A PREMOD-próba: A köldökzsinórfejés és a késleltetett zsinórszorítás véletlenszerű, kontrollált vizsgálata koraszülötteknél (PREMOD)
2018. május 22. frissítette: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
A koraszülöttek nagyon betegek lehetnek, és vérzik az agyban.
Ha a csecsemőknek több vért adnak a köldökzsinór elvágása előtt, késleltetett kötélszorítással vagy köldökzsinórfejéssel, az csökkenti az agyvérzés kockázatát.
Ez összefügghet az agy perfúziójának javításával.
Egyes tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a késleltetett köldökzsinór-szorítás nem növeli a hemoglobinszintet vagy a vérmennyiséget a császármetszéssel világra hozott csecsemőknél.
A köldökzsinór fejése több vért adhat a császármetszéssel világra hozott csecsemőknél, javíthatja a perfúziót és csökkentheti az agyvérzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedi vagy ikerterhesség olyan betegeknél, akiket orvosilag indokolt szülés miatt vettek fel, vagy előrehaladott spontán koraszülésben, küszöbön álló szülésnél a terhesség 23 07-31 6/7 hetében
Kizárási kritériumok:
- Tervezett hüvelyi farfekvésű szülés
- Súlyos magzati rendellenességek (meghatározása szerint azok, amelyek halálosak vagy szülés előtti vagy posztnatális műtétet igényelnek)
- Magzati halál a méhben
- A vörösvértestek izoimmunizálása
- Betegek, akik képtelenek a tájékozott beleegyezésre (tudattalanok, súlyosan betegek, értelmi fogyatékosok), vagy nem hajlandóak véletlen besoroláson részt venni
- Placenta accreta vagy leválás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Köldökzsinór fejés
A köldökzsinór fejése 4-szer a csecsemők felé 20 cm/2 másodperc sebességgel
|
A köldökzsinórt négyszer fejik az újszülött felé 20 cm/2 másodperc sebességgel, a köldökzsinór leszorítása és elvágása előtt.
Az eljárás körülbelül 10-20 másodpercet vesz igénybe.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett kábelrögzítés
A köldökzsinór késleltetett befogása 45-60 másodpercig
|
A köldökzsinór leszorítása és elvágása előtt 45-60 másodpercig a babát 20 cm-rel a placenta alá kell helyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiváló Vena Cava Flow
Időkeret: <12 óra élet
|
<12 óra élet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítóterem beavatkozásai
Időkeret: 10 perc az életből
|
10 perc az életből
|
|
|
Hemoglobin
Időkeret: <1 óra
|
<1 óra
|
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 4 hét az életből
|
4 hét az életből
|
|
|
Neurofejlődési károsodás 18-36 hónap
Időkeret: 18-36 hónap
|
18-36 hónap
|
|
|
Súlyos intraventrikuláris vérzés (3. vagy 4. fokozat)
Időkeret: a születést követő 24 hétig
|
a születést követő 24 hétig
|
|
|
Fototerápia
Időkeret: a születést követő 24 hétig
|
A fényterápia követelményei és időtartama
|
a születést követő 24 hétig
|
|
Ionotróp támogatás
Időkeret: a születést követő 24 hétig
|
Az ionotróp támogatás követelménye és hossza
|
a születést követő 24 hétig
|
|
Újszülött intenzív osztály (NICU) tartózkodási ideje
Időkeret: a születést követő 24 hétig
|
a születést követő 24 hétig
|
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: a születést követő 24 hétig
|
a születést követő 24 hétig
|
|
|
Az újszülött intenzív osztályon végzett vérátömlesztések száma
Időkeret: a születést követő 24 hétig
|
a születést követő 24 hétig
|
|
|
Szellőztető idő
Időkeret: a születést követő 24 hétig
|
a születést követő 24 hétig
|
|
|
Apgar pontszám <7 5 percnél
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
5 perccel a születés után
|
|
|
Köldökzsinór pH < 7,0
Időkeret: akár 30 perccel a születés után
|
akár 30 perccel a születés után
|
|
|
Vérnyomás az újszülött intenzív osztályra való felvétel első 2 órájában
Időkeret: 2 órával a születés után
|
2 órával a születés után
|
|
|
Policitémia
Időkeret: akár 24 órás élettartam
|
akár 24 órás élettartam
|
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: akár 24 hétig
|
akár 24 hétig
|
|
|
Uterotoniás szerek alkalmazása
Időkeret: születés után legfeljebb 1 órával
|
születés után legfeljebb 1 órával
|
|
|
A transzkután és/vagy a szérum bilirubin csúcskoncentrációja
Időkeret: a szülés után 24 hétig
|
a szülés után 24 hétig
|
|
|
Anyai hemoglobin
Időkeret: a szállítást követő 48 órán belül
|
a szállítást követő 48 órán belül
|
|
|
Intraventricularis vérzés fej ultrahangon észlelhető
Időkeret: a születést követő 24 hétig
|
a születést követő 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napok az oxigénen
Időkeret: kórházi kezelés során
|
kórházi kezelés során
|
|
Hüvelyi úton szült csecsemők (nincs különbség a beavatkozások között)
Időkeret: a születést követő 24 hétig
|
a születést követő 24 hétig
|
|
Az agyszövetek oxigénellátása
Időkeret: Akár 24 órás élettartam
|
Akár 24 órás élettartam
|
|
Szívteljesítmény elektromos kardiometriával
Időkeret: akár 24 órás élettartam
|
akár 24 órás élettartam
|
|
Lökettérfogat elektromos kardiometriával
Időkeret: Akár 24 órás élettartam
|
Akár 24 órás élettartam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREMOD
- R03HD072934-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .