Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREMOD-försöket: ett randomiserat kontrollerat försök med navelsträngsmjölkning kontra fördröjd snoddklämning hos för tidigt födda barn (PREMOD)

22 maj 2018 uppdaterad av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
För tidigt födda barn kan vara mycket sjuka och få blödningar i hjärnan. Att ge spädbarn mer blod innan man skär av navelsträngen genom fördröjd fastklämning av navelsträngen eller navelsträngsmjölkning har visat sig minska risken för blödning i hjärnan. Detta kan vara relaterat till förbättrad perfusion till hjärnan. Vissa studier tyder dock på att fördröjd sladdklämning kanske inte ökar hemoglobin eller blodvolym hos spädbarn som förlossas med kejsarsnitt. Mjölkning av navelsträngen kan ge mer blod hos spädbarn som fötts med kejsarsnitt kan förbättra perfusionen och minska blödningar i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensam- eller multipelgraviditeter hos patienter inlagda för medicinskt indicerad förlossning eller i avancerad spontan förlossning med nära förestående förlossning vid 23 0/7 - 31 6/7 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Planerad vaginal sätesförlossning
  • Större fosteravvikelser (definieras som de som är dödliga eller kräver prenatal eller postnatal kirurgi)
  • Fosterdöd i livmodern
  • Isoimmunisering av röda blodkroppar
  • Patienter som är oförmögna till informerat samtycke (medvetslös, svårt sjuka, mentalt handikappade) eller är ovilliga att genomgå randomisering
  • Placenta accreta eller abruption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navelsträngsmjölkning
Mjölka navelsträngen 4 gånger mot spädbarnen med en hastighet av 20 cm/2 sekunder
Procedur: Navelsträngsmjölkning
Navelsträngen mjölkades mot den nyfödda fyra gånger med en hastighet av 20 cm/2 sekunder innan navelsträngen klämdes fast och klipptes. Proceduren tar cirka 10-20 sekunder.
Aktiv komparator: Fördröjd sladdklämning
Fördröjd fastklämning av navelsträngen i 45-60 sekunder
Procedur: Fördröjd sladdklämning
Utförs genom att placera barnet 20 cm under moderkakan i 45-60 sekunder innan navelsträngen kläms och klipps.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlägsen Vena Cava Flow
Tidsram: <12 timmars liv
<12 timmars liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utlämningsrumsinterventioner
Tidsram: 10 minuter av livet
10 minuter av livet
Hemoglobin
Tidsram: <1 timme
<1 timme
Hemoglobin
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Hemoglobin
Tidsram: 4 veckor av livet
4 veckor av livet
Neuroutvecklingsnedsättning 18-36 månader
Tidsram: 18-36 månader
18-36 månader
Allvarlig intraventrikulär blödning (grad 3 eller 4)
Tidsram: upp till 24 veckor efter födseln
upp till 24 veckor efter födseln
Fototerapi
Tidsram: upp till 24 veckor efter födseln
Krav och längd på fototerapi
upp till 24 veckor efter födseln
Jonotropiskt stöd
Tidsram: upp till 24 veckor efter födseln
Krav och längd på jonotropt stöd
upp till 24 veckor efter födseln
Neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vistelsetid
Tidsram: upp till 24 veckor efter födseln
upp till 24 veckor efter födseln
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: upp till 24 veckor efter födseln
upp till 24 veckor efter födseln
Antal blodtransfusioner på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 24 veckor efter födseln
upp till 24 veckor efter födseln
Ventilatortid
Tidsram: upp till 24 veckor efter födseln
upp till 24 veckor efter födseln
Apgar-poäng <7 efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter födseln
5 minuter efter födseln
Navelsträngens pH < 7,0
Tidsram: upp till 30 minuter efter födseln
upp till 30 minuter efter födseln
Blodtryck under de första 2 timmarna efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 2 timmar efter födseln
2 timmar efter födseln
Polycytemi
Tidsram: upp till 24 timmars liv
upp till 24 timmars liv
Neonatal död
Tidsram: upp till 24 veckor av livet
upp till 24 veckor av livet
Användning av uterotoniska medel
Tidsram: upp till 1 timme efter födseln
upp till 1 timme efter födseln
Maximala transkutana och/eller serumbilirubinkoncentrationer
Tidsram: upp till 24 veckor efter förlossningen
upp till 24 veckor efter förlossningen
Moderns hemoglobin
Tidsram: inom 48 timmar efter leverans
inom 48 timmar efter leverans
Intraventrikulär blödning upptäckt på huvudets ultraljud
Tidsram: upp till 24 veckor efter födseln
upp till 24 veckor efter födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar på syre
Tidsram: under sjukhusvistelse
under sjukhusvistelse
Vaginalt förlösta spädbarn (ingen skillnad i interventioner)
Tidsram: upp till 24 veckor efter födseln
upp till 24 veckor efter födseln
Cerebral vävnadssyresättning
Tidsram: Upp till 24 timmars liv
Upp till 24 timmars liv
Hjärtvolym genom elektrisk kardiometri
Tidsram: upp till 24 timmars liv
upp till 24 timmars liv
Slagvolym genom elektrisk kardiometri
Tidsram: Upp till 24 timmars liv
Upp till 24 timmars liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera