Исследование PREMOD: рандомизированное контролируемое исследование доения пуповины в сравнении с отсроченным пережатием пуповины у недоношенных детей (PREMOD)
22 мая 2018 г. обновлено: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Недоношенные дети могут быть очень больны и иметь кровоизлияние в мозг.
Было показано, что введение детям большего количества крови перед перерезанием пуповины путем отсроченного пережатия пуповины или сцеживания пуповины снижает риск кровоизлияния в мозг.
Это может быть связано с улучшением перфузии головного мозга.
Однако некоторые исследования показывают, что отсроченное пережатие пуповины может не повышать уровень гемоглобина или объем крови у детей, родившихся с помощью кесарева сечения.
Доение пуповины может дать больше крови у детей, родившихся с помощью кесарева сечения, может улучшить перфузию и уменьшить кровоизлияние в мозг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная или многоплодная беременность у пациенток, госпитализированных для родов по медицинским показаниям, или при запущенных спонтанных преждевременных родах с неизбежным родоразрешением в сроке 23 0/7–31 6/7 недель гестации
Критерий исключения:
- Плановые вагинальные роды
- Основные аномалии плода (определяемые как летальные или требующие пренатальной или постнатальной хирургии)
- Гибель плода в утробе
- Изоиммунизация эритроцитов
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие (без сознания, тяжелобольные, умственно отсталые) или не желают подвергаться рандомизации
- Placenta accreta или отслойка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доение пуповины
Доение пуповины 4 раза в сторону младенцев со скоростью 20см/2сек
|
Пуповину доят по направлению к новорожденному четыре раза со скоростью 20 см/2 секунды до пережатия и перерезания пуповины.
Процедура занимает около 10-20 секунд.
|
|
Активный компаратор: Отсроченное пережатие пуповины
Отсроченное пережатие пуповины на 45-60 секунд
|
Выполняется путем помещения ребенка на 20 см ниже плаценты на 45-60 секунд до пережатия и перерезания пуповины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поток верхней полой вены
Временное ограничение: <12 часов жизни
|
<12 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательства в родильное отделение
Временное ограничение: 10 минут жизни
|
10 минут жизни
|
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: <1 час
|
<1 час
|
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 4 недели жизни
|
4 недели жизни
|
|
|
Нарушение развития нервной системы 18-36 месяцев
Временное ограничение: 18-36 месяцев
|
18-36 месяцев
|
|
|
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 или 4)
Временное ограничение: до 24 недель после рождения
|
до 24 недель после рождения
|
|
|
Фототерапия
Временное ограничение: до 24 недель после рождения
|
Необходимость и продолжительность фототерапии
|
до 24 недель после рождения
|
|
Ионотропная поддержка
Временное ограничение: до 24 недель после рождения
|
Требование и продолжительность ионотропной поддержки
|
до 24 недель после рождения
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: до 24 недель после рождения
|
до 24 недель после рождения
|
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: до 24 недель после рождения
|
до 24 недель после рождения
|
|
|
Количество переливаний крови в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: до 24 недель после рождения
|
до 24 недель после рождения
|
|
|
Время вентилятора
Временное ограничение: до 24 недель после рождения
|
до 24 недель после рождения
|
|
|
Оценка по шкале Апгар <7 через 5 минут
Временное ограничение: через 5 минут после рождения
|
через 5 минут после рождения
|
|
|
РН пуповины < 7,0
Временное ограничение: до 30 минут после рождения
|
до 30 минут после рождения
|
|
|
Артериальное давление в первые 2 часа поступления в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: Через 2 часа после рождения
|
Через 2 часа после рождения
|
|
|
Полицитемия
Временное ограничение: до 24 часов жизни
|
до 24 часов жизни
|
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: до 24 недель жизни
|
до 24 недель жизни
|
|
|
Применение утеротонических средств
Временное ограничение: до 1 часа после рождения
|
до 1 часа после рождения
|
|
|
Пиковые транскутанные и/или сывороточные концентрации билирубина
Временное ограничение: до 24 недель после рождения
|
до 24 недель после рождения
|
|
|
Материнский гемоглобин
Временное ограничение: в течение 48 часов после доставки
|
в течение 48 часов после доставки
|
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние обнаружено на УЗИ головы
Временное ограничение: до 24 недель после рождения
|
до 24 недель после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни на кислороде
Временное ограничение: во время госпитализации
|
во время госпитализации
|
|
Младенцы, рожденные через естественные родовые пути (нет различий в вмешательствах)
Временное ограничение: до 24 недель после рождения
|
до 24 недель после рождения
|
|
Оксигенация тканей головного мозга
Временное ограничение: До 24 часов жизни
|
До 24 часов жизни
|
|
Сердечный выброс по данным электрокардиометрии
Временное ограничение: до 24 часов жизни
|
до 24 часов жизни
|
|
Ударный объем по данным электрокардиометрии
Временное ограничение: До 24 часов жизни
|
До 24 часов жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREMOD
- R03HD072934-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .