O estudo PREMOD: um estudo randomizado e controlado de ordenha do cordão umbilical versus clampeamento tardio do cordão em bebês prematuros (PREMOD)
22 de maio de 2018 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Bebês prematuros podem ficar muito doentes e apresentar sangramento no cérebro.
Dar aos bebês mais sangue antes de cortar o cordão umbilical por clampeamento tardio ou ordenha do cordão umbilical demonstrou reduzir o risco de sangramento no cérebro.
Isso pode estar relacionado à melhora da perfusão no cérebro.
No entanto, alguns estudos sugerem que o clampeamento tardio do cordão pode não aumentar a hemoglobina ou o volume sanguíneo em bebês nascidos por cesariana.
Ordenhar o cordão umbilical pode dar mais sangue em bebês nascidos por cesariana pode melhorar a perfusão e reduzir o sangramento no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações únicas ou múltiplas em pacientes admitidas para parto indicado clinicamente ou em trabalho de parto prematuro espontâneo avançado com parto iminente em 23 0/7 - 31 6/7 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Parto vaginal planejado
- Anomalias fetais graves (definidas como aquelas que são letais ou requerem cirurgia pré-natal ou pós-natal)
- Morte fetal no útero
- Isoimunização de glóbulos vermelhos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado (inconscientes, gravemente doentes, deficientes mentais) ou que não desejam se submeter à randomização
- Placenta acreta ou descolamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ordenha do Cordão Umbilical
Ordenhar o cordão umbilical 4 vezes em direção aos lactentes a uma velocidade de 20cm/2 segundos
|
Cordão umbilical ordenhado em direção ao recém-nascido quatro vezes a uma velocidade de 20 cm/2 segundos, antes de pinçar e cortar o cordão umbilical.
O procedimento leva cerca de 10 a 20 segundos.
|
|
Comparador Ativo: Clampeamento tardio do cordão
Clampeamento tardio do cordão umbilical por 45-60 segundos
|
Realizado posicionando o bebê 20 cm abaixo da placenta por 45-60 segundos antes do clampeamento e corte do cordão umbilical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fluxo da Veia Cava Superior
Prazo: <12 horas de vida
|
<12 horas de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenções na sala de parto
Prazo: 10 minutos de vida
|
10 minutos de vida
|
|
|
Hemoglobina
Prazo: <1 hora
|
<1 hora
|
|
|
Hemoglobina
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
|
Hemoglobina
Prazo: 4 semanas de vida
|
4 semanas de vida
|
|
|
Comprometimento do neurodesenvolvimento 18-36 meses
Prazo: 18-36 meses
|
18-36 meses
|
|
|
Hemorragia intraventricular grave (grau 3 ou 4)
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
|
até 24 semanas após o nascimento
|
|
|
Fototerapia
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
|
Requisito e duração da fototerapia
|
até 24 semanas após o nascimento
|
|
Suporte ionotrópico
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
|
Requisito e duração do suporte ionotrópico
|
até 24 semanas após o nascimento
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
|
até 24 semanas após o nascimento
|
|
|
Enterocolite necrotizante
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
|
até 24 semanas após o nascimento
|
|
|
Número de transfusões de sangue durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
|
até 24 semanas após o nascimento
|
|
|
Tempo de ventilação
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
|
até 24 semanas após o nascimento
|
|
|
Índice de Apgar <7 aos 5 minutos
Prazo: aos 5 minutos após o nascimento
|
aos 5 minutos após o nascimento
|
|
|
PH do cordão umbilical < 7,0
Prazo: até 30 minutos após o nascimento
|
até 30 minutos após o nascimento
|
|
|
Pressão arterial nas primeiras 2 horas de internação na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 2 horas após o nascimento
|
2 horas após o nascimento
|
|
|
Policitemia
Prazo: até 24 horas de vida
|
até 24 horas de vida
|
|
|
Morte neonatal
Prazo: até 24 semanas de vida
|
até 24 semanas de vida
|
|
|
Uso de agentes uterotônicos
Prazo: até 1 hora após o nascimento
|
até 1 hora após o nascimento
|
|
|
Concentrações máximas de bilirrubina transcutânea e/ou sérica
Prazo: até 24 semanas após o parto
|
até 24 semanas após o parto
|
|
|
Hemoglobina materna
Prazo: dentro de 48 horas após a entrega
|
dentro de 48 horas após a entrega
|
|
|
Hemorragia intraventricular detectada no ultrassom da cabeça
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
|
até 24 semanas após o nascimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias de Oxigênio
Prazo: durante a internação
|
durante a internação
|
|
Bebês com parto vaginal (sem diferença nas intervenções)
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
|
até 24 semanas após o nascimento
|
|
Oxigenação do Tecido Cerebral
Prazo: Até 24 horas de vida
|
Até 24 horas de vida
|
|
Débito cardíaco por cardiometria elétrica
Prazo: até 24 horas de vida
|
até 24 horas de vida
|
|
Volume de ejeção por cardiometria elétrica
Prazo: Até 24 horas de vida
|
Até 24 horas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREMOD
- R03HD072934-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .