final do período de tratamento.
A variação percentual média em cada braço é apresentada para todos os participantes avaliáveis.
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Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Alteração média na contagem total de linfócitos desde o início até o final do tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Todos os participantes tratados foram monitorados quanto à alteração na contagem total de linfócitos desde a linha de base até o final do período de tratamento.
A mudança média em cada braço para todos os participantes avaliáveis é relatada em Cells/µL.
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Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Alteração percentual média na contagem total de linfócitos desde o início até o final do tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Todos os participantes tratados foram monitorados quanto à alteração percentual na contagem total de linfócitos desde a linha de base até o final do período de tratamento.
A variação percentual média em cada braço é apresentada para todos os participantes avaliáveis.
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Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Mudança média na contagem de plaquetas desde o início até o final do tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Todos os participantes tratados foram monitorados quanto à alteração na contagem de plaquetas desde a linha de base até o final do período de tratamento.
A alteração média em cada braço para todos os participantes avaliáveis (unidades de medida = x10^9 células/L).
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Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Alteração percentual média na contagem de plaquetas desde o início até o final do tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Todos os participantes tratados foram monitorados quanto à alteração percentual na contagem de plaquetas desde a linha de base até o final do período de tratamento.
A variação percentual média em cada braço é apresentada para todos os participantes avaliáveis.
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Dia 1 até o final do tratamento; até a semana 24 ou semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- AI452-032
- 2012-003280-22 (Número EudraCT)
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