PREMOD 試験: 未熟児における臍帯搾乳と遅延臍帯クランプの無作為対照試験 (PREMOD)
2018年5月22日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
未熟児は重篤な状態に陥り、脳内出血を起こすことがあります。
臍帯のクランプを遅らせたり、臍帯の搾乳を遅らせたりして、臍帯を切断する前に赤ちゃんにより多くの血液を与えると、脳内出血のリスクが低下することが示されています.
これは、脳への灌流の改善に関連している可能性があります。
しかし、一部の研究では、帝王切開で分娩した赤ちゃんの臍帯クランプを遅らせても、ヘモグロビンや血液量が増加しない可能性があることが示唆されています.
臍帯の搾乳は、帝王切開で出産した赤ちゃんにより多くの血液を与える可能性があり、灌流を改善し、脳内の出血を減らす可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch
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San Diego、California、アメリカ、92130
- University of California, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的に指示された出産のために入院した患者、または妊娠 23 0/7 - 31 6/7 週で差し迫った分娩を伴う高度な自然早産の患者における単胎または多胎妊娠
除外基準:
- 予定された経膣分娩
- 主要な胎児異常（致死的であるか、出生前または出生後の手術が必要なものと定義）
- 子宮内胎児死亡
- 赤血球同種免疫
- インフォームドコンセントが不可能な患者（無意識、重病、精神障害者）、または無作為化を受けることを望まない患者
- 胎盤の癒着または剥離
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臍帯搾乳
へその緒を20cm/2秒の速さで乳児に向かって4回搾乳
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へその緒をクランプして切断する前に、へその緒を新生児に向かって 20cm/2 秒の速度で 4 回搾乳しました。
手続きには10～20秒ほどかかります。
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アクティブコンパレータ：遅延コードクランプ
へその緒の締め付けが45～60秒遅れる
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へその緒のクランプと切断の前に、赤ちゃんを胎盤の下 20 cm に 45 ～ 60 秒間配置することによって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上大静脈の流れ
時間枠：12時間未満の寿命
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12時間未満の寿命
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩室での介入
時間枠：人生の10分間
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人生の10分間
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ヘモグロビン
時間枠：<1時間
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<1時間
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ヘモグロビン
時間枠：12時間
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12時間
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ヘモグロビン
時間枠：人生の4週間
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人生の4週間
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神経発達障害 18～36ヶ月
時間枠：18～36ヶ月
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18～36ヶ月
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重度の脳室内出血 (グレード 3 または 4)
時間枠：生後24週まで
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生後24週まで
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光線療法
時間枠：生後24週まで
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光線療法の必要性と期間
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生後24週まで
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イオノトロピックサポート
時間枠：生後24週まで
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イオノトロピック サポートの要件と長さ
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生後24週まで
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新生児集中治療室（NICU）の滞在期間
時間枠：生後24週まで
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生後24週まで
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壊死性腸炎
時間枠：生後24週まで
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生後24週まで
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新生児集中治療室での輸血回数
時間枠：生後24週まで
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生後24週まで
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換気時間
時間枠：生後24週まで
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生後24週まで
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5分でアプガースコア<7
時間枠：生後5分で
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生後5分で
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臍帯 pH < 7.0
時間枠：生後30分まで
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生後30分まで
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新生児集中治療室に入院してから最初の 2 時間の血圧
時間枠：生後2時間
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生後2時間
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多血症
時間枠：最長 24 時間の寿命
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最長 24 時間の寿命
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新生児死亡
時間枠：生後24週間まで
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生後24週間まで
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子宮収縮剤の使用
時間枠：生後1時間まで
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生後1時間まで
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ピーク経皮および/または血清ビリルビン濃度
時間枠：生後24週間まで
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生後24週間まで
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母体ヘモグロビン
時間枠：お届け後48時間以内
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お届け後48時間以内
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頭部超音波検査で脳室内出血を検出
時間枠：生後24週まで
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生後24週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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酸素摂取日数
時間枠：入院中
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入院中
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経膣分娩児 (介入に違いなし)
時間枠：生後24週まで
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生後24週まで
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脳組織の酸素化
時間枠：最大 24 時間の寿命
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最大 24 時間の寿命
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電気心臓測定による心拍出量
時間枠：最長 24 時間の寿命
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最長 24 時間の寿命
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電気心臓測定による一回拍出量
時間枠：最大 24 時間の寿命
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最大 24 時間の寿命
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月2日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。