Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegylowanego interferonu lambda-1a z rybawiryną i daklataswirem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusem HCV o genotypach 1, 2, 3 i 4, u których nie występowało zakażenie wirusem HIV (DIMENSION)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu lambda-1a w skojarzeniu z rybawiryną i daklataswirem w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV nieleczonymi wcześniej genotypami 1, 2, 3 lub 4 u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV

Ocena trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12) po leczeniu Lambda/RBV/DCV u pacjentów z przewlekłym HCV GT-1, -2, -3 lub -4 jednocześnie zakażonych HIV-1

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Klasyfikacja badań: bezpieczeństwo/skuteczność i farmakokinetyka/dynamika

GT=genotyp

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1202
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentyna, 1141
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Local Institution
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • Local Institution
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Local Institution
      • Lyon, Francja, 69317
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Local Institution
      • Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30202
        • Local Institution
      • Donosti-San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Id Reserach & Care Centre Society
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Mcmaster Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Mcgill University Health Centre (Muhc) Montreal Chest Institute
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Meksyk, 35350
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Local Institution
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • Local Institution
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Antella (fi), Włochy, 50011
        • Local Institution
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20127
        • Local Institution
      • Monza, Włochy, 20052
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00149
        • Local Institution
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV Genotyp-1, -2, -3 lub -4 wcześniej nieleczony;
  • RNA HCV ≥10 000 IU/ml w badaniu przesiewowym;
  • zakażenie HIV-1 [(około 200 pacjentów otrzymujących HAART, około 100 pacjentów nieotrzymujących wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)];
  • W przypadku osób otrzymujących HAART miano HIV RNA musi być poniżej <40 kopii/ml podczas badania przesiewowego i <200 kopii/ml przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Liczba komórek CD4 podczas badania przesiewowego musi wynosić ≥100 komórek/μl, jeśli otrzymuje HAART lub ≥350 komórek/μl, jeśli nie otrzymuje HAART)
  • Seronegatywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie. BMI=waga (kg)/[wzrost (m)]2 podczas badania przesiewowego;
  • Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby są dopuszczeni, ale liczba pacjentów będzie ograniczona do około 30%. Jeśli pacjent nie ma marskości wątroby, wymagana jest biopsja wątroby w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, aby wykazać brak marskości wątroby. Jeśli obecna jest marskość wątroby, wystarczająca jest wcześniejsza biopsja wątroby. Fibroscan® lub FibroTest są dopuszczalne, jeśli zostaną wykonane w ciągu 1 roku przed leczeniem w krajach, w których biopsja wątroby nie jest wymagana przed leczeniem i gdzie nieinwazyjne badania obrazowe są zatwierdzone do oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby
  • Osoby z łagodną lub umiarkowaną hemofilią zdefiniowaną jako:

    1. Aktywność na poziomie łagodnego czynnika 6-4% OR
    2. Umiarkowany zdefiniowany jako aktywność na poziomie czynnika 1-5%

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek objawy choroby wątroby innej niż przewlekła HCV;
  • Podmioty zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-2);
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy;
  • niewyrównana choroba wątroby;
  • Obecność zakażeń oportunistycznych definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania (zakażenia oportunistyczne definiujące AIDS zgodnie z definicją CDC, (CDC, JAMA 1993 10 lutego;269(6):729-30)
  • Wartości laboratoryjne: ANC <1,5 x 109 komórek/l (<1,2 x 109 komórek/l dla rasy czarnej), liczba płytek krwi <90 x 109 komórek/l, hemoglobina <11 g/dl dla kobiet, hemoglobina <12 g/dl dla mężczyzn ;
  • Pacjenci (otrzymujący HAART), którzy po raz pierwszy rozpoczęli terapię przeciwretrowirusową w ciągu ostatnich 8 tygodni przed Dniem 1; jednakże, jeśli wymagane są zmiany w schemacie HAART pacjenta, aby spełnić wymagania protokołu, zmiany te są dozwolone podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci powinni odczekać co najmniej 1 miesiąc przed Dniem 1 po potwierdzeniu powtórzenia miana wirusa HIV <40 kopii/ml
  • Osoby przyjmujące zydowudynę (AZT), dydanozynę (ddl) lub stawudynę (d4T);
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Pacjenci z ciężką hemofilią (zdefiniowaną jako poziom aktywności czynnika <1%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Osoby nieleczone wcześniej HCV GT-2 lub -3

Pegylated Interferon Lambda 180 µg roztwór, wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 24 tygodnie

Ribasphere 200 mg tabletki (800 mg na dobę: dwie tabletki 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem) doustnie dwa razy na dobę przez 24 tygodnie

Daclatasvir tabletki 30 mg, 60 mg lub 90 mg (w zależności od jednoczesnego leczenia HIV) raz na dobę przez 12 tygodni

Inne nazwy:
  • BMS-790052
Inne nazwy:
  • BMS-914143
Eksperymentalny: Kohorta B: Osoby nieleczone HCV GT-1 lub -4

Pegylated Interferon Lambda 180 µg roztwór, wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni

Ribasphere 200 mg tabletki (1000 mg na dobę: dwie tabletki 200 mg rano i trzy tabletki 200 mg wieczorem dla osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg na dobę: trzy tabletki 200 mg rano i trzy tabletki 200 mg w wieczorem u pacjentów o masie ciała ≥75 kg) doustnie dwa razy na dobę przez 24 lub 48 tygodni

Daclatasvir tabletki 30 mg, 60 mg lub 90 mg (w zależności od jednoczesnego leczenia HIV) raz na dobę przez 12 tygodni

Inne nazwy:
  • BMS-790052
Inne nazwy:
  • BMS-914143

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ) (25 j.m./ml; cel wykryty lub niewykryty) w 12. tygodniu obserwacji.
Tydzień kontrolny 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) i rozszerzoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 4 i 12
RVR definiuje się jako HCV RNA < nie wykryto celu LLOQ w 4. tygodniu, a eRVR jako RNA HCV < nie wykryto celu LLOQ w 4. i 12. tygodniu
Tygodnie leczenia 4 i 12
Liczba pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 24
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (25 j.m./ml; cel wykryty lub nie wykryty) po 24 tygodniach od leczenia.
Tydzień kontrolny 24
Liczba uczestników leczonych w przypadku nagłych nieprawidłowości cytopenicznych
Ramy czasowe: Po dniu 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub 48
Wszyscy leczeni uczestnicy byli monitorowani pod kątem nieprawidłowości cytopenicznych pojawiających się podczas leczenia (niedokrwistość zdefiniowana na podstawie stężenia hemoglobiny (Hb) < 10 g/dl i/lub neutropenia zdefiniowana na podstawie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) < 750 mm3 i/lub małopłytkowość zdefiniowana na podstawie liczby płytek krwi < 50 000/mm3) w okresie leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20 i 24 oraz w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44 i 48 u pacjentów wymagających takich wizyt).
Po dniu 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub 48
Liczba uczestników z objawami grypopodobnymi lub mięśniowo-szkieletowymi związanymi z IFN w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Po dniu 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub 48
Wszyscy leczeni uczestnicy byli monitorowani pod kątem objawów grypopodobnych i mięśniowo-szkieletowych związanych z IFN. Objawy grypopodobne definiowano jako gorączkę, dreszcze lub ból. Objawy mięśniowo-szkieletowe definiowano jako bóle stawów, bóle mięśni lub bóle pleców. Pacjentów monitorowano przez cały okres leczenia w okresie leczenia (po dniu 1 do 24 tygodnia lub po dniu 1 do tygodnia 48 w przypadku pacjentów wymagających takich wizyt).
Po dniu 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub 48
Liczba uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), zmniejszenia dawki Lambda lub przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Po dniu 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub 48
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE=zdarzenie medyczne, które. w dowolnej dawce powoduje śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub uzależnienie/nadużywanie narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.
Po dniu 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub 48
Liczba uczestników ze związanymi z leczeniem nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Po dniu 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub 48
Zgłoszono nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3/4 związane z leczeniem, które wystąpiły u >=5% pacjentów w obu kohortach. Analiza obejmowała wszystkich leczonych pacjentów do końca okresu leczenia (od dnia 1 do tygodnia 24 lub od dnia 1 do tygodnia 48 dla pacjentów wymagających tych wizyt). Stopień (Gr) 1 = Łagodne, Gr 2 = Umiarkowane, Gr 3 = Ciężkie, Gr 4 = Potencjalnie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. AST = aminotransferaza asparaginianowa, ALT = aminotransferaza alaninowa.
Po dniu 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub 48
Średnia zmiana bezwzględnej liczby limfocytów T CD4 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Wszyscy leczeni uczestnicy byli monitorowani pod kątem zmiany bezwzględnej liczby limfocytów T CD4 od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Średnią zmianę w każdym ramieniu dla wszystkich ocenianych uczestników podano w komórkach/µl.
Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Średnia procentowa zmiana bezwzględnej liczby limfocytów T CD4 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Wszystkich leczonych uczestników monitorowano pod kątem procentowej zmiany liczby limfocytów T CD4 od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Średnia procentowa zmiana w każdym ramieniu jest przedstawiona dla wszystkich ocenianych uczestników.
Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Średnia zmiana całkowitej liczby limfocytów od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Wszyscy leczeni uczestnicy byli monitorowani pod kątem zmiany całkowitej liczby limfocytów od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Średnią zmianę w każdym ramieniu dla wszystkich ocenianych uczestników podano w komórkach/µl.
Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Średnia procentowa zmiana całkowitej liczby limfocytów od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Wszyscy leczeni uczestnicy byli monitorowani pod kątem procentowej zmiany całkowitej liczby limfocytów od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Średnia procentowa zmiana w każdym ramieniu jest przedstawiona dla wszystkich ocenianych uczestników.
Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Średnia zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Wszyscy leczeni uczestnicy byli monitorowani pod kątem zmiany liczby płytek krwi od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Średnia zmiana w każdym ramieniu dla wszystkich ocenianych uczestników (jednostki miary = x10^9 komórek/L).
Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Średnia procentowa zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48
Wszystkich leczonych uczestników monitorowano pod kątem procentowej zmiany liczby płytek krwi od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Średnia procentowa zmiana w każdym ramieniu jest przedstawiona dla wszystkich ocenianych uczestników.
Dzień 1 do końca leczenia; do tygodnia 24 lub tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daklataswir (DCV)

Subskrybuj