Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek desenzibilizace aspirinem na pacienty s respiračními chorobami exacerbovanými aspirinem

28. června 2014 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Účelem této studie je zjistit vliv desenzibilizace aspirinem na symptomy a imunologický profil pacientů s respiračními onemocněními exacerbovanými aspirinem (AERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem
  • Historie lékařem diagnostikovaného astmatu.
  • Lékař v anamnéze diagnostikoval chronickou rinosinositidu s nosními polypy.
  • Pozitivní reakce na aspirinový provokační test.
  • Stabilní astma (FEV1 po bronchodilataci 70 % nebo lepší, žádné zvýšení výchozí dávky perorálních glukokortikoidů po dobu alespoň 3 měsíců a žádná anamnéza hospitalizace nebo návštěv na pohotovosti pro astma po dobu alespoň 6 předchozích měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Být kuřák
  • těhotenství
  • Současné kojení
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Anamnéza přechodného ischemického záchvatu nebo mrtvice nebo cukrovky.
  • Anamnéza abnormální funkce jater
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo užívání betablokátorů.
  • Anamnéza gastrointestinálních vředů nebo gastrointestinálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence: Aspirin
Účastníci podstoupí desenzibilizaci aspirinu po dobu 2 dnů se zvyšujícími se dávkami aspirinu (60, 125, 325 a 625 mg). Poté budou následovat 625 mg aspirinu dvakrát denně.
Lék: aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola: placebo
Účastníci dostanou placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SNOT-22 od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku a 6 měsíců po léčbě všichni účastníci vyplní dotazník SNOT-22. SNOT-22 je validovaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí kvalitu života pacientů související se zdravím.
6 měsíců
změna sérové ​​koncentrace IL-10
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku a 6 měsíců po léčbě bude u všech účastníků zkoumána hladina IL-10 v séru.
6 měsíců
změna koncentrace sérového TGF-beta
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku a 6 měsíců po léčbě bude u všech účastníků vyšetřena hladina TGF-beta v séru
6 měsíců
změna koncentrace sérového IFN-gama
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku a 6 měsíců po léčbě bude u všech účastníků vyšetřována hladina IFN-gama v séru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gól Lund Mackay
Časové okno: 6 měsíců
Za všechny účastníky budou vyšetřovatelé bodováni Lund Mackay.
6 měsíců
Astmatické záchvaty
Časové okno: 6 měsíců
Počet astmatických záchvatů bude zaznamenán u všech účastníků během 6měsíčního sledování.
6 měsíců
potřeby léků
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba léků ke zmírnění respiračních příznaků bude u všech účastníků zaznamenávána po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
FEV1
Časové okno: 6 měsíců
FEV1 u všech pacientů bude hodnocena pomocí spirometrie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Rassoul Akram Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Studijní židle: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92-01-119-20728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit