Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREMOD: randomizowana, kontrolowana próba dojenia pępowiny w porównaniu z opóźnionym zaciskaniem pępowiny u wcześniaków (PREMOD)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Wcześniaki mogą być bardzo chore i mieć krwawienie w mózgu. Wykazano, że podanie niemowlętom większej ilości krwi przed przecięciem pępowiny poprzez opóźnione zaciskanie pępowiny lub dojenie pępowiny zmniejsza ryzyko krwawienia do mózgu. Może to być związane z poprawą perfuzji do mózgu. Jednak niektóre badania sugerują, że opóźnione zaciskanie pępowiny może nie zwiększać stężenia hemoglobiny ani objętości krwi u dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie. Dojenie pępowiny może dać więcej krwi u dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie, może poprawić perfuzję i zmniejszyć krwawienie w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza lub mnoga u pacjentek przyjętych do porodu ze wskazań medycznych lub zaawansowanego porodu przedwczesnego samoistnego ze zbliżającym się porodem w 23 0/7 - 31 6/7 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany poród drogą miednicową
  • Poważne nieprawidłowości płodu (zdefiniowane jako te, które są śmiertelne lub wymagają operacji prenatalnej lub postnatalnej)
  • Śmierć płodu w macicy
  • Izoimmunizacja krwinek czerwonych
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody (nieprzytomni, ciężko chorzy, upośledzeni umysłowo) lub nie chcą poddać się randomizacji
  • Łożysko przyrośnięte lub przerwanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dojenie pępowinowe
Dojenie pępowiny 4 razy w kierunku niemowląt z prędkością 20 cm/2 sekundy
Procedura: Dojenie pępowinowe
Pępowina była dojona w kierunku noworodka cztery razy z prędkością 20 cm/2 sekundy, przed zaciśnięciem i przecięciem pępowiny. Procedura trwa około 10-20 sekund.
Aktywny komparator: Opóźnione zaciskanie przewodu
Opóźnione zaciskanie pępowiny na 45-60 sekund
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Wykonywane przez ułożenie dziecka 20 cm poniżej łożyska na 45-60 sekund przed zaciśnięciem i przecięciem pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lepszy przepływ żyły głównej
Ramy czasowe: <12 godzin życia
<12 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencje na sali porodowej
Ramy czasowe: 10 minut życia
10 minut życia
Hemoglobina
Ramy czasowe: <1 godzina
<1 godzina
Hemoglobina
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Hemoglobina
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
4 tygodnie życia
Zaburzenia rozwoju neurologicznego 18-36 miesięcy
Ramy czasowe: 18-36 miesięcy
18-36 miesięcy
Ciężki krwotok dokomorowy (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Światłolecznictwo
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
Wymagania i długość fototerapii
do 24 tygodni po urodzeniu
Wsparcie jonotropowe
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
Wymagania i długość wsparcia jonotropowego
do 24 tygodni po urodzeniu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Liczba transfuzji krwi na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Czas wentylatora
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Punktacja Apgar <7 po 5 minutach
Ramy czasowe: w 5 minut po urodzeniu
w 5 minut po urodzeniu
PH pępowiny < 7,0
Ramy czasowe: do 30 minut po urodzeniu
do 30 minut po urodzeniu
Ciśnienie krwi w pierwszych 2 godzinach przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 2 godziny po urodzeniu
2 godziny po urodzeniu
Czerwienica
Ramy czasowe: do 24 godzin życia
do 24 godzin życia
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: do 24 tygodnia życia
do 24 tygodnia życia
Stosowanie środków uterotonicznych
Ramy czasowe: do 1 godziny po urodzeniu
do 1 godziny po urodzeniu
Szczytowe stężenie bilirubiny przezskórnej i/lub w surowicy
Ramy czasowe: do 24 tygodni po porodzie
do 24 tygodni po porodzie
Hemoglobina matki
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po dostawie
w ciągu 48 godzin po dostawie
Krwotok śródkomorowy wykryty w USG głowy
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni na tlenie
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
podczas hospitalizacji
Niemowlęta urodzone drogami natury (brak różnic w interwencjach)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Dotlenienie tkanek mózgowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin życia
Do 24 godzin życia
Rzut serca za pomocą kardiometrii elektrycznej
Ramy czasowe: do 24 godzin życia
do 24 godzin życia
Objętość wyrzutowa za pomocą kardiometrii elektrycznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin życia
Do 24 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojenie pępowinowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj