El ensayo PREMOD: un ensayo controlado aleatorizado de ordeño del cordón umbilical versus pinzamiento tardío del cordón en bebés prematuros (PREMOD)
22 de mayo de 2018 actualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Los bebés prematuros pueden estar muy enfermos y sangrar en el cerebro.
Se ha demostrado que administrar más sangre a los bebés antes de cortar el cordón umbilical mediante el pinzamiento tardío del cordón o el ordeño del cordón umbilical reduce el riesgo de sangrado en el cerebro.
Esto puede estar relacionado con la mejora de la perfusión al cerebro.
Sin embargo, algunos estudios sugieren que el pinzamiento tardío del cordón puede no aumentar la hemoglobina o el volumen de sangre en los bebés que nacen por cesárea.
Ordeñar el cordón umbilical puede dar más sangre en los bebés que nacen por cesárea puede mejorar la perfusión y reducir el sangrado en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos o múltiples en pacientes ingresadas por indicación médica o en trabajo de parto prematuro espontáneo avanzado con parto inminente a las 23 0/7 - 31 6/7 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Parto vaginal planificado de nalgas
- Anomalías fetales mayores (definidas como aquellas que son letales o requieren cirugía prenatal o posnatal)
- Muerte fetal en el útero
- Isoinmunización de glóbulos rojos
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado (inconscientes, gravemente enfermos, mentalmente discapacitados) o que no están dispuestos a someterse a la aleatorización
- Placenta accreta o desprendimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ordeño del cordón umbilical
Ordeñando el cordón umbilical 4 veces hacia los infantes a una velocidad de 20cm/2 segundos
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Cordón umbilical ordeñado hacia el recién nacido cuatro veces a una velocidad de 20 cm/2 segundos, antes de pinzar y cortar el cordón umbilical.
El procedimiento tarda entre 10 y 20 segundos.
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Comparador activo: Sujeción retrasada del cable
Pinzamiento retardado del cordón umbilical durante 45-60 segundos
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Se realiza colocando al bebé 20 cm por debajo de la placenta durante 45 a 60 segundos antes de pinzar y cortar el cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Flujo de la vena cava superior
Periodo de tiempo: <12 horas de vida
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<12 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervenciones en la sala de partos
Periodo de tiempo: 10 minutos de vida
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10 minutos de vida
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: <1 hora
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<1 hora
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas de vida
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4 semanas de vida
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Deterioro del neurodesarrollo 18-36 meses
Periodo de tiempo: 18-36 meses
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18-36 meses
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Hemorragia intraventricular grave (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Fototerapia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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Requisito y duración de la fototerapia
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Soporte ionotrópico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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Requerimiento y duración del soporte ionotrópico
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Número de transfusiones de sangre en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Tiempo del ventilador
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Puntaje de Apgar <7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: a los 5 minutos después del nacimiento
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a los 5 minutos después del nacimiento
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Cordón umbilical pH < 7,0
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del nacimiento
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hasta 30 minutos después del nacimiento
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Presión arterial en las primeras 2 horas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 2 horas después del nacimiento
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2 horas después del nacimiento
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Policitemia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas de vida
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hasta 24 horas de vida
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas de vida
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hasta 24 semanas de vida
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Uso de agentes uterotónicos.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del nacimiento
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hasta 1 hora después del nacimiento
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Concentraciones máximas de bilirrubina transcutánea y/o sérica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Hemoglobina materna
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al parto
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dentro de las 48 horas posteriores al parto
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Hemorragia intraventricular detectada en ultrasonido de cabeza
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días con oxígeno
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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durante la hospitalización
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Recién nacidos por parto vaginal (sin diferencias en las intervenciones)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Oxigenación del Tejido Cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas de vida
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Hasta 24 horas de vida
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Gasto cardíaco por electrocardiometría
Periodo de tiempo: hasta 24 horas de vida
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hasta 24 horas de vida
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Volumen sistólico por cardiometría eléctrica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas de vida
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Hasta 24 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREMOD
- R03HD072934-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .