El efecto de la desensibilización con aspirina en pacientes con enfermedades respiratorias exacerbadas por aspirina
28 de junio de 2014 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la desensibilización con aspirina sobre los síntomas y el perfil inmunológico de pacientes con enfermedades respiratorias exacerbadas por aspirina (ERAE).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina
- Antecedentes de asma diagnosticada por un médico.
- Antecedentes de rinonositis crónica diagnosticada por un médico con pólipos nasales.
- Reacción positiva a la prueba de provocación con aspirina.
- Asma estable (FEV1 posbroncodilatador del 70 % o mejor, sin aumento de la dosis inicial de glucocorticoides orales durante al menos 3 meses y sin antecedentes de hospitalización o visitas a la sala de emergencias por asma durante al menos los 6 meses anteriores).
Criterio de exclusión:
- ser fumador
- el embarazo
- Lactancia actual
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, o diabetes.
- Antecedentes de función hepática anormal
- Hipertensión no controlada o uso de medicación betabloqueante.
- Antecedentes de úlceras gastrointestinales o sangrado gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención: Aspirina
Los participantes se someterán a una desensibilización con aspirina durante un período de 2 días con dosis crecientes de aspirina (60, 125, 325 y 625 mg).
Posteriormente, se les seguirá con 625 mg de aspirina dos veces al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control: placebo
Los participantes recibirán placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de SNOT-22 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al inicio y 6 meses después del tratamiento, todos los participantes completarán el cuestionario SNOT-22.
SNOT-22 es un cuestionario específico de enfermedad validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
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6 meses
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cambio en la concentración sérica de IL-10
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al inicio y 6 meses después del tratamiento, se investigará el nivel sérico de IL-10 para todos los participantes.
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6 meses
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cambio en la concentración de suero TGF-beta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al inicio y 6 meses después del tratamiento, se investigará el nivel sérico de TGF-beta para todos los participantes
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6 meses
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cambio en la concentración de suero IFN-gamma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al inicio y 6 meses después del tratamiento, se investigará el nivel sérico de IFN-gamma para todos los participantes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lund Mackay
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para todos los participantes, los investigadores calificarán a Lund Mackay.
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6 meses
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Ataques de asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrará el número de ataques de asma de todos los participantes durante un seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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necesidades de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las necesidades de medicamentos para aliviar los síntomas respiratorios se registrarán para todos los participantes durante un período de 6 meses.
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6 meses
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FEV1
Periodo de tiempo: 6 meses
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El FEV1 de todos los pacientes se evaluará mediante espirometría.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- Silla de estudio: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- Investigador principal: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katial RK, Strand M, Prasertsuntarasai T, Leung R, Zheng W, Alam R. The effect of aspirin desensitization on novel biomarkers in aspirin-exacerbated respiratory diseases. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):738-44. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.036. Epub 2010 Aug 21.
- White AA, Stevenson DD. Does suppression of IL-4 synthesis by aspirin explain the therapeutic benefit of aspirin desensitization treatment? J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):745-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.037. No abstract available.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Menzies D, Nair A, Meldrum KT, Hopkinson P, Lipworth BJ. Effect of aspirin on airway inflammation and pulmonary function in patients with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1184-1189.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Swierczynska M, Nizankowska-Mogilnicka E, Zarychta J, Gielicz A, Szczeklik A. Nasal versus bronchial and nasal response to oral aspirin challenge: Clinical and biochemical differences between patients with aspirin-induced asthma/rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Nov;112(5):995-1001. doi: 10.1016/s0091-6749(03)02015-3.
- Vaidyanathan S, Williamson PA, Lipworth BJ. Is a positive nasal lysine-aspirin challenge test associated with a more severe phenotype of chronic rhinosinusitis and asthma? Am J Rhinol Allergy. 2012 May-Jun;26(3):e89-93. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3767.
- Higashi N, Taniguchi M, Mita H, Yamaguchi H, Ono E, Akiyama K. Aspirin-intolerant asthma (AIA) assessment using the urinary biomarkers, leukotriene E4 (LTE4) and prostaglandin D2 (PGD2) metabolites. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):393-403. doi: 10.2332/allergolint.11-RA-0403. Epub 2012 May 25.
- Chang JE, White A, Simon RA, Stevenson DD. Aspirin-exacerbated respiratory disease: burden of disease. Allergy Asthma Proc. 2012 Mar-Apr;33(2):117-21. doi: 10.2500/aap.2012.33.3541.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Asma
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Asma inducida por aspirina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 92-01-119-20728
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