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Studio di efficacia e sicurezza dell'interferone pegilato lambda-1a con ribavirina e daclatasvir, per il trattamento di soggetti naïve con genotipi cronici di HCV 1, 2, 3 e 4 che sono co-infetti da HIV (DIMENSION)

18 maggio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 3 in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'interferone pegilato lambda-1a, in combinazione con ribavirina e daclatasvir, per il trattamento dell'infezione cronica da HCV con genotipi 1, 2, 3 o 4 naïve al trattamento in soggetti co-infetti da HIV

Valutare la risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12) dopo il trattamento con Lambda/RBV/DCV in soggetti con infezione cronica da HCV GT-1, -2, -3 o -4 coinfettati con HIV-1

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Classificazione dello studio: sicurezza/efficacia e farmacocinetica/dinamica

GT=genotipo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Id Reserach & Care Centre Society
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Mcmaster Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Mcgill University Health Centre (Muhc) Montreal Chest Institute
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • Local Institution
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
        • Local Institution
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Local Institution
      • Lyon, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Germania, 53105
        • Local Institution
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Local Institution
  • Italia
      • Antella (fi), Italia, 50011
        • Local Institution
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Monza, Italia, 20052
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00149
        • Local Institution
  • Messico
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Messico, 35350
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, E11BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Local Institution
      • Cartagena (Murcia), Spagna, 30202
        • Local Institution
      • Donosti-San Sebastian, Spagna, 20014
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCV Genotype-1, -2, -3 o -4 naïve al trattamento;
  • HCV RNA ≥10.000 UI/mL allo screening;
  • Infezione da HIV-1 [(circa 200 soggetti che ricevono HAART, circa 100 soggetti che non ricevono terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)];
  • Per i soggetti sottoposti a HAART, l'HIV RNA deve essere inferiore a <40 copie/ml allo screening e <200 copie/ml per almeno 8 settimane prima dello screening;
  • La conta delle cellule CD4 allo screening deve essere ≥100 cellule/μL se si riceve HAART o ≥350 cellule/μL se non si riceve HAART)
  • Sieronegativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi. BMI=peso (kg)/[altezza (m)]2 allo screening;
  • Sono ammessi soggetti con cirrosi compensata, ma il numero di soggetti sarà limitato a circa il 30%. Se un soggetto non ha cirrosi, è richiesta una biopsia epatica entro 3 anni prima dell'arruolamento per dimostrare l'assenza di cirrosi. Se è presente cirrosi, è sufficiente una precedente biopsia epatica. Fibroscan® o FibroTest sono accettabili se eseguiti entro 1 anno prima del trattamento nei paesi in cui la biopsia epatica non è richiesta prima del trattamento e dove i test di imaging non invasivi sono approvati per la stadiazione della malattia epatica

  • Soggetti con emofilia da lieve a moderata definita come:

    1. Attività a livello di fattore lieve del 6-4% OR
    2. Moderato definito come attività a livello di fattore dell'1-5%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica diversa dall'HCV cronico;
  • Soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-2);
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto;
  • Malattia epatica scompensata;
  • Presenza di infezioni opportunistiche che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio (infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS come definite dal CDC, (CDC, JAMA 1993 Feb 10;269(6):729-30)
  • Valori di laboratorio: ANC <1,5 x 109 cellule/L (<1,2 x 109 cellule/L per i neri), conta piastrinica <90 x 109 cellule/L, emoglobina <11 g/dL per le femmine, emoglobina <12 g/dL per i maschi ;
  • Soggetti (ricevuti HAART) che avevano iniziato per la prima volta la terapia antiretrovirale nelle ultime 8 settimane prima del Giorno 1; tuttavia, se sono necessarie modifiche al regime HAART di un soggetto per soddisfare i requisiti del protocollo, tali modifiche sono consentite durante la visita di screening. I soggetti devono attendere almeno 1 mese prima del giorno 1 dopo che è stata confermata una ripetizione della carica virale dell'HIV, <40 copie/mL
  • Soggetti trattati con Zidovudina (AZT), Didanosina (ddI) o Stavudina (d4T);
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Soggetti con emofilia grave (definita come livello di attività del fattore <1%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: soggetti naïve al trattamento per HCV GT-2 o -3

Interferone pegilato Lambda 180 µg soluzione, iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane

Ribasphere 200 mg compresse (800 mg al giorno: due compresse da 200 mg al mattino e due compresse da 200 mg alla sera) per bocca due volte al giorno per 24 settimane

Daclatasvir 30 mg, 60 mg o 90 mg compresse (a seconda del regime HIV concomitante) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Daclatasvir (DCV)
Altri nomi:
  • BMS-790052
Biologico: Interferone pegilato Lambda-1a
Altri nomi:
  • BMS-914143
Droga: Ribasfera (RBV)
Sperimentale: Coorte B: soggetti naïve al trattamento con GT-1 o -4 HCV

Interferone peghilato lambda 180 µg soluzione, iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 o 48 settimane

Ribasphere 200 mg compresse, (1000 mg al giorno: due compresse da 200 mg al mattino e tre compresse da 200 mg alla sera per soggetti di peso <75 kg e 1200 mg al giorno: tre compresse da 200 mg al mattino e tre compresse da 200 mg al sera per soggetti di peso ≥75 kg) per via orale due volte al giorno per 24 o 48 settimane

Daclatasvir 30 mg, 60 mg o 90 mg compresse (a seconda del regime HIV concomitante) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Daclatasvir (DCV)
Altri nomi:
  • BMS-790052
Biologico: Interferone pegilato Lambda-1a
Altri nomi:
  • BMS-914143
Droga: Ribasfera (RBV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 12
SVR12 è stato definito come HCV RNA inferiore al limite inferiore di quantificazione (< LLOQ) (25 IU/mL; target rilevato o non rilevato) alla settimana 12 di follow-up.
Settimana di follow-up 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) e risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 4 e 12
RVR è definito come HCV RNA < target LLOQ non rilevato alla settimana 4 ed eRVR definito come HCV RNA < target LLOQ non rilevato alle settimane 4 e 12
Settimane di trattamento 4 e 12
Numero di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 post-trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
SVR24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (25 IU/mL; target rilevato o non rilevato) a 24 settimane dopo il trattamento.
Settimana di follow-up 24
Numero di partecipanti con anomalie citopeniche emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alle settimane 24 o 48
Tutti i partecipanti trattati sono stati monitorati per anomalie citopeniche insorte durante il trattamento (anemia definita da emoglobina (Hb) < 10 g/dL e/o neutropenia definita da conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 750 mm3 e/o trombocitopenia definita da piastrine < 50.000/mm3) durante il periodo di trattamento (settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20 e 24 e alle settimane 28, 32, 36, 40, 44 e 48 per i soggetti che richiedono tali visite).
Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alle settimane 24 o 48
Numero di partecipanti con sintomi simil-influenzali o muscoloscheletrici associati a IFN durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alle settimane 24 o 48
Tutti i partecipanti trattati sono stati monitorati per i sintomi simil-influenzali e muscoloscheletrici associati all'IFN. I sintomi simil-influenzali sono stati definiti come piressia, brividi o dolore. I sintomi muscoloscheletrici sono stati definiti come artralgia, mialgia o mal di schiena. I soggetti sono stati monitorati per tutto il periodo di trattamento durante il periodo di trattamento (dopo il giorno 1 fino alla settimana 24 o dopo il giorno 1 fino alla settimana 48 per i soggetti che richiedevano tali visite).
Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alle settimane 24 o 48
Numero di partecipanti che sono deceduti o hanno subito eventi avversi gravi (SAE), riduzioni della dose di Lambda o interruzione a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alle settimane 24 o 48
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che. a qualsiasi dose, provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alle settimane 24 o 48
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3/4 emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alle settimane 24 o 48
Sono riportate anomalie di laboratorio di grado 3/4 emerse dal trattamento che si sono verificate in >=5% dei soggetti in entrambe le coorti. L'analisi ha incluso tutti i soggetti trattati fino alla fine del periodo di trattamento (dal giorno 1 alla settimana 24 o dal giorno 1 alla settimana 48 per i soggetti che richiedevano tali visite). Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante. AST = Aspartato aminotransferasi, ALT = Alanina aminotransferasi.
Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alle settimane 24 o 48
Variazione media nella conta assoluta dei linfociti T CD4 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Tutti i partecipanti trattati sono stati monitorati per la variazione della conta assoluta dei linfociti T CD4 dal basale alla fine del periodo di trattamento. La variazione media in ciascun braccio per tutti i partecipanti valutabili è riportata in cellule/µL.
Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Variazione percentuale media nella conta assoluta dei linfociti T CD4 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Tutti i partecipanti trattati sono stati monitorati per la variazione percentuale nella conta dei linfociti T CD4 dal basale alla fine del periodo di trattamento. La variazione percentuale media in ciascun braccio è presentata per tutti i partecipanti valutabili.
Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Variazione media della conta totale dei linfociti dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Tutti i partecipanti trattati sono stati monitorati per la variazione della conta totale dei linfociti dal basale alla fine del periodo di trattamento. La variazione media in ciascun braccio per tutti i partecipanti valutabili è riportata in cellule/µL.
Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Variazione percentuale media nella conta totale dei linfociti dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Tutti i partecipanti trattati sono stati monitorati per la variazione percentuale della conta totale dei linfociti dal basale alla fine del periodo di trattamento. La variazione percentuale media in ciascun braccio è presentata per tutti i partecipanti valutabili.
Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Variazione media della conta piastrinica dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Tutti i partecipanti trattati sono stati monitorati per la variazione della conta piastrinica dal basale alla fine del periodo di trattamento. La variazione media in ciascun braccio per tutti i partecipanti valutabili (unità di misura = x10^9 cellule/L).
Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Variazione percentuale media della conta piastrinica dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48
Tutti i partecipanti trattati sono stati monitorati per la variazione percentuale della conta piastrinica dal basale alla fine del periodo di trattamento. La variazione percentuale media in ciascun braccio è presentata per tutti i partecipanti valutabili.
Dal giorno 1 alla fine del trattamento; fino alla settimana 24 o alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI452-032
  • 2012-003280-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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