Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pegylovaného interferonu lambda-1a s ribavirinem a daclatasvirem k léčbě naivních subjektů s chronickými genotypy HCV 1, 2, 3 a 4, kteří jsou koinfikovaní HIV (DIMENSION)

18. května 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu lambda-1a v kombinaci s ribavirinem a daklatasvirem pro léčbu chronické infekce HCV léčbou naivních genotypů 1, 2, 3 nebo 4 u subjektů koinfikovaných HIV

Vyhodnotit trvalou virologickou odpověď po léčbě Týden 12 (SVR12) po léčbě Lambda/RBV/DCV u pacientů s chronickou HCV GT-1, -2, -3 nebo -4 koinfikovaných HIV-1

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasifikace studie: Bezpečnost/účinnost a farmakokinetika/dynamika

GT = genotyp

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Local Institution
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Local Institution
      • Lyon, Francie, 69317
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Local Institution
  • Itálie
      • Antella (fi), Itálie, 50011
        • Local Institution
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20127
        • Local Institution
      • Monza, Itálie, 20052
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00149
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Id Reserach & Care Centre Society
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Mcmaster Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Mcgill University Health Centre (Muhc) Montreal Chest Institute
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexiko, 35350
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Německo, 53105
        • Local Institution
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Local Institution
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • Local Institution
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Local Institution
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Spojené království, E11BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW10 9TH
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Local Institution
      • Cartagena (Murcia), Španělsko, 30202
        • Local Institution
      • Donosti-San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV genotyp-1, -2, -3 nebo -4 dosud neléčený;
  • HCV RNA >10 000 IU/ml při screeningu;
  • infekce HIV-1 [(přibližně 200 subjektů užívajících HAART, přibližně 100 subjektů nedostávajících vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART)];
  • U subjektů, které dostávají HAART, musí být HIV RNA nižší než <40 kopií/ml při screeningu a <200 kopií/ml po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem;
  • Počet buněk CD4 při screeningu musí být ≥100 buněk/μl, pokud dostáváte HAART, nebo ≥350 buněk/μl, pokud nedostáváte HAART)
  • Séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2 při screeningu;
  • Subjekty s kompenzovanou cirhózou jsou povoleny, ale počet subjektů bude omezen na přibližně 30 %. Pokud subjekt nemá cirhózu, je vyžadována jaterní biopsie do 3 let před zařazením, aby se prokázala nepřítomnost cirhózy. Pokud je přítomna cirhóza, postačuje jakákoli předchozí jaterní biopsie. Fibroscan® nebo FibroTest jsou přijatelné, pokud jsou provedeny do 1 roku před léčbou v zemích, kde není před léčbou vyžadována jaterní biopsie a kde jsou pro stanovení stádia onemocnění jater schváleny neinvazivní zobrazovací testy

  • Jedinci s mírnou až středně těžkou hemofilií definovanou jako:

    1. Aktivita mírného faktoru 6-4 % NEBO
    2. Střední definovaná jako aktivita na úrovni faktoru 1–5 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky onemocnění jater kromě chronické HCV;
  • Subjekty infikované virem lidské imunodeficience (HIV-2);
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom;
  • Dekompenzované onemocnění jater;
  • Přítomnost oportunních infekcí definujících syndrom získané imunodeficience (AIDS) během 12 týdnů před vstupem do studie (oportunní infekce definující AIDS podle definice CDC, (CDC, JAMA 10. února 1993; 269(6):729-30)
  • Laboratorní hodnoty: ANC <1,5 x 109 buněk/l (<1,2 x 109 buněk/l pro černochy), počet krevních destiček <90 x 109 buněk/l, hemoglobin <11 g/dl pro ženy, hemoglobin <12 g/dl pro muže ;
  • Jedinci (přijímající HAART), kteří poprvé zahájili antiretrovirovou terapii během posledních 8 týdnů před 1. dnem; jsou-li však nutné změny v režimu HAART subjektu, aby byly splněny požadavky protokolu, jsou tyto změny při screeningové návštěvě povoleny. Subjekty by měly počkat minimálně 1 měsíc před 1. dnem poté, co bylo potvrzeno opakování virové nálože HIV, <40 kopií/ml
  • Subjekty užívající zidovudin (AZT), didanosin (ddl) nebo stavudin (d4T);
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  • Subjekty s těžkou hemofilií (definovanou jako <1% hladina aktivity faktoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: GT-2 nebo -3 HCV léčení naivní subjekty

Roztok Pegylated Interferon Lambda 180 µg, subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů

Ribasphere 200 mg tablety (800 mg denně: dvě 200 mg tablety ráno a dvě 200 mg tablety večer) perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů

Daklatasvir 30 mg, 60 mg nebo 90 mg tablety (v závislosti na souběžném režimu HIV) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Daklatasvir (DCV)
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Biologický: Pegylovaný interferon Lambda-1a
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Lék: Ribasphere (RBV)
Experimentální: Kohorta B: GT-1 nebo -4 HCV léčení naivní subjekty

Roztok Pegylated Interferon Lambda 180 µg, subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů

Ribasphere 200 mg tablety (1 000 mg denně: dvě 200 mg tablety ráno a tři 200 mg tablety večer pro subjekty s hmotností < 75 kg a 1 200 mg denně: tři 200 mg tablety ráno a tři 200 mg tablety za den večer u subjektů vážících ≥ 75 kg) ústy dvakrát denně po dobu 24 nebo 48 týdnů

Daklatasvir 30 mg, 60 mg nebo 90 mg tablety (v závislosti na souběžném režimu HIV) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Daklatasvir (DCV)
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Biologický: Pegylovaný interferon Lambda-1a
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Lék: Ribasphere (RBV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu po léčbě (SVR12)
Časové okno: Následný týden 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace (< LLOQ) (25 IU/ml; cíl detekován nebo nedetekován) v týdnu sledování 12.
Následný týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR) a rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: Týdny léčby 4 a 12
RVR je definována jako HCV RNA < cíl LLOQ nebyl detekován v týdnu 4 a eRVR je definován jako HCV RNA < cíl LLOQ nebyl detekován v týdnech 4 a 12
Týdny léčby 4 a 12
Počet subjektů s trvalou virologickou odpovědí ve 24. týdnu po léčbě (SVR24)
Časové okno: Následný týden 24
SVR24 byl definován jako HCV RNA < LLOQ (25 IU/ml; cíl detekován nebo nedetekován) 24 týdnů po léčbě.
Následný týden 24
Počet účastníků s cytopenickými abnormalitami objevujícími se v léčbě
Časové okno: Po 1. dni do konce léčby; do 24. nebo 48. týdne
U všech léčených účastníků byly sledovány cytopenické abnormality vzniklé při léčbě (anémie definovaná hemoglobinem (Hb) < 10 g/dl a/nebo neutropenie definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 750 mm3 a/nebo trombocytopenie definovaná počtem krevních destiček < 50 000/mm3) během léčebného období (týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20 a 24 a v týdnech 28, 32, 36, 40, 44 a 48 pro subjekty vyžadující tyto návštěvy).
Po 1. dni do konce léčby; do 24. nebo 48. týdne
Počet účastníků s chřipkou podobnými nebo muskuloskeletálními symptomy spojenými s IFN
Časové okno: Po 1. dni do konce léčby; do 24. nebo 48. týdne
U všech léčených účastníků byly sledovány symptomy podobné chřipce a muskuloskeletální symptomy spojené s IFN. Příznaky podobné chřipce byly definovány jako pyrexie, zimnice nebo bolest. Muskuloskeletální symptomy byly definovány jako artralgie, myalgie nebo bolesti zad. Subjekty byly monitorovány během léčebného období během léčebného období (po dni 1 až do týdne 24 nebo po dni 1 až do týdne 48 pro subjekty vyžadující tyto návštěvy).
Po 1. dni do konce léčby; do 24. nebo 48. týdne
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo zažili závažné nežádoucí příhody (SAE), snížení dávky lambda nebo přerušení léčby kvůli nežádoucím příhodám (AE)
Časové okno: Po 1. dni do konce léčby; do 24. nebo 48. týdne
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která. jakákoli dávka vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku.
Po 1. dni do konce léčby; do 24. nebo 48. týdne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3/4 v naléhavých případech
Časové okno: Po 1. dni do konce léčby; do 24. nebo 48. týdne
Jsou hlášeny laboratorní abnormality stupně 3/4 související s léčbou, které se vyskytly u >=5 % subjektů v kterékoli kohortě. Analýza zahrnovala všechny léčené subjekty až do konce léčebného období (den 1 až týden 24 nebo den 1 až týden 48 pro subjekty vyžadující tyto návštěvy). Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = potenciálně život ohrožující nebo invalidizující. AST = aspartátaminotransferáza, ALT = alaninaminotransferáza.
Po 1. dni do konce léčby; do 24. nebo 48. týdne
Průměrná změna v absolutním počtu CD4 T lymfocytů od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
U všech léčených účastníků byla sledována změna v absolutním počtu CD4 T lymfocytů od výchozí hodnoty do konce období léčby. Průměrná změna v každém rameni pro všechny hodnotitelné účastníky je uvedena v buňkách/µl.
Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
Průměrná procentní změna v absolutním počtu CD4 T lymfocytů od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
U všech léčených účastníků byla sledována procentuální změna v počtu CD4 T lymfocytů od výchozí hodnoty do konce období léčby. U všech hodnotitelných účastníků je uvedena průměrná procentuální změna v každé větvi.
Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
Průměrná změna celkového počtu lymfocytů od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
U všech léčených účastníků byla sledována změna celkového počtu lymfocytů od výchozí hodnoty do konce období léčby. Průměrná změna v každém rameni pro všechny hodnotitelné účastníky je uvedena v buňkách/µl.
Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
Průměrná procentní změna celkového počtu lymfocytů od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
U všech léčených účastníků byla sledována procentuální změna celkového počtu lymfocytů od výchozí hodnoty do konce období léčby. U všech hodnotitelných účastníků je uvedena průměrná procentuální změna v každé větvi.
Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
Průměrná změna počtu krevních destiček od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
U všech léčených účastníků byla sledována změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty do konce období léčby. Průměrná změna v každém rameni pro všechny hodnotitelné účastníky (jednotky měření = x10^9 buněk/l).
Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
Průměrná procentní změna v počtu krevních destiček od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48
U všech léčených účastníků byla sledována procentuální změna v počtu krevních destiček od výchozí hodnoty do konce období léčby. U všech hodnotitelných účastníků je uvedena průměrná procentuální změna v každé větvi.
Den 1 do konce léčby; do týdne 24 nebo týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI452-032
  • 2012-003280-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daklatasvir (DCV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit