Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af pegyleret interferon Lambda-1a med ribavirin og daclatasvir til behandling af naive forsøgspersoner med kronisk HCV genotype 1, 2, 3 og 4, der er co-inficeret med hiv (DIMENSION)

18. maj 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 3 Open Label-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret interferon Lambda-1a, i kombination med ribavirin og daclatasvir, til behandling af kronisk HCV-infektion med behandlingsnaive genotyper 1, 2, 3 eller 4 hos forsøgspersoner co-inficeret med HIV

At evaluere vedvarende virologisk respons efter behandling uge 12 (SVR12) efter behandling med Lambda/RBV/DCV hos kroniske HCV GT-1, -2, -3 eller -4 forsøgspersoner co-inficeret med HIV-1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesklassifikation: Sikkerhed/effektivitet og farmakokinetik/dynamik

GT=genotype

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Id Reserach & Care Centre Society
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Mcmaster Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Mcgill University Health Centre (Muhc) Montreal Chest Institute
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • Local Institution
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, E11BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Local Institution
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Local Institution
  • Italien
      • Antella (fi), Italien, 50011
        • Local Institution
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20127
        • Local Institution
      • Monza, Italien, 20052
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico, 35350
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Local Institution
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • Local Institution
      • Donosti-San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV Genotype-1, -2, -3 eller -4 behandlingsnaiv;
  • HCV RNA ≥10.000 IE/ml ved screening;
  • HIV-1-infektion [(ca. 200 forsøgspersoner, der modtager HAART, ca. 100 forsøgspersoner, der ikke modtager højaktiv antiretroviral behandling (HAART)];
  • For forsøgspersoner, der modtager HAART, skal HIV-RNA være under <40 kopier/ml ved screening og <200 kopier/ml i mindst 8 uger før screening;
  • CD4-celletal ved screening skal være ≥100 celler/μL, hvis man modtager HAART eller ≥350 celler/μL, hvis man ikke modtager HAART)
  • Seronegativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive. BMI=vægt (kg)/[højde (m)]2 ved screening;
  • Individer med kompenseret skrumpelever er tilladt, men antallet af forsøgspersoner vil blive begrænset til ca. 30 %. Hvis en forsøgsperson ikke har skrumpelever, kræves en leverbiopsi inden for 3 år før tilmelding for at påvise fravær af skrumpelever. Hvis skrumpelever er til stede, er enhver tidligere leverbiopsi tilstrækkelig. Fibroscan® eller FibroTest er acceptable, hvis de udføres inden for 1 år før behandling i lande, hvor leverbiopsi ikke er påkrævet før behandling, og hvor ikke-invasive billeddiagnostiske tests er godkendt til stadieinddeling af leversygdom

  • Personer med mild til moderat hæmofili som defineret som:

    1. Mild faktor aktivitet på 6-4 % ELLER
    2. Moderat defineret som aktivitet på faktorniveau på 1-5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på leversygdom bortset fra kronisk HCV;
  • Individer inficeret med humant immundefektvirus (HIV-2);
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært karcinom;
  • Dekompenseret leversygdom;
  • Tilstedeværelse af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infektioner inden for 12 uger før studiestart (AIDS-definerende opportunistiske infektioner som defineret af CDC, (CDC, JAMA 1993 Feb 10;269(6):729-30)
  • Laboratorieværdier: ANC <1,5 x 109 celler/L (<1,2 x 109 celler/L for sorte), blodpladetal <90 x 109 celler/L, hæmoglobin <11 g/dL for kvinder, hæmoglobin <12 g/dL for mænd ;
  • Forsøgspersoner (der modtog HAART), som først havde påbegyndt antiretroviral behandling inden for de sidste 8 uger før dag 1; Hvis der imidlertid kræves ændringer i et forsøgspersons HAART-regime for at opfylde kravene i protokollen, tillades disse ændringer ved screeningsbesøget. Forsøgspersoner bør vente mindst 1 måned før dag 1, efter at en gentagelse af HIV-virusbelastning er blevet bekræftet, <40 kopier/ml
  • Individer på Zidovudin (AZT), Didanosin (ddI) eller Stavudin (d4T);
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Personer med svær hæmofili (defineret som <1 % faktoraktivitetsniveau)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: GT-2 eller -3 HCV-behandlingsnaive forsøgspersoner

Pegyleret Interferon Lambda 180 µg opløsning, injektion subkutant en gang om ugen i 24 uger

Ribasphere 200 mg tabletter (800 mg dagligt: ​​to 200 mg tabletter om morgenen og to 200 mg tabletter om aftenen) gennem munden to gange dagligt i 24 uger

Daclatasvir 30 mg, 60 mg eller 90 mg tabletter (afhængigt af samtidig HIV-regime) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Daclatasvir (DCV)
Andre navne:
  • BMS-790052
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda-1a
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribasphere (RBV)
Eksperimentel: Kohorte B: GT-1 eller -4 HCV-behandlingsnaive forsøgspersoner

Pegyleret Interferon Lambda 180 µg opløsning, injektion subkutant en gang om ugen i 24 eller 48 uger

Ribasphere 200 mg tabletter, (1000 mg dagligt: ​​to 200 mg tabletter om morgenen og tre 200 mg tabletter om aftenen til forsøgspersoner, der vejer <75 kg og 1200 mg dagligt: ​​tre 200 mg tabletter om morgenen og tre 200 mg tabletter i aften for forsøgspersoner, der vejer ≥75 kg) gennem munden to gange dagligt i 24 eller 48 uger

Daclatasvir 30 mg, 60 mg eller 90 mg tabletter (afhængigt af samtidig HIV-regime) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Daclatasvir (DCV)
Andre navne:
  • BMS-790052
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda-1a
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribasphere (RBV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons i uge 12 efter behandling (SVR12)
Tidsramme: Opfølgning uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (< LLOQ) (25 IE/mL; mål påvist eller ikke påvist) ved opfølgningsuge 12.
Opfølgning uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hurtig virologisk respons (RVR) og udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Behandling uge 4 og 12
RVR er defineret som HCV RNA < LLOQ mål ikke påvist i uge 4 og eRVR defineret som HCV RNA < LLOQ mål ikke påvist i uge 4 og 12
Behandling uge 4 og 12
Antal forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons i uge 24 efter behandling (SVR24)
Tidsramme: Opfølgning uge 24
SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (25 IE/ml; mål påvist eller ikke påvist) 24 uger efter behandling.
Opfølgning uge 24
Antal deltagere med behandling Emergent Cytopenic Abnormalities
Tidsramme: Efter dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller 48
Alle behandlede deltagere blev overvåget for behandlingsfremkomne cytopene abnormiteter (anæmi som defineret ved hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL og/eller neutropeni som defineret ved absolut neutrofiltal (ANC) < 750 mm3 og/eller trombocytopeni som defineret ved blodplader < 50.000/mm3) i behandlingsperioden (uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20 og 24 og i uge 28, 32, 36, 40, 44 og 48 for forsøgspersoner, der kræver disse besøg).
Efter dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller 48
Antal deltagere med IFN-associerede influenzalignende eller muskuloskeletale symptomer under behandling
Tidsramme: Efter dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller 48
Alle behandlede deltagere blev overvåget for IFN-associerede influenzalignende og muskuloskeletale symptomer. Influenzalignende symptomer blev defineret som pyreksi, kulderystelser eller smerter. Muskuloskeletale symptomer blev defineret som artralgi, myalgi eller rygsmerter. Forsøgspersonerne blev overvåget gennem hele behandlingsperioden under behandlingsperioden (Efter dag 1 op til uge 24, eller Efter dag 1 op til uge 48 for forsøgspersoner, der havde behov for disse besøg).
Efter dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller 48
Antal deltagere, der døde eller oplevede alvorlige bivirkninger (SAE), dosisreduktioner af lambda eller seponering på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Efter dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller 48
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der. ved enhver dosis, resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet.
Efter dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller 48
Antal deltagere med behandlingsudløste grad 3/4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Efter dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller 48
Grad 3/4 behandlingsfremkomne laboratorieabnormiteter, der forekom hos >=5 % af forsøgspersonerne i begge kohorter, er rapporteret. Analysen inkluderede alle behandlede forsøgspersoner indtil slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 1 til uge 24 eller dag 1 til uge 48 for forsøgspersoner, der havde behov for disse besøg). Karakter (Gr) 1=Led, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svær, Gr 4= Potentielt livstruende eller invaliderende. AST = Aspartataminotransferase, ALT = Alaninaminotransferase.
Efter dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller 48
Gennemsnitlig ændring i absolut CD4 T-lymfocyttal fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Alle behandlede deltagere blev overvåget for ændring i absolut CD4 T-lymfocyttal fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Den gennemsnitlige ændring i hver arm for alle evaluerbare deltagere er rapporteret i celler/µL.
Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Gennemsnitlig procentændring i absolut CD4 T-lymfocyttal fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Alle behandlede deltagere blev overvåget for procentvis ændring i CD4 T-lymfocyttal fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Den gennemsnitlige procentvise ændring i hver arm præsenteres for alle evaluerbare deltagere.
Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Gennemsnitlig ændring i det samlede antal lymfocytter fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Alle behandlede deltagere blev overvåget for ændring i total lymfocyttal fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Den gennemsnitlige ændring i hver arm for alle evaluerbare deltagere er rapporteret i celler/µL.
Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Gennemsnitlig procentændring i det samlede antal lymfocytter fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Alle behandlede deltagere blev overvåget for procentvis ændring i total lymfocyttal fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Den gennemsnitlige procentvise ændring i hver arm præsenteres for alle evaluerbare deltagere.
Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Gennemsnitlig ændring i trombocyttal fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Alle behandlede deltagere blev overvåget for ændring i blodpladetal fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Den gennemsnitlige ændring i hver arm for alle evaluerbare deltagere (måleenheder = x10^9 celler/L).
Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Gennemsnitlig procentændring i trombocyttal fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48
Alle behandlede deltagere blev overvåget for procentvis ændring i blodpladetal fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Den gennemsnitlige procentvise ændring i hver arm præsenteres for alle evaluerbare deltagere.
Dag 1 til afslutning af behandlingen; op til uge 24 eller uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Anslået)

3. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI452-032
  • 2012-003280-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med Daclatasvir (DCV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner