Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PREMOD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška dojení pupeční šňůry vs. opožděné sevření šňůry u předčasně narozených kojenců (PREMOD)

22. května 2018 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Předčasně narozené děti mohou být velmi nemocné a mohou mít krvácení do mozku. Bylo prokázáno, že podávání většího množství krve dětem před přestřižením pupeční šňůry opožděným sevřením pupeční šňůry nebo dojením pupeční šňůry snižuje riziko krvácení do mozku. To může souviset se zlepšením prokrvení mozku. Některé studie však naznačují, že opožděné sevření pupečníku nemusí zvýšit hemoglobin nebo objem krve u dětí narozených císařským řezem. Dojení pupeční šňůry může dát více krve u dětí narozených císařským řezem, může zlepšit perfuzi a snížit krvácení do mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná nebo vícečetná těhotenství u pacientek přijatých k lékařsky indikovanému porodu nebo v pokročilém spontánním předčasném porodu s blížícím se porodem ve 23. 7. - 31. 6. 7. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný vaginální porod koncem pánevním
  • Velké abnormality plodu (definované jako ty, které jsou smrtelné nebo vyžadují prenatální nebo postnatální chirurgický zákrok)
  • Smrt plodu in utero
  • Izoimunizace červených krvinek
  • Pacienti, kteří nejsou schopni informovaného souhlasu (v bezvědomí, těžce nemocní, mentálně postižení), nebo nejsou ochotni podstoupit randomizaci
  • Placenta accreta nebo abrupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dojení pupeční šňůrou
Dojení pupeční šňůry 4x směrem k kojencům rychlostí 20 cm/2 sekundy
Postup: Dojení pupeční šňůrou
Pupeční šňůra byla dojena směrem k novorozenci čtyřikrát rychlostí 20 cm/2 sekundy, před sevřením a přestřižením pupeční šňůry. Postup trvá asi 10-20 sekund.
Aktivní komparátor: Zpožděné upnutí kabelu
Zpožděné sevření pupeční šňůry na 45-60 sekund
Postup: Zpožděné upnutí kabelu
Provádí se umístěním dítěte 20 cm pod placentu na 45–60 sekund před sevřením a přestřižením pupeční šňůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vynikající průtok Vena Cava
Časové okno: <12 hodin života
<12 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásahy na porodním sále
Časové okno: 10 minut života
10 minut života
Hemoglobin
Časové okno: <1 hodina
<1 hodina
Hemoglobin
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Hemoglobin
Časové okno: 4 týdny života
4 týdny života
Porucha neurovývoje 18-36 měsíců
Časové okno: 18-36 měsíců
18-36 měsíců
Těžké intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo 4)
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Fototerapie
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
Potřeba a délka fototerapie
do 24 týdnů po porodu
Ionotropní podpora
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
Požadavek a délka ionotropní podpory
do 24 týdnů po porodu
Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Počet krevních transfuzí na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Čas ventilátoru
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Apgar skóre <7 po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po porodu
5 minut po porodu
PH pupečníku < 7,0
Časové okno: do 30 minut po porodu
do 30 minut po porodu
Krevní tlak v prvních 2 hodinách po přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 2 hodiny po porodu
2 hodiny po porodu
Polycytémie
Časové okno: až 24 hodin životnosti
až 24 hodin životnosti
Novorozenecká smrt
Časové okno: až 24 týdnů života
až 24 týdnů života
Použití uterotonických látek
Časové okno: do 1 hodiny po porodu
do 1 hodiny po porodu
Maximální transkutánní a/nebo sérové ​​koncentrace bilirubinu
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Mateřský hemoglobin
Časové okno: do 48 hodin po doručení
do 48 hodin po doručení
Na ultrazvuku hlavy zjištěno intraventrikulární krvácení
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny na kyslíku
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace
Děti porozené z pochvy (žádný rozdíl v intervencích)
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Okysličení mozkové tkáně
Časové okno: Životnost až 24 hodin
Životnost až 24 hodin
Srdeční výdej pomocí elektrické kardiometrie
Časové okno: až 24 hodin životnosti
až 24 hodin životnosti
Zdvihový objem pomocí elektrické kardiometrie
Časové okno: Životnost až 24 hodin
Životnost až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dojení pupeční šňůrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit