Het effect van aspirine-desensibilisatie op patiënten met door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen
28 juni 2014 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Het doel van deze studie is om het effect van aspirine-desensibilisatie op de symptomen en het immunologisch profiel van patiënten met door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen (AERD) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen
- Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde astma.
- Geschiedenis van een door een arts gediagnosticeerde chronische rhinosinositis met neuspoliepen.
- Positieve reactie op aspirine-provocatietest.
- Stabiel astma (post-bronchusverwijdende FEV1 van 70% of beter, geen verhoging van de basisdosis van orale glucocorticoïden gedurende ten minste 3 maanden en geen voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astma gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Roker zijn
- zwangerschap
- Huidige borstvoeding
- Geschiedenis van bloedingsdiathese
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, of diabetes.
- Geschiedenis van abnormale leverfunctie
- Ongecontroleerde hypertensie of gebruik van bètablokkers.
- Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera of gastro-intestinale bloedingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie: aspirine
Deelnemers ondergaan aspirine-desensibilisatie gedurende een periode van 2 dagen met toenemende doses aspirine (60, 125, 325 en 625 mg).
Daarna krijgen ze 625 mg aspirine tweemaal daags.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle: placebo
Deelnemers krijgen een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SNOT-22-scores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij baseline en 6 maanden na de behandeling vullen alle deelnemers de SNOT-22-vragenlijst in.
SNOT-22 is een gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten beoordeelt.
|
6 maanden
|
|
verandering in serumconcentratie van IL-10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij aanvang en 6 maanden na de behandeling zal de serumspiegel van IL-10 voor alle deelnemers worden onderzocht.
|
6 maanden
|
|
verandering in concentratie van serum TGF-bèta
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij baseline en 6 maanden na de behandeling zal de serumspiegel van TGF-bèta bij alle deelnemers worden onderzocht
|
6 maanden
|
|
verandering in concentratie van serum IFN-gamma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij baseline en 6 maanden na de behandeling zal de serumspiegel van IFN-gamma bij alle deelnemers worden onderzocht.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lund Mackay scoorde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor alle deelnemers wordt Lund Mackay gescoord door onderzoekers.
|
6 maanden
|
|
Astma-aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal astma-aanvallen zal worden geregistreerd voor alle deelnemers gedurende een follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
medicatie nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medicatie die nodig is om ademhalingssymptomen te verlichten, wordt gedurende een periode van 6 maanden voor alle deelnemers geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FEV1 voor alle patiënten zal worden beoordeeld met behulp van spirometers
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- Studie stoel: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- Hoofdonderzoeker: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Katial RK, Strand M, Prasertsuntarasai T, Leung R, Zheng W, Alam R. The effect of aspirin desensitization on novel biomarkers in aspirin-exacerbated respiratory diseases. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):738-44. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.036. Epub 2010 Aug 21.
- White AA, Stevenson DD. Does suppression of IL-4 synthesis by aspirin explain the therapeutic benefit of aspirin desensitization treatment? J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):745-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.037. No abstract available.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Menzies D, Nair A, Meldrum KT, Hopkinson P, Lipworth BJ. Effect of aspirin on airway inflammation and pulmonary function in patients with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1184-1189.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Swierczynska M, Nizankowska-Mogilnicka E, Zarychta J, Gielicz A, Szczeklik A. Nasal versus bronchial and nasal response to oral aspirin challenge: Clinical and biochemical differences between patients with aspirin-induced asthma/rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Nov;112(5):995-1001. doi: 10.1016/s0091-6749(03)02015-3.
- Vaidyanathan S, Williamson PA, Lipworth BJ. Is a positive nasal lysine-aspirin challenge test associated with a more severe phenotype of chronic rhinosinusitis and asthma? Am J Rhinol Allergy. 2012 May-Jun;26(3):e89-93. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3767.
- Higashi N, Taniguchi M, Mita H, Yamaguchi H, Ono E, Akiyama K. Aspirin-intolerant asthma (AIA) assessment using the urinary biomarkers, leukotriene E4 (LTE4) and prostaglandin D2 (PGD2) metabolites. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):393-403. doi: 10.2332/allergolint.11-RA-0403. Epub 2012 May 25.
- Chang JE, White A, Simon RA, Stevenson DD. Aspirin-exacerbated respiratory disease: burden of disease. Allergy Asthma Proc. 2012 Mar-Apr;33(2):117-21. doi: 10.2500/aap.2012.33.3541.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Astma
- Ademhalingsstoornissen
- Ziekten van de luchtwegen
- Astma, door aspirine geïnduceerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 92-01-119-20728
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .