PREMOD-tutkimus: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu napanuoran lypsystä vs. viivästynyt napanuoran puristaminen keskosilla (PREMOD)
tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Keskoset voivat olla hyvin sairaita ja heillä voi olla verenvuotoa aivoissa.
Lisää verta antamisen vauvoille ennen napanuoran katkaisemista viivästetyllä napanuoran kiinnityksellä tai napanuoran lypsämisellä on osoitettu vähentävän aivoverenvuotoriskiä.
Tämä voi liittyä aivojen perfuusion parantamiseen.
Jotkut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että viivästynyt napanuoran kiinnitys ei välttämättä lisää hemoglobiinia tai veren määrää keisarinleikkauksella syntyneillä vauvoilla.
Napanuoran lypsäminen voi tuottaa enemmän verta keisarileikkauksella syntyneillä vauvoilla, mikä voi parantaa verenkiertoa ja vähentää verenvuotoa aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäis- tai moninkertainen raskaus potilailla, jotka on otettu lääketieteellisesti aiheellista synnytystä varten tai edenneessä spontaanissa ennenaikaisessa synnytyksessä 23 0/7 - 31 6/7 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu emättimen olkalaukun synnytys
- Suuret sikiön poikkeavuudet (määritelty ne, jotka ovat tappavia tai vaativat synnytystä edeltävää tai postnataalista leikkausta)
- Sikiön kuolema kohdussa
- Punasolujen isoimmunisaatio
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (tajutonta, vakavasti sairas, henkisesti vammainen) tai jotka eivät ole halukkaita satunnaistukseen
- Istukan kertymä tai irtoaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Napanuoralypsy
Napanuoran lypsäminen 4 kertaa vauvaa kohti nopeudella 20 cm/2 sekuntia
|
Napanuora lypsätään vastasyntynyttä kohti neljä kertaa nopeudella 20 cm/2 sekuntia ennen napanuoran kiinnittämistä ja katkaisua.
Toimenpide kestää noin 10-20 sekuntia.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt johdon kiinnitys
Napanuoran viivästynyt kiinnitys 45-60 sekuntia
|
Suoritetaan asettamalla vauva 20 cm istukan alapuolelle 45-60 sekunniksi ennen napanuoran kiinnittämistä ja leikkaamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Superior Vena Cava Flow
Aikaikkuna: <12 tuntia elämää
|
<12 tuntia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitushuoneen interventiot
Aikaikkuna: 10 minuuttia elämää
|
10 minuuttia elämää
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: <1 tunti
|
<1 tunti
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa elämää
|
4 viikkoa elämää
|
|
|
Neurokehityksen vajaatoiminta 18-36 kuukautta
Aikaikkuna: 18-36 kuukautta
|
18-36 kuukautta
|
|
|
Vaikea suonensisäinen verenvuoto (aste 3 tai 4)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
|
Valohoito
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
Valoterapian vaatimus ja kesto
|
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Ionotrooppinen tuki
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
Ionotrooppisen tuen vaatimus ja pituus
|
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
|
Verensiirtojen määrä vastasyntyneiden tehohoidossa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
|
Tuulettimen aika
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
|
Apgar-pisteet <7 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
|
Napanuoran pH < 7,0
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia syntymän jälkeen
|
jopa 30 minuuttia syntymän jälkeen
|
|
|
Verenpaine ensimmäisten 2 tunnin aikana vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
|
Polysytemia
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia elämää
|
jopa 24 tuntia elämää
|
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: jopa 24 elinviikkoa
|
jopa 24 elinviikkoa
|
|
|
Uterotonisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 1 tunti syntymän jälkeen
|
jopa 1 tunti syntymän jälkeen
|
|
|
Huipputranskutaaniset ja/tai seerumin bilirubiinipitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
jopa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimituksesta
|
48 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto havaittu pään ultraäänessä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivät hapella
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Emättimen kautta syntyneet vauvat (ei eroa interventioissa)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Aivokudosten hapetus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia elämää
|
Jopa 24 tuntia elämää
|
|
Sydämen minuuttitilavuus sähköisellä kardiometrialla
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia elämää
|
jopa 24 tuntia elämää
|
|
Iskun määrä sähköisellä kardiometrialla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia elämää
|
Jopa 24 tuntia elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREMOD
- R03HD072934-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .