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Lo studio PREMOD: uno studio controllato randomizzato di mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio ritardato del cordone nei neonati prematuri (PREMOD)

22 maggio 2018 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
I bambini prematuri possono essere molto malati e avere sanguinamento nel cervello. È stato dimostrato che dare ai bambini più sangue prima di tagliare il cordone ombelicale mediante il clampaggio ritardato del cordone o la mungitura del cordone ombelicale riduce il rischio di sanguinamento nel cervello. Questo può essere correlato al miglioramento della perfusione al cervello. Tuttavia, alcuni studi suggeriscono che il clampaggio ritardato del cordone potrebbe non aumentare l'emoglobina o il volume del sangue nei bambini nati con taglio cesareo. La mungitura del cordone ombelicale può dare più sangue nei bambini partoriti da taglio cesareo può migliorare la perfusione e ridurre il sanguinamento nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole o multiple in pazienti ricoverate per parto indicato dal punto di vista medico o in travaglio pretermine spontaneo avanzato con parto imminente a 23 0/7 - 31 6/7 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Parto podalico vaginale pianificato
  • Anomalie fetali maggiori (definite come quelle letali o che richiedono un intervento chirurgico prenatale o postnatale)
  • Morte fetale in utero
  • Isoimmunizzazione dei globuli rossi
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato (incoscienti, gravemente malati, con handicap mentale) o che non sono disposti a sottoporsi a randomizzazione
  • Placenta accreta o distacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mungitura del cordone ombelicale
Mungere il cordone ombelicale 4 volte verso i neonati ad una velocità di 20 cm/2 secondi
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale munto verso il neonato quattro volte a una velocità di 20 cm/2 secondi, prima del clamping e del taglio del cordone ombelicale. La procedura richiede circa 10-20 secondi.
Comparatore attivo: Bloccaggio ritardato del cavo
Bloccaggio ritardato del cordone ombelicale per 45-60 secondi
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Eseguito posizionando il bambino 20 cm sotto la placenta per 45-60 secondi prima del clamping e del taglio del cordone ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso vena cava superiore
Lasso di tempo: <12 ore di vita
<12 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi in sala parto
Lasso di tempo: 10 minuti di vita
10 minuti di vita
Emoglobina
Lasso di tempo: <1 ora
<1 ora
Emoglobina
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane di vita
4 settimane di vita
Compromissione dello sviluppo neurologico 18-36 mesi
Lasso di tempo: 18-36 mesi
18-36 mesi
Grave emorragia intraventricolare (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Fototerapia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
Requisito e durata della fototerapia
fino a 24 settimane dopo la nascita
Supporto ionotropico
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
Requisiti e lunghezza del supporto ionotropico
fino a 24 settimane dopo la nascita
Durata della degenza in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Numero di trasfusioni di sangue durante l'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
Lasso di tempo: a 5 minuti dalla nascita
a 5 minuti dalla nascita
PH del cordone ombelicale < 7,0
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la nascita
fino a 30 minuti dopo la nascita
Pressione arteriosa nelle prime 2 ore di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
2 ore dopo la nascita
Policitemia
Lasso di tempo: fino a 24 ore di vita
fino a 24 ore di vita
Morte neonatale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane di vita
fino a 24 settimane di vita
Uso di agenti uterotonici
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la nascita
fino a 1 ora dopo la nascita
Concentrazioni transcutanee e/o sieriche di picco della bilirubina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Emoglobina materna
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
entro 48 ore dalla consegna
Emorragia intraventricolare rilevata all'ecografia della testa
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni sull'ossigeno
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero
Neonati nati per via vaginale (nessuna differenza negli interventi)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore di vita
Fino a 24 ore di vita
Gittata cardiaca mediante cardiometria elettrica
Lasso di tempo: fino a 24 ore di vita
fino a 24 ore di vita
Volume sistolico mediante cardiometria elettrica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore di vita
Fino a 24 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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