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Die PREMOD-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Melken der Nabelschnur im Vergleich zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur bei Frühgeborenen (PREMOD)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Frühgeborene können sehr krank sein und Blutungen im Gehirn haben. Es hat sich gezeigt, dass die Gabe von mehr Blut vor dem Durchtrennen der Nabelschnur durch verzögertes Abklemmen der Nabelschnur oder Melken der Nabelschnur das Risiko von Blutungen im Gehirn verringert. Dies kann mit der Verbesserung der Durchblutung des Gehirns zusammenhängen. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur das Hämoglobin oder das Blutvolumen bei durch Kaiserschnitt entbundenen Babys möglicherweise nicht erhöht. Das Melken der Nabelschnur kann bei Babys, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, mehr Blut liefern, die Durchblutung verbessern und Blutungen im Gehirn reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaften bei Patientinnen, die wegen medizinisch indizierter Entbindung aufgenommen wurden oder bei fortgeschrittener spontaner vorzeitiger Wehentätigkeit mit bevorstehender Entbindung in der 23.07.–31.6.7. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Geplante vaginale Steißgeburt
  • Schwerwiegende fetale Anomalien (definiert als solche, die tödlich sind oder eine prä- oder postnatale Operation erfordern)
  • Fötaler Tod im Uterus
  • Isoimmunisierung der roten Blutkörperchen
  • Patienten, die nicht zu einer informierten Einwilligung fähig sind (bewusstlos, schwer krank, geistig behindert) oder nicht willens sind, sich einer Randomisierung zu unterziehen
  • Placenta accreta oder Abbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melken der Nabelschnur
Melken Sie die Nabelschnur 4 Mal in Richtung der Säuglinge mit einer Geschwindigkeit von 20 cm / 2 Sekunden
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Die Nabelschnur wird viermal mit einer Geschwindigkeit von 20 cm/2 Sekunden zum Neugeborenen gemolken, bevor die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wird. Der Vorgang dauert etwa 10-20 Sekunden.
Aktiver Komparator: Verzögerte Kabelklemmung
Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur für 45-60 Sekunden
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Wird durchgeführt, indem das Baby 45-60 Sekunden lang 20 cm unterhalb der Plazenta positioniert wird, bevor die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegener Vena-Cava-Fluss
Zeitfenster: <12 Stunden Leben
<12 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionen im Kreißsaal
Zeitfenster: 10 Minuten Leben
10 Minuten Leben
Hämoglobin
Zeitfenster: <1 Stunde
<1 Stunde
Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen Leben
4 Wochen Leben
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung 18-36 Monate
Zeitfenster: 18-36 Monate
18-36 Monate
Schwere intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Phototherapie
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
Bedarf und Dauer der Phototherapie
bis 24 Wochen nach der Geburt
Ionotrope Unterstützung
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
Anforderung und Länge der ionotropen Unterstützung
bis 24 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Bluttransfusionen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Ventilatorzeit
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Apgar-Score <7 bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach der Geburt
Nabelschnur-pH < 7,0
Zeitfenster: bis 30 Minuten nach der Geburt
bis 30 Minuten nach der Geburt
Blutdruck in den ersten 2 Stunden nach Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
2 Stunden nach der Geburt
Polyzythämie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden Leben
bis zu 24 Stunden Leben
Neugeborener Tod
Zeitfenster: bis zu 24 Lebenswochen
bis zu 24 Lebenswochen
Verwendung von uterotonischen Mitteln
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach der Geburt
bis 1 Stunde nach der Geburt
Transkutane und/oder Serum-Bilirubin-Spitzenkonzentrationen
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Im Kopfultraschall festgestellte intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage auf Sauerstoff
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts
Vaginal entbundene Säuglinge (kein Unterschied in den Eingriffen)
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden Leben
Bis zu 24 Stunden Leben
Herzzeitvolumen durch elektrische Kardiometrie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden Leben
bis zu 24 Stunden Leben
Schlagvolumen durch elektrische Kardiometrie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden Leben
Bis zu 24 Stunden Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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