Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREMOD-forsøget: Et randomiseret kontrolleret forsøg med navlestrengsmalkning vs. forsinket snorklemning hos præmature spædbørn (PREMOD)

22. maj 2018 opdateret af: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
For tidligt fødte børn kan være meget syge og have blødninger i hjernen. At give babyer mere blod før overskæring af navlestrengen ved forsinket snorklemning eller navlestrengsmalkning har vist sig at reducere risikoen for blødning i hjernen. Dette kan være relateret til forbedring af perfusion til hjernen. Nogle undersøgelser tyder dog på, at forsinket snorklemning muligvis ikke øger hæmoglobin eller blodvolumen hos babyer født ved kejsersnit. Malkning af navlestrengen kan give mere blod hos babyer, der fødes ved kejsersnit, kan forbedre perfusionen og reducere blødning i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt- eller flerfoldsgraviditeter hos patienter indlagt til medicinsk indiceret fødsel eller i fremskreden spontan præmatur fødsel med forestående fødsel ved 23 0/7 - 31 6/7 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt vaginal sædefødsel
  • Større føtale abnormiteter (defineret som dem, der er dødelige eller kræver prænatal eller postnatal kirurgi)
  • Fosterdød i utero
  • Isoimmunisering af røde blodlegemer
  • Patienter, der er ude af stand til informeret samtykke (bevidstløse, alvorligt syge, mentalt handicappede), eller er uvillige til at gennemgå randomisering
  • Placenta accreta eller abruption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navlestrengsmalkning
Malkning af navlestrengen 4 gange mod spædbørn med en hastighed på 20 cm/2 sekunder
Procedure: Navlestrengsmalkning
Navlestrengen malkes mod den nyfødte fire gange med en hastighed på 20 cm/2 sekunder, før navlestrengen klemmes og klippes. Proceduren tager omkring 10-20 sekunder.
Aktiv komparator: Forsinket ledningsfastspænding
Forsinket fastspænding af navlestrengen i 45-60 sekunder
Procedure: Forsinket ledningsfastspænding
Udføres ved at placere barnet 20 cm under moderkagen i 45-60 sekunder før navlestrengen klemmes og klippes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Superior Vena Cava Flow
Tidsramme: <12 timers levetid
<12 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgreb i udbringningsrum
Tidsramme: 10 minutter af livet
10 minutter af livet
Hæmoglobin
Tidsramme: <1 time
<1 time
Hæmoglobin
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger af livet
4 uger af livet
Neuroudviklingssvækkelse 18-36 måneder
Tidsramme: 18-36 måneder
18-36 måneder
Alvorlig intraventrikulær blødning (grad 3 eller 4)
Tidsramme: op til 24 uger efter fødslen
op til 24 uger efter fødslen
Fototerapi
Tidsramme: op til 24 uger efter fødslen
Krav og længde af fototerapi
op til 24 uger efter fødslen
Ionotrop støtte
Tidsramme: op til 24 uger efter fødslen
Krav og længde af ionotrop støtte
op til 24 uger efter fødslen
Indlæggelsens varighed på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: op til 24 uger efter fødslen
op til 24 uger efter fødslen
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: op til 24 uger efter fødslen
op til 24 uger efter fødslen
Antal blodtransfusioner på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: op til 24 uger efter fødslen
op til 24 uger efter fødslen
Ventilator tid
Tidsramme: op til 24 uger efter fødslen
op til 24 uger efter fødslen
Apgar-score <7 efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
5 minutter efter fødslen
Navlestreng pH < 7,0
Tidsramme: op til 30 minutter efter fødslen
op til 30 minutter efter fødslen
Blodtryk i de første 2 timer efter indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
2 timer efter fødslen
Polycytæmi
Tidsramme: op til 24 timers levetid
op til 24 timers levetid
Neonatal død
Tidsramme: op til 24 ugers levetid
op til 24 ugers levetid
Brug af uterotoniske midler
Tidsramme: op til 1 time efter fødslen
op til 1 time efter fødslen
Maksimal koncentration af transkutan og/eller serumbilirubin
Tidsramme: op til 24 uger efter fødsel
op til 24 uger efter fødsel
Moderens hæmoglobin
Tidsramme: inden for 48 timer efter levering
inden for 48 timer efter levering
Intraventrikulær blødning opdaget på hovedultralyd
Tidsramme: op til 24 uger efter fødslen
op til 24 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage på ilt
Tidsramme: under indlæggelse
under indlæggelse
Vaginalt fødte spædbørn (ingen forskel i interventioner)
Tidsramme: op til 24 uger efter fødslen
op til 24 uger efter fødslen
Cerebral vævsiltning
Tidsramme: Op til 24 timers levetid
Op til 24 timers levetid
Hjerteoutput ved elektrisk kardiometri
Tidsramme: op til 24 timers levetid
op til 24 timers levetid
Slagvolumen ved elektrisk kardiometri
Tidsramme: Op til 24 timers levetid
Op til 24 timers levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner