De PREMOD-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van navelstrengmelken versus vertraagde navelstrengklemming bij te vroeg geboren baby's (PREMOD)
22 mei 2018 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Premature baby's kunnen erg ziek zijn en bloedingen in de hersenen hebben.
Het is aangetoond dat het geven van meer bloed aan baby's voordat de navelstreng wordt doorgesneden door vertraagd afklemmen van de navelstreng of melken van de navelstreng, het risico op bloedingen in de hersenen vermindert.
Dit kan verband houden met het verbeteren van de doorbloeding van de hersenen.
Sommige onderzoeken suggereren echter dat vertraagde navelstrengklemming het hemoglobine of het bloedvolume niet verhoogt bij baby's die via een keizersnede worden geboren.
Het melken van de navelstreng kan meer bloed geven bij baby's die via een keizersnede worden geboren, kan de perfusie verbeteren en bloedingen in de hersenen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling- of meerlingzwangerschappen bij patiënten die zijn opgenomen voor een medisch geïndiceerde bevalling of bij vergevorderde spontane vroeggeboorte met op handen zijnde bevalling bij een zwangerschapsduur van 23 0/7 - 31 6/7 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geplande bevalling in stuitligging
- Ernstige foetale afwijkingen (gedefinieerd als afwijkingen die dodelijk zijn of prenatale of postnatale chirurgie vereisen)
- Foetale dood in de baarmoeder
- Iso-immunisatie van rode bloedcellen
- Patiënten die niet in staat zijn tot geïnformeerde toestemming (bewusteloos, ernstig ziek, geestelijk gehandicapt), of niet bereid zijn om randomisatie te ondergaan
- Placenta accreta of abruptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Navelstreng melken
De navelstreng 4 keer naar de zuigelingen melken met een snelheid van 20 cm/2 seconden
|
De navelstreng werd vier keer naar de pasgeborene gemolken met een snelheid van 20 cm/2 seconden, voordat de navelstreng werd afgeklemd en doorgesneden.
Procedure duurt ongeveer 10-20 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde kabelklem
Vertraagde afklemming van de navelstreng gedurende 45-60 seconden
|
Uitgevoerd door de baby 45-60 seconden 20 cm onder de placenta te plaatsen voordat de navelstreng wordt afgeklemd en doorgesneden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Superieure Vena Cava Flow
Tijdsspanne: <12 uur van het leven
|
<12 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventies in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten van het leven
|
10 minuten van het leven
|
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: <1 uur
|
<1 uur
|
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 4 weken van het leven
|
4 weken van het leven
|
|
|
Neurologische ontwikkelingsstoornissen 18-36 maanden
Tijdsspanne: 18-36 maanden
|
18-36 maanden
|
|
|
Ernstige intraventriculaire bloeding (graad 3 of 4)
Tijdsspanne: tot 24 weken na de geboorte
|
tot 24 weken na de geboorte
|
|
|
Fototherapie
Tijdsspanne: tot 24 weken na de geboorte
|
Vereiste en duur van fototherapie
|
tot 24 weken na de geboorte
|
|
Ionotrope ondersteuning
Tijdsspanne: tot 24 weken na de geboorte
|
Vereiste en lengte van ionotrope ondersteuning
|
tot 24 weken na de geboorte
|
|
Duur van het verblijf op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: tot 24 weken na de geboorte
|
tot 24 weken na de geboorte
|
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot 24 weken na de geboorte
|
tot 24 weken na de geboorte
|
|
|
Aantal bloedtransfusies op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: tot 24 weken na de geboorte
|
tot 24 weken na de geboorte
|
|
|
Ventilator tijd
Tijdsspanne: tot 24 weken na de geboorte
|
tot 24 weken na de geboorte
|
|
|
Apgarscore <7 na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
5 minuten na de geboorte
|
|
|
Navelstreng pH < 7,0
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de geboorte
|
tot 30 minuten na de geboorte
|
|
|
Bloeddruk in de eerste 2 uur na opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 2 uur na de geboorte
|
2 uur na de geboorte
|
|
|
Polycytemie
Tijdsspanne: tot 24 uur van het leven
|
tot 24 uur van het leven
|
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: tot 24 weken van het leven
|
tot 24 weken van het leven
|
|
|
Gebruik van uterotone middelen
Tijdsspanne: tot 1 uur na de geboorte
|
tot 1 uur na de geboorte
|
|
|
Piektranscutane en/of serumbilirubineconcentraties
Tijdsspanne: tot 24 weken na de geboorte
|
tot 24 weken na de geboorte
|
|
|
Maternale hemoglobine
Tijdsspanne: binnen 48 uur na levering
|
binnen 48 uur na levering
|
|
|
Intraventriculaire bloeding gedetecteerd op echografie van het hoofd
Tijdsspanne: tot 24 weken na de geboorte
|
tot 24 weken na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen op zuurstof
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
tijdens ziekenhuisopname
|
|
Vaginaal bevallen baby's (geen verschil in interventies)
Tijdsspanne: tot 24 weken na de geboorte
|
tot 24 weken na de geboorte
|
|
Oxygenatie van hersenweefsel
Tijdsspanne: Tot 24 uur leven
|
Tot 24 uur leven
|
|
Cardiale output door elektrische cardiometrie
Tijdsspanne: tot 24 uur van het leven
|
tot 24 uur van het leven
|
|
Slagvolume door elektrische cardiometrie
Tijdsspanne: Tot 24 uur leven
|
Tot 24 uur leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREMOD
- R03HD072934-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .