Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREMOD-forsøket: En randomisert kontrollert prøvelse av navlestrengsmelking vs. forsinket snorklemming hos premature spedbarn (PREMOD)

22. mai 2018 oppdatert av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Premature babyer kan være veldig syke og ha blødninger i hjernen. Å gi babyer mer blod før navleklipping ved forsinket snorklemming eller navlestrengsmelking har vist seg å redusere risikoen for blødning i hjernen. Dette kan ha sammenheng med forbedring av perfusjon til hjernen. Noen studier tyder imidlertid på at forsinket snorklemming kanskje ikke øker hemoglobin eller blodvolumet hos babyer som fødes ved keisersnitt. Melking av navlestrengen kan gi mer blod hos babyer som fødes ved keisersnitt kan forbedre perfusjon og redusere blødninger i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt- eller flergangsgraviditeter hos pasienter innlagt for medisinsk indisert fødsel eller i avansert spontan prematur fødsel med forestående fødsel ved 23 0/7 - 31 6/7 uker svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt vaginal setefødsel
  • Store føtale abnormiteter (definert som de som er dødelige eller krever prenatal eller postnatal kirurgi)
  • Fosterdød i utero
  • Isoimmunisering av røde blodlegemer
  • Pasienter som ikke er i stand til informert samtykke (bevisstløs, alvorlig syk, psykisk utviklingshemmet), eller som ikke er villige til å gjennomgå randomisering
  • Placenta accreta eller abrupsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Navlestrengsmelking
Melking av navlestrengen 4 ganger mot spedbarn med en hastighet på 20 cm/2 sekunder
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking
Navlestrengen ble melket mot nyfødt fire ganger med en hastighet på 20 cm/2 sekunder før navlestrengen klemmes og kuttes. Prosedyren tar ca. 10-20 sekunder.
Aktiv komparator: Forsinket ledningsklemming
Forsinket fastklemming av navlestrengen i 45-60 sekunder
Fremgangsmåte: Forsinket ledningsklemming
Utføres ved å plassere babyen 20 cm under morkaken i 45-60 sekunder før navlestrengen klemmes og kuttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: <12 timers levetid
<12 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inngrep i utleveringsrom
Tidsramme: 10 minutter av livet
10 minutter av livet
Hemoglobin
Tidsramme: <1 time
<1 time
Hemoglobin
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Hemoglobin
Tidsramme: 4 uker av livet
4 uker av livet
Nevroutviklingssvikt 18-36 måneder
Tidsramme: 18-36 måneder
18-36 måneder
Alvorlig intraventrikulær blødning (grad 3 eller 4)
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Fototerapi
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
Krav og lengde på lysbehandling
inntil 24 uker etter fødselen
Ionotrop støtte
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
Krav og lengde på ionotrop støtte
inntil 24 uker etter fødselen
Lengde på liggetid på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Antall blodoverføringer mens du er på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Ventilator tid
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Apgar-score <7 etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
5 minutter etter fødselen
Navlestreng pH < 7,0
Tidsramme: opptil 30 minutter etter fødselen
opptil 30 minutter etter fødselen
Blodtrykk i de første 2 timene etter innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 2 timer etter fødselen
2 timer etter fødselen
Polycytemi
Tidsramme: opptil 24 timers levetid
opptil 24 timers levetid
Neonatal død
Tidsramme: opptil 24 uker av livet
opptil 24 uker av livet
Bruk av uterotoniske midler
Tidsramme: opptil 1 time etter fødselen
opptil 1 time etter fødselen
Maksimal transkutan og/eller serumbilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødsel
inntil 24 uker etter fødsel
Mors hemoglobin
Tidsramme: innen 48 timer etter levering
innen 48 timer etter levering
Intraventrikulær blødning oppdaget på hodeultralyd
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager på oksygen
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
under sykehusinnleggelse
Vaginalt fødte spedbarn (ingen forskjell i intervensjoner)
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Oksygenering av hjernevev
Tidsramme: Opptil 24 timers levetid
Opptil 24 timers levetid
Hjertevolum ved elektrisk kardiometri
Tidsramme: opptil 24 timers levetid
opptil 24 timers levetid
Slagvolum ved elektrisk kardiometri
Tidsramme: Opptil 24 timers levetid
Opptil 24 timers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere