PREMOD 试验：早产儿脐带挤奶与延迟脐带夹紧的随机对照试验 (PREMOD)
2018年5月22日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
早产儿可能会病得很重，脑出血。
在通过延迟脐带夹紧或脐带挤奶来切断脐带之前给婴儿更多的血液已被证明可以降低大脑出血的风险。
这可能与改善大脑灌注有关。
然而，一些研究表明延迟脐带结扎可能不会增加剖宫产婴儿的血红蛋白或血容量。
挤脐带可能会为剖宫产分娩的婴儿提供更多血液，可能会改善灌注并减少脑部出血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch
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San Diego、California、美国、92130
- University of California, San Diego
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在妊娠 23 0/7 - 31 6/7 周因医学指征分娩或晚期自发性早产且即将分娩的单胎或多胞胎妊娠
排除标准：
- 计划阴道臀位分娩
- 主要胎儿畸形（定义为致命或需要产前或产后手术的畸形）
- 胎儿在子宫内死亡
- 红细胞同种免疫
- 无法知情同意（昏迷、重病、弱智）或不愿接受随机分组的患者
- 胎盘植入或早剥
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脐带挤奶
以20厘米/2秒的速度向婴儿挤脐带4次
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在夹紧和剪断脐带之前，脐带以 20 厘米/2 秒的速度挤向新生儿四次。
过程大约需要 10-20 秒。
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有源比较器：延迟线夹
延迟夹脐带45-60秒
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在脐带夹紧和切割之前，将婴儿置于胎盘下方 20 厘米处 45-60 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高级腔静脉流量
大体时间：<12小时的生活
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<12小时的生活
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产房干预
大体时间：生命的10分钟
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生命的10分钟
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血红蛋白
大体时间：<1小时
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<1小时
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血红蛋白
大体时间：12小时
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12小时
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血红蛋白
大体时间：4周的生命
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4周的生命
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神经发育障碍 18-36 个月
大体时间：18-36个月
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18-36个月
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严重脑室内出血（3 级或 4 级）
大体时间：出生后 24 周内
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出生后 24 周内
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光疗
大体时间：出生后 24 周内
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光疗的要求和时长
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出生后 24 周内
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离子支持
大体时间：出生后 24 周内
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离子型支持的要求和持续时间
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出生后 24 周内
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新生儿重症监护病房 (NICU) 住院时间
大体时间：出生后 24 周内
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出生后 24 周内
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：出生后 24 周内
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出生后 24 周内
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在新生儿重症监护病房的输血次数
大体时间：出生后 24 周内
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出生后 24 周内
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呼吸机时间
大体时间：出生后 24 周内
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出生后 24 周内
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5 分钟 Apgar 评分 <7
大体时间：出生后5分钟
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出生后5分钟
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脐带 pH < 7.0
大体时间：出生后最多 30 分钟
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出生后最多 30 分钟
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新生儿重症监护病房入院前 2 小时的血压
大体时间：出生后2小时
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出生后2小时
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红细胞增多症
大体时间：长达 24 小时的寿命
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长达 24 小时的寿命
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新生儿死亡
大体时间：长达 24 周的生命
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长达 24 周的生命
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使用宫缩剂
大体时间：出生后 1 小时内
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出生后 1 小时内
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峰值经皮和/或血清胆红素浓度
大体时间：出生后最多 24 周
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出生后最多 24 周
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母体血红蛋白
大体时间：发货后48小时内
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发货后48小时内
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头部超声检测到脑室内出血
大体时间：出生后 24 周内
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出生后 24 周内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氧气天数
大体时间：住院期间
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住院期间
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阴道分娩婴儿（干预无差异）
大体时间：出生后 24 周内
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出生后 24 周内
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脑组织氧合
大体时间：长达 24 小时的续航时间
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长达 24 小时的续航时间
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心电图心输出量
大体时间：长达 24 小时的寿命
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长达 24 小时的寿命
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心电图每搏输出量
大体时间：长达 24 小时的续航时间
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长达 24 小时的续航时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月2日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月31日
首次发布 (估计)
2013年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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