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PREMOD 시험: 미숙아의 탯줄 착유 대 지연된 탯줄 클램핑의 무작위 통제 시험 (PREMOD)

2018년 5월 22일 업데이트: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
미숙아는 매우 아플 수 있고 뇌에 출혈이 있을 수 있습니다. 지연된 제대 고정 또는 제대 착유로 제대를 자르기 전에 아기에게 더 많은 혈액을 공급하면 뇌 출혈 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이것은 뇌의 관류 개선과 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 일부 연구에서는 제왕절개로 분만된 아기의 경우 탯줄 조임 지연이 헤모글로빈이나 혈액량을 증가시키지 않을 수 있다고 제안합니다. 탯줄 착유는 제왕절개로 분만하는 아기에게 더 많은 혈액을 공급할 수 있으며 관류를 개선하고 뇌의 출혈을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, 미국, 92130
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 지시된 분만을 위해 입원한 환자 또는 임신 23 0/7 - 31 6/7주에 분만이 임박한 진행성 자연 조기 분만 환자의 단태 또는 다태 임신

제외 기준:

  • 계획된 질 둔부 분만
  • 주요 태아 이상(치명적이거나 산전 또는 산후 수술이 필요한 것으로 정의됨)
  • 자궁 내 태아 사망
  • 적혈구 isoimmunization
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(무의식, 중증 질환, 정신 장애자) 또는 무작위 배정을 원하지 않는 환자
  • 유착 태반 또는 박리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탯줄 착유
20cm/2초의 속도로 영아 쪽으로 4회 착유
절차: 탯줄 착유
탯줄을 조이고 절단하기 전에 20cm/2초의 속도로 신생아 쪽으로 탯줄 착유를 4회 합니다. 절차는 약 10-20초가 소요됩니다.
활성 비교기: 지연된 코드 클램핑
45-60초 동안 탯줄의 지연 클램핑
절차: 지연된 코드 클램핑
탯줄을 조이고 자르기 전에 아기를 태반 아래 20cm에 45-60초 동안 위치시켜 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우수한 Vena Cava 흐름
기간: 12시간 미만의 수명
12시간 미만의 수명

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만실 개입
기간: 인생의 10분
인생의 10분
헤모글로빈
기간: 1시간 미만
1시간 미만
헤모글로빈
기간: 12 시간
12 시간
헤모글로빈
기간: 4주간의 삶
4주간의 삶
신경 발달 장애 18-36개월
기간: 18~36개월
18~36개월
심한 뇌실내 출혈(등급 3 또는 4)
기간: 생후 24주까지
생후 24주까지
광선 요법
기간: 생후 24주까지
광선 요법의 요구 사항 및 기간
생후 24주까지
전리성 지원
기간: 생후 24주까지
전리성 지원의 요구 사항 및 길이
생후 24주까지
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간
기간: 생후 24주까지
생후 24주까지
괴사성 장염
기간: 생후 24주까지
생후 24주까지
신생아 중환자실 입원 중 수혈 횟수
기간: 생후 24주까지
생후 24주까지
인공호흡기 시간
기간: 생후 24주까지
생후 24주까지
5분에 아프가 점수 <7
기간: 생후 5분에
생후 5분에
탯줄 pH < 7.0
기간: 생후 30분까지
생후 30분까지
신생아 집중 치료실에 입원한 후 처음 2시간 동안의 혈압
기간: 생후 2시간
생후 2시간
적혈구 증가증
기간: 최대 24시간의 수명
최대 24시간의 수명
신생아 사망
기간: 최대 24주의 수명
최대 24주의 수명
자궁수축제 사용
기간: 생후 1시간까지
생후 1시간까지
최고 경피 및/또는 혈청 빌리루빈 농도
기간: 생후 24주까지
생후 24주까지
모체 헤모글로빈
기간: 배송 후 48시간 이내
배송 후 48시간 이내
머리 초음파에서 뇌실내 출혈이 감지됨
기간: 생후 24주까지
생후 24주까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
산소의 날
기간: 입원 중
입원 중
질 분만 영아(중재에 차이 없음)
기간: 생후 24주까지
생후 24주까지
대뇌 조직 산소화
기간: 최대 24시간의 수명
최대 24시간의 수명
전기 심장 측정법에 의한 심박출량
기간: 최대 24시간의 수명
최대 24시간의 수명
전기 심장 측정법에 의한 뇌졸중 용적
기간: 최대 24시간의 수명
최대 24시간의 수명

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sharp HealthCare

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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