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L'essai PREMOD : un essai contrôlé randomisé sur la traite du cordon ombilical par rapport au clampage retardé du cordon chez les prématurés (PREMOD)

22 mai 2018 mis à jour par: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Les bébés prématurés peuvent être très malades et avoir des saignements dans le cerveau. Il a été démontré que donner plus de sang aux bébés avant de couper le cordon ombilical en retardant le clampage du cordon ou la traite du cordon ombilical réduit le risque de saignement dans le cerveau. Cela peut être lié à l'amélioration de la perfusion vers le cerveau. Cependant, certaines études suggèrent que le clampage retardé du cordon peut ne pas augmenter l'hémoglobine ou le volume sanguin chez les bébés nés par césarienne. La traite du cordon ombilical peut donner plus de sang chez les bébés nés par césarienne, améliorer la perfusion et réduire les saignements dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses simples ou multiples chez les patientes admises pour un accouchement médicalement indiqué ou en travail prématuré spontané avancé avec accouchement imminent à 23 0/7 - 31 6/7 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Accouchement programmé par le siège par voie vaginale
  • Anomalies fœtales majeures (définies comme celles qui sont mortelles ou qui nécessitent une chirurgie prénatale ou postnatale)
  • Mort fœtale in utero
  • Isoimmunisation des globules rouges
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé (inconscients, gravement malades, handicapés mentaux) ou qui ne souhaitent pas être randomisés
  • Placenta accreta ou décollement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traite du cordon ombilical
Traire le cordon ombilical 4 fois vers les nourrissons à une vitesse de 20 cm/2 secondes
Procédure: Traite du cordon ombilical
Cordon ombilical trait vers le nouveau-né quatre fois à une vitesse de 20 cm/2 secondes, avant de clamper et de couper le cordon ombilical. La procédure prend environ 10 à 20 secondes.
Comparateur actif: Serrage retardé du cordon
Clampage retardé du cordon ombilical pendant 45 à 60 secondes
Procédure: Serrage retardé du cordon
Réalisé en positionnant le bébé à 20 cm sous le placenta pendant 45 à 60 secondes avant le clampage et la coupe du cordon ombilical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Écoulement de la veine cave supérieure
Délai: <12 heures de vie
<12 heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes de vie
10 minutes de vie
Hémoglobine
Délai: <1 heure
<1 heure
Hémoglobine
Délai: 12 heures
12 heures
Hémoglobine
Délai: 4 semaines de vie
4 semaines de vie
Déficience neurodéveloppementale 18-36 mois
Délai: 18-36 mois
18-36 mois
Hémorragie intraventriculaire sévère (grade 3 ou 4)
Délai: jusqu'à 24 semaines après la naissance
jusqu'à 24 semaines après la naissance
Photothérapie
Délai: jusqu'à 24 semaines après la naissance
Nécessité et durée de la photothérapie
jusqu'à 24 semaines après la naissance
Support ionotropique
Délai: jusqu'à 24 semaines après la naissance
Exigence et durée du support ionotropique
jusqu'à 24 semaines après la naissance
Durée du séjour en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: jusqu'à 24 semaines après la naissance
jusqu'à 24 semaines après la naissance
Entérocolite nécrosante
Délai: jusqu'à 24 semaines après la naissance
jusqu'à 24 semaines après la naissance
Nombre de transfusions sanguines dans l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: jusqu'à 24 semaines après la naissance
jusqu'à 24 semaines après la naissance
Temps de ventilation
Délai: jusqu'à 24 semaines après la naissance
jusqu'à 24 semaines après la naissance
Score d'Apgar <7 à 5 minutes
Délai: à 5 minutes après la naissance
à 5 minutes après la naissance
PH du cordon ombilical < 7,0
Délai: jusqu'à 30 minutes après la naissance
jusqu'à 30 minutes après la naissance
Tension artérielle dans les 2 premières heures d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: 2 heures après la naissance
2 heures après la naissance
Polycythémie
Délai: jusqu'à 24 heures de vie
jusqu'à 24 heures de vie
Décès néonatal
Délai: jusqu'à 24 semaines de vie
jusqu'à 24 semaines de vie
Utilisation d'agents utérotoniques
Délai: jusqu'à 1 heure après la naissance
jusqu'à 1 heure après la naissance
Concentrations maximales de bilirubine transcutanée et/ou sérique
Délai: jusqu'à 24 semaines après la naissance
jusqu'à 24 semaines après la naissance
Hémoglobine maternelle
Délai: dans les 48 heures après la livraison
dans les 48 heures après la livraison
Hémorragie intraventriculaire détectée à l'échographie de la tête
Délai: jusqu'à 24 semaines après la naissance
jusqu'à 24 semaines après la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Jours sous oxygène
Délai: pendant l'hospitalisation
pendant l'hospitalisation
Vaginale Nourrissons nés (pas de différence dans les interventions)
Délai: jusqu'à 24 semaines après la naissance
jusqu'à 24 semaines après la naissance
Oxygénation des tissus cérébraux
Délai: Jusqu'à 24 heures de vie
Jusqu'à 24 heures de vie
Débit cardiaque par cardiométrie électrique
Délai: jusqu'à 24 heures de vie
jusqu'à 24 heures de vie
Volume systolique par cardiométrie électrique
Délai: Jusqu'à 24 heures de vie
Jusqu'à 24 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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