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聚乙二醇干扰素 Lambda-1a 与利巴韦林和 Daclatasvir 的疗效和安全性研究，用于治疗合并感染 HIV 的慢性 HCV 基因型 1、2、3 和 4 的初治受试者 (DIMENSION)

2023年5月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

评估聚乙二醇干扰素 Lambda-1a 与利巴韦林和达卡他韦联合治疗合并感染 HIV 的受试者中未接受过治疗的基因型 1、2、3 或 4 的慢性 HCV 感染的疗效和安全性的第 3 期开放标签研究

评估慢性 HCV GT-1、-2、-3 或 -4 合并感染 HIV-1 的受试者在接受 Lambda/RBV/DCV 治疗后第 12 周 (SVR12) 的持续病毒学反应

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究分类：安全性/有效性和药代动力学/动力学

GT=基因型

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
        • Local Institution
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400040
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver Id Reserach & Care Centre Society
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Mcmaster Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • Mcgill University Health Centre (Muhc) Montreal Chest Institute
  • 墨西哥
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez、Chihuahua、墨西哥、35350
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution
      • Bonn、德国、53105
        • Local Institution
      • Bonn、德国、53127
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20146
        • Local Institution
  • 意大利
      • Antella (fi)、意大利、50011
        • Local Institution
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20127
        • Local Institution
      • Monza、意大利、20052
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00149
        • Local Institution
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2000
        • Local Institution
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Local Institution
  • 法国
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
        • Local Institution
      • Lyon、法国、69317
        • Local Institution
      • Paris、法国、75020
        • Local Institution
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Local Institution
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-347
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Local Institution
      • London、英国、NW3 2QG
        • Local Institution
      • London、英国、W2 1NY
        • Local Institution
      • London、英国、E11BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW10 9TH
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08029
        • Local Institution
      • Cartagena (Murcia)、西班牙、30202
        • Local Institution
      • Donosti-San Sebastian、西班牙、20014
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、1202
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As、Buenos Aires、阿根廷、1141
        • Local Institution
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Local Institution
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HCV 基因型 1、-2、-3 或 -4 未接受过治疗；
  • 筛选时 HCV RNA ≥10,000 IU/mL；
  • HIV-1 感染[（大约 200 名受试者接受 HAART，大约 100 名受试者未接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART)]；
  • 对于接受 HAART 的受试者，HIV RNA 在筛选时必须低于 <40 拷贝/mL，并且在筛选前至少 8 周内必须低于 200 拷贝/mL；
  • 如果接受 HAART，筛选时的 CD4 细胞计数必须≥100 个细胞/μL，如果不接受 HAART，则必须≥350 个细胞/μL）
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清反应阴性
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m2，包括在内。 BMI=筛选时的体重（kg）/[身高（m）]2；
  • 允许代偿性肝硬化受试者，但受试者人数上限约为 30%。 如果受试者没有肝硬化，则需要在入组前 3 年内进行肝活检以证明没有肝硬化。 如果存在肝硬化，任何先前的肝活检就足够了。 如果在治疗前 1 年内进行 Fibroscan® 或 FibroTest，则在治疗前不需要肝活检且非侵入性影像学检查被批准用于肝病分期的国家是可以接受的

  • 患有轻度至中度血友病的受试者定义为：

    1. 6-4% OR 的轻度因子水平活动
    2. 中度定义为 1-5% 的因子水平活动

排除标准：

  • 除慢性 HCV 以外的任何肝病证据；
  • 感染人类免疫缺陷病毒（HIV-2）的受试者；
  • 确诊或疑似肝细胞癌；
  • 失代偿性肝病；
  • 在进入研究前 12 周内出现获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义的机会性感染（CDC 定义的定义为 AIDS 的机会性感染，（CDC，JAMA 1993 年 2 月 10 日；269(6):729-30）
  • 实验室值：ANC <1.5 x 109 细胞/L（黑人 <1.2 x 109 细胞/L），血小板计数 <90 x 109 细胞/L，女性血红蛋白 <11 g/dL，男性血红蛋白 <12 g/dL ;
  • 在第 1 天之前的最后 8 周内首次开始抗逆转录病毒治疗的受试者（接受 HAART）；但是，如果需要对受试者的 HAART 方案进行更改以满足协议的要求，则允许在筛选访视时进行这些更改。 在确认 HIV 病毒载量重复 <40 拷贝/mL 后，受试者应在第 1 天之前至少等待 1 个月
  • 服用齐多夫定 (AZT)、去羟肌苷 (ddI) 或司他夫定 (d4T) 的受试者；
  • 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖
  • 患有严重血友病（定义为 <1% 因子活性水平）的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：GT-2 或 -3 HCV 治疗初治受试者

Pegylated Interferon Lambda 180 µg 溶液，每周皮下注射一次，持续 24 周

Ribasphere 200 毫克片剂（每天 800 毫克：早上两片 200 毫克片剂，晚上两片 200 毫克片剂）每天口服两次，持续 24 周

Daclatasvir 30 mg、60 mg 或 90 mg 片剂（取决于伴随的 HIV 治疗方案）每天一次，持续 12 周
药品：达卡他韦 (DCV)
其他名称：
  • BMS-790052
生物：聚乙二醇干扰素λ-1a
其他名称：
  • BMS-914143
药品：里巴斯 (RBV)
实验性的：队列 B：GT-1 或 -4 HCV 治疗初治受试者

Pegylated Interferon Lambda 180 µg 溶液，每周皮下注射一次，持续 24 或 48 周

Ribasphere 200 mg 片剂，（每天 1000 mg：对于体重 <75 kg 和每天 1200 mg 的受试者，早上服用两片 200 mg 片剂，晚上服用三片 200 mg 片剂：早上服用三片 200 mg 片剂，晚上服用三片 200 mg 片剂体重≥75 公斤的受试者晚上）每天口服两次，持续 24 或 48 周

Daclatasvir 30 mg、60 mg 或 90 mg 片剂（取决于伴随的 HIV 治疗方案）每天一次，持续 12 周
药品：达卡他韦 (DCV)
其他名称：
  • BMS-790052
生物：聚乙二醇干扰素λ-1a
其他名称：
  • BMS-914143
药品：里巴斯 (RBV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后第 12 周具有持续病毒学应答的参与者人数 (SVR12)
大体时间：随访第 12 周
SVR12 被定义为在随访第 12 周时 HCV RNA 低于定量下限 (< LLOQ)（25 IU/mL；检测到或未检测到目标）。
随访第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有快速病毒学应答 (RVR) 和扩展快速病毒学应答 (eRVR) 的参与者人数
大体时间：治疗第 4 周和第 12 周
RVR 定义为在第 4 周未检测到 HCV RNA < LLOQ 目标，eRVR 定义为在第 4 周和第 12 周未检测到 HCV RNA < LLOQ 目标
治疗第 4 周和第 12 周
治疗后第 24 周具有持续病毒学应答的受试者人数 (SVR24)
大体时间：随访第 24 周
SVR24 定义为治疗后 24 周时 HCV RNA < LLOQ（25 IU/mL；检测到或未检测到目标）。
随访第 24 周
治疗紧急血细胞减少异常的参与者人数
大体时间：第 1 天后至治疗结束；最多 24 或 48 周
监测所有接受治疗的参与者是否出现治疗引起的血细胞减少异常（贫血定义为血红蛋白 (Hb) < 10 g/dL，和/或中性粒细胞减少定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 750 mm3 和/或血小板减少定义为血小板 < 50,000/mm3) 在治疗期间（第 1、2、4、6、8、12、20 和 24 周，以及需要这些访问的受试者在第 28、32、36、40、44 和 48 周）。
第 1 天后至治疗结束；最多 24 或 48 周
有治疗中 IFN 相关流感样或肌肉骨骼症状的参与者人数
大体时间：第 1 天后至治疗结束；最多 24 或 48 周
所有接受治疗的参与者都接受了与 IFN 相关的流感样症状和肌肉骨骼症状的监测。 流感样症状被定义为发热、发冷或疼痛。 肌肉骨骼症状定义为关节痛、肌痛或背痛。 在治疗期间的整个治疗期间监测受试者（第 1 天之后直至第 24 周，或对于需要那些访问的受试者在第 1 天之后直至第 48 周）。
第 1 天后至治疗结束；最多 24 或 48 周
死亡或经历严重不良事件 (SAE)、Lambda 剂量减少或因不良事件 (AE) 停药的参与者人数
大体时间：第 1 天后至治疗结束；最多 24 或 48 周
AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。 SAE=医学事件。 在任何剂量下，都会导致死亡、持续或严重的残疾/无行为能力，或药物依赖/滥用；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 治疗相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。
第 1 天后至治疗结束；最多 24 或 48 周
出现治疗紧急 3/4 级实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天后至治疗结束；最多 24 或 48 周
报告任一队列中 >=5% 的受试者发生的 3/4 级治疗紧急实验室异常。 该分析包括所有接受治疗的受试者，直至治疗期结束（第 1 天至第 24 周，或第 1 天至第 48 周，对于需要这些访问的受试者）。 等级 (Gr) 1=轻度，Gr 2=中度，Gr 3=重度，Gr 4= 可能危及生命或致残。 AST = 天冬氨酸转氨酶，ALT = 丙氨酸转氨酶。
第 1 天后至治疗结束；最多 24 或 48 周
从基线到治疗结束的绝对 CD4 T 淋巴细胞计数的平均变化
大体时间：第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
监测所有接受治疗的参与者从基线到治疗期结束时绝对 CD4 T 淋巴细胞计数的变化。 所有可评估参与者的每只手臂的平均变化以细胞/µL 报告。
第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
从基线到治疗结束的绝对 CD4 T 淋巴细胞计数的平均百分比变化
大体时间：第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
监测所有接受治疗的参与者从基线到治疗期结束时 CD4 T 淋巴细胞计数的百分比变化。 为所有可评估的参与者呈现每只手臂的平均百分比变化。
第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
从基线到治疗结束总淋巴细胞计数的平均变化
大体时间：第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
监测所有接受治疗的参与者从基线到治疗期结束时总淋巴细胞计数的变化。 所有可评估参与者的每只手臂的平均变化以细胞/µL 报告。
第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
从基线到治疗结束总淋巴细胞计数的平均百分比变化
大体时间：第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
监测所有接受治疗的参与者从基线到治疗期结束时总淋巴细胞计数的百分比变化。 为所有可评估的参与者呈现每只手臂的平均百分比变化。
第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
从基线到治疗结束时血小板计数的平均变化
大体时间：第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
监测所有接受治疗的参与者的血小板计数从基线到治疗期结束的变化。 所有可评估参与者的每只手臂的平均变化（测量单位 = x10^9 细胞/L）。
第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
从基线到治疗结束时血小板计数的平均百分比变化
大体时间：第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周
监测所有接受治疗的参与者的血小板计数从基线到治疗期结束的百分比变化。 为所有可评估的参与者呈现每只手臂的平均百分比变化。
第 1 天至治疗结束；直到第 24 周或第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月11日

初级完成 (实际的)

2015年8月27日

研究完成 (实际的)

2015年8月27日

研究注册日期

首次提交

2013年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月29日

首次发布 (估计的)

2013年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI452-032
  • 2012-003280-22 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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