HIV에 동시 감염된 만성 HCV 유전자형 1, 2, 3 및 4를 가진 나이브 피험자를 치료하기 위한 Pegylated Interferon Lambda-1a와 Ribavirin 및 Daclatasvir의 효능 및 안전성 연구 (DIMENSION)
2023년 5월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
HIV에 공동 감염된 피험자에서 치료 경험이 없는 유전자형 1, 2, 3 또는 4로 만성 HCV 감염 치료를 위한 페길화 인터페론 람다-1a와 리바비린 및 다클라타스비르 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 공개 라벨 연구
HIV-1에 동시 감염된 만성 HCV GT-1, -2, -3 또는 -4 피험자에서 람다/RBV/DCV로 치료한 후 치료 12주차(SVR12)에 지속 바이러스 반응을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 분류: 안전성/유효성 및 약동학/역학
GT=유전자형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Local Institution
-
Bonn, 독일, 53105
- Local Institution
-
Bonn, 독일, 53127
- Local Institution
-
Hamburg, 독일, 20146
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 111123
- Local Institution
-
Moscow, 러시아 연방, 105275
- Local Institution
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Local Institution
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
- Local Institution
-
Volgograd, 러시아 연방, 400040
- Local Institution
-
-
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, 멕시코, 35350
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, 멕시코, 37320
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2000
- Local Institution
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08029
- Local Institution
-
Cartagena (Murcia), 스페인, 30202
- Local Institution
-
Donosti-San Sebastian, 스페인, 20014
- Local Institution
-
Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution
-
Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
- Local Institution
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1202
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Local Institution
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brighton, 영국, BN2 5BE
- Local Institution
-
London, 영국, NW3 2QG
- Local Institution
-
London, 영국, W2 1NY
- Local Institution
-
London, 영국, E11BB
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SW10 9TH
- Local Institution
-
-
-
-
-
Antella (fi), 이탈리아, 50011
- Local Institution
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Local Institution
-
Milano, 이탈리아, 20127
- Local Institution
-
Monza, 이탈리아, 20052
- Local Institution
-
Roma, 이탈리아, 00149
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver Id Reserach & Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Mcmaster Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Mcgill University Health Centre (Muhc) Montreal Chest Institute
-
-
-
-
-
Lodz, 폴란드, 91-347
- Local Institution
-
Wroclaw, 폴란드, 50-220
- Local Institution
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Local Institution
-
Lyon, 프랑스, 69317
- Local Institution
-
Paris, 프랑스, 75020
- Local Institution
-
Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HCV 유전자형-1, -2, -3 또는 -4 치료 경험 없음;
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥10,000 IU/mL;
- HIV-1 감염[(HAART를 받는 대략 200명의 대상체, 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받지 않는 대략 100명의 대상체];
- HAART를 받는 피험자의 경우, HIV RNA는 스크리닝 시 <40 copies/mL 미만이어야 하고 스크리닝 전 최소 8주 동안 <200 copies/mL이어야 합니다.
- 스크리닝 시 CD4 세포 수는 HAART를 받는 경우 ≥100 cells/μL이거나 HAART를 받지 않는 경우 ≥350 cells/μL여야 합니다.)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청 음성
- 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 스크리닝 시 체중(kg)/[신장(m)]2;
- 대상성 간경변이 있는 피험자는 허용되지만 피험자의 수는 약 30%로 제한됩니다. 피험자가 간경변증이 없는 경우 간경변증이 없음을 입증하기 위해 등록 전 3년 이내에 간 생검이 필요합니다. 간경변증이 있는 경우 이전의 간 생검으로 충분합니다. Fibroscan® 또는 FibroTest는 치료 전 간 생검이 필요하지 않고 비침습적 영상 검사가 간 질환 병기 결정에 승인된 국가에서 치료 전 1년 이내에 수행된 경우 허용됩니다.
다음과 같이 정의된 경증 내지 중등도 혈우병 환자:
- 6-4% OR의 가벼운 요인 수준 활동
- 1-5%의 요인 수준 활동으로 정의된 보통
제외 기준:
- 만성 HCV 이외의 간 질환의 증거;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-2)에 감염된 피험자;
- 진단되거나 의심되는 간세포 암종;
- 비대상성 간질환;
- 연구 시작 전 12주 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염의 존재(CDC에 의해 정의된 AIDS 정의 기회 감염, (CDC, JAMA 1993 Feb 10;269(6):729-30)
- 실험실 값: ANC <1.5 x 109 세포/L(흑인의 경우 <1.2 x 109 세포/L), 혈소판 수 <90 x 109 세포/L, 여성의 경우 헤모글로빈 <11 g/dL, 남성의 경우 헤모글로빈 <12 g/dL ;
- 1일 전 마지막 8주 이내에 항레트로바이러스 요법을 처음 개시한 피험자(HAART를 받음); 그러나 프로토콜의 요구 사항을 충족하기 위해 피험자의 HAART 요법에 변경이 필요한 경우 이러한 변경은 스크리닝 방문에서 허용됩니다. 피험자는 HIV 바이러스 부하의 반복이 확인된 후 1일 전에 최소 1개월을 기다려야 합니다. <40 copies/mL
- 지도부딘(AZT), 디다노신(ddI) 또는 스타부딘(d4T)을 복용 중인 피험자;
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- 중증 혈우병이 있는 피험자(<1% 인자 활성 수준으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A: GT-2 또는 -3 HCV 치료 나이브 피험자
Pegylated Interferon Lambda 180µg 용액, 24주 동안 주 1회 피하 주사 Ribasphere 200mg 정제(하루 800mg: 아침에 200mg 정제 2개, 저녁에 200mg 정제 2개)를 24주 동안 매일 2회 입으로 Daclatasvir 30mg, 60mg 또는 90mg 정제(병용 HIV 요법에 따라 다름) 12주 동안 1일 1회 |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B: GT-1 또는 -4 HCV 치료 나이브 피험자
Pegylated Interferon Lambda 180µg 용액, 24주 또는 48주 동안 매주 1회 피하 주사 리바스피어 200 mg 정제 24주 또는 48주 동안 매일 2회 입으로 체중이 75kg 이상인 피험자의 저녁 Daclatasvir 30mg, 60mg 또는 90mg 정제(병용 HIV 요법에 따라 다름) 12주 동안 1일 1회 |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자 수
기간: 후속 조치 12주차
|
SVR12는 추적 관찰 12주차에 HCV RNA가 정량 하한(< LLOQ) 미만(25 IU/mL; 표적 검출 또는 검출되지 않음)으로 정의되었습니다.
|
후속 조치 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RVR(Rapid Virologic Response) 및 eRVR(Extended Rapid Virologic Response) 참가자 수
기간: 치료 4주 및 12주
|
RVR은 HCV RNA < 4주차에 검출되지 않은 LLOQ 표적으로 정의되고 eRVR은 HCV RNA < 4주 및 12주차에 검출되지 않은 LLOQ 표적으로 정의됩니다.
|
치료 4주 및 12주
|
|
치료 후 24주(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 수
기간: 후속 조치 24주차
|
SVR24는 치료 후 24주에 HCV RNA < LLOQ(25 IU/mL; 표적 검출 또는 검출되지 않음)로 정의되었습니다.
|
후속 조치 24주차
|
|
치료 응급 세포감소성 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일 후부터 치료 종료까지; 최대 24주 또는 48주
|
치료를 받은 모든 참가자는 치료 응급 세포감소성 이상(헤모글로빈(Hb) < 10g/dL로 정의된 빈혈 및/또는 절대 호중구 수(ANC) < 750mm3로 정의된 호중구감소증 및/또는 혈소판 < 50,000/mm3) 치료 기간 동안(1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24주 및 방문이 필요한 피험자의 경우 28, 32, 36, 40, 44, 48주).
|
1일 후부터 치료 종료까지; 최대 24주 또는 48주
|
|
치료 중 IFN 관련 독감 유사 또는 근골격계 증상이 있는 참가자 수
기간: 1일 후부터 치료 종료까지; 최대 24주 또는 48주
|
모든 치료 참가자는 IFN 관련 독감 유사 및 근골격계 증상에 대해 모니터링되었습니다.
독감 유사 증상은 발열, 오한 또는 통증으로 정의되었습니다.
근골격계 증상은 관절통, 근육통 또는 허리 통증으로 정의되었습니다.
피험자는 치료 기간 동안 치료 기간 내내 모니터링되었습니다(방문이 필요한 피험자의 경우 1일 후부터 24주까지, 또는 1일 후부터 48주까지).
|
1일 후부터 치료 종료까지; 최대 24주 또는 48주
|
|
사망하거나 심각한 부작용(SAE), 람다 용량 감소 또는 부작용(AE)으로 인한 중단을 경험한 참가자 수
기간: 1일 후부터 치료 종료까지; 최대 24주 또는 48주
|
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE=의료 이벤트.
복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래합니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
|
1일 후부터 치료 종료까지; 최대 24주 또는 48주
|
|
치료 긴급 등급 3/4 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일 후부터 치료 종료까지; 최대 24주 또는 48주
|
어느 코호트에서 대상체의 >=5%에서 발생한 등급 3/4 치료-응급 실험실 이상이 보고되었다.
분석에는 치료 기간이 끝날 때까지(1일부터 24주까지, 또는 방문이 필요한 대상의 경우 1일부터 48주까지) 모든 치료 대상이 포함되었습니다.
등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다.
AST = 아스파르테이트 아미노전이효소, ALT = 알라닌 아미노전이효소.
|
1일 후부터 치료 종료까지; 최대 24주 또는 48주
|
|
기준선에서 치료 종료까지 절대 CD4 T 림프구 수의 평균 변화
기간: 1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
모든 치료 참가자는 기준선에서 치료 기간 종료까지 절대 CD4 T 림프구 수의 변화에 대해 모니터링되었습니다.
평가 가능한 모든 참가자에 대한 각 부문의 평균 변화는 Cells/µL로 보고됩니다.
|
1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
|
기준선에서 치료 종료까지 절대 CD4 T 림프구 수의 평균 백분율 변화
기간: 1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
모든 치료 참가자는 기준선에서 치료 기간 종료까지 CD4 T 림프구 수의 변화율에 대해 모니터링되었습니다.
평가 가능한 모든 참가자에 대해 각 부문의 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
|
1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
|
기준선에서 치료 종료까지 총 림프구 수의 평균 변화
기간: 1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
모든 치료 참가자는 기준선에서 치료 기간 종료까지 총 림프구 수의 변화에 대해 모니터링되었습니다.
평가 가능한 모든 참가자에 대한 각 부문의 평균 변화는 Cells/µL로 보고됩니다.
|
1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
|
기준선에서 치료 종료까지의 총 림프구 수의 평균 백분율 변화
기간: 1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
모든 치료 참가자는 기준선에서 치료 기간 종료까지 총 림프구 수의 백분율 변화에 대해 모니터링되었습니다.
평가 가능한 모든 참가자에 대해 각 부문의 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
|
1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
|
기준선에서 치료 종료까지 혈소판 수의 평균 변화
기간: 1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
모든 치료 참가자는 기준선에서 치료 기간 종료까지 혈소판 수의 변화에 대해 모니터링되었습니다.
평가 가능한 모든 참가자에 대한 각 부문의 평균 변화(측정 단위 = x10^9 세포/L).
|
1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
|
기준선에서 치료 종료까지 혈소판 수의 평균 백분율 변화
기간: 1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
치료를 받은 모든 참가자는 기준선에서 치료 기간이 끝날 때까지 혈소판 수의 변화율을 모니터링했습니다.
평가 가능한 모든 참가자에 대해 각 부문의 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
|
1일째부터 치료 종료까지; 24주차 또는 48주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다클라타스비르(DCV)에 대한 임상 시험
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
-
Timothy Morgan, MDBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); VA Long Beach Healthcare System완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline완전한
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한C형 간염 바이러스대한민국, 대만, 러시아 연방
-
Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 Hospital빼는
-
Bristol-Myers Squibb완전한