アスピリン増感呼吸器疾患患者に対するアスピリン脱感作の効果
2014年6月28日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
この研究の目的は、アスピリン増感呼吸器疾患 (AERD) 患者の症状および免疫学的プロファイルに対するアスピリン脱感作の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アスピリン増悪呼吸器疾患の臨床診断を受けた患者
- 喘息と診断された医師の病歴。
- 医師が鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎と診断した病歴。
- アスピリンチャレンジテストに対する陽性反応。
- -安定した喘息（気管支拡張薬後のFEV1が70％以上、少なくとも3か月間経口グルココルチコイドのベースライン用量の増加がなく、少なくとも過去6か月間喘息のための入院または緊急治療室の訪問歴がない）。
除外基準:
- 喫煙者であること
- 妊娠
- 現在の授乳
- 出血素因の病歴
- -一過性脳虚血発作または脳卒中、または糖尿病の病歴。
- 肝機能異常の病歴
- コントロールされていない高血圧またはベータ遮断薬の使用。
- -消化管潰瘍または消化管出血の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入: アスピリン
参加者は、アスピリンの用量を増やしながら（60、125、325、および625 mg）、2日間にわたってアスピリン脱感作を受けます。
その後、アスピリン 625 mg を入札します。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール: プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの SNOT-22 スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および治療後6か月で、すべての参加者がSNOT-22アンケートに回答します。
SNOT-22 は、患者の健康関連の生活の質を評価する、検証済みの疾患固有のアンケートです。
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6ヵ月
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IL-10の血清濃度の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および治療後6か月で、IL-10の血清レベルがすべての参加者について調査されます。
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6ヵ月
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血清TGF-β濃度の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および治療後6か月で、TGF-ベータの血清レベルがすべての参加者について調査されます
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6ヵ月
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血清IFN-ガンマ濃度の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および治療後6か月で、すべての参加者のIFN-γの血清レベルが調査されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルンド・マッカイのスコア
時間枠：6ヵ月
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すべての参加者について、Lund Mackay は調査員によって採点されます。
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6ヵ月
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喘息発作
時間枠：6ヵ月
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喘息発作の数は、6か月のフォローアップですべての参加者について記録されます。
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6ヵ月
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薬の必要性
時間枠：6ヵ月
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呼吸器症状を緩和するための投薬の必要性は、6か月間にわたってすべての参加者について記録されます。
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6ヵ月
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FEV1
時間枠：6ヵ月
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すべての患者のFEV1は、肺活量計を使用して評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hossein Esmaeilzadeh, MD、Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- スタディチェア：Mohammad Nabavi, MD、Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- 主任研究者：Zahra Aryan, MD, MPH, student、Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katial RK, Strand M, Prasertsuntarasai T, Leung R, Zheng W, Alam R. The effect of aspirin desensitization on novel biomarkers in aspirin-exacerbated respiratory diseases. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):738-44. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.036. Epub 2010 Aug 21.
- White AA, Stevenson DD. Does suppression of IL-4 synthesis by aspirin explain the therapeutic benefit of aspirin desensitization treatment? J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):745-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.037. No abstract available.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Menzies D, Nair A, Meldrum KT, Hopkinson P, Lipworth BJ. Effect of aspirin on airway inflammation and pulmonary function in patients with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1184-1189.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Swierczynska M, Nizankowska-Mogilnicka E, Zarychta J, Gielicz A, Szczeklik A. Nasal versus bronchial and nasal response to oral aspirin challenge: Clinical and biochemical differences between patients with aspirin-induced asthma/rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Nov;112(5):995-1001. doi: 10.1016/s0091-6749(03)02015-3.
- Vaidyanathan S, Williamson PA, Lipworth BJ. Is a positive nasal lysine-aspirin challenge test associated with a more severe phenotype of chronic rhinosinusitis and asthma? Am J Rhinol Allergy. 2012 May-Jun;26(3):e89-93. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3767.
- Higashi N, Taniguchi M, Mita H, Yamaguchi H, Ono E, Akiyama K. Aspirin-intolerant asthma (AIA) assessment using the urinary biomarkers, leukotriene E4 (LTE4) and prostaglandin D2 (PGD2) metabolites. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):393-403. doi: 10.2332/allergolint.11-RA-0403. Epub 2012 May 25.
- Chang JE, White A, Simon RA, Stevenson DD. Aspirin-exacerbated respiratory disease: burden of disease. Allergy Asthma Proc. 2012 Mar-Apr;33(2):117-21. doi: 10.2500/aap.2012.33.3541.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月28日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 92-01-119-20728
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